• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2019/8368 от 29 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8368 от 29 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2019/8368
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.170
Дата выдачи РУ 29 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
245020
Номер записи в реестре 65899
Наименование медицинского изделия Инжектор автоматический для введения контрастного вещества серии APO, с принадлежностями варианты исполнения: I. Инжектор для введения контрастного вещества серии APO, вариант исполнения APO100, в составе: 1. Одинарная головка шприцевого блока инжектора. 2. Удлинительный кабель головки шприцевого блока инжектора. 3. Кабель сетевой блока инжектора. 4. Консоль управления. 5. Удлинительный кабель консоли управления. 6. Кабель сетевой консоли управления. 7. Ручной выключатель. 8. Напольный штатив. 9. Блок электропитания. 10. Руководство по эксплуатации. 11. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе: 11.1. Шприц, 100 мл — 1 шт. 11.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м — 1 шт. 11.3. Прокалыватель — 1 шт. 12. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе: 12.1. Шприц, 200 мл — 1 шт. 12.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м — 1 шт. 12.3. Прокалыватель — 1 шт. 13. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе: 13.1. Шприц, 100 мл — 1 шт. 13.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м. 13.3. J-образная трубка для заполнения — 1 шт. 14. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе: 14.1. Шприц, 200 мл — 1 шт. 14.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м — 1 шт. 14.3. J-образная трубка для заполнения — 1 шт. 15. J-образная трубка для заполнения (при необходимости). 16. Прокалыватель (при необходимости). 17. Минипрокалыватель (при необходимости). 18. Прямая удлиняющая магистраль (с одним противовозвратным клапаном), 20 см (при необходимости). 19. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м (при необходимости). 20. Спиральная магистраль пациента (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости). 21. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости). 22. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 1.5 м (при необходимости). 23. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 2.4 м (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер для шприцев. 2. Полка пластиковая. 3. Держатель металлический. II. Инжектор для введения контрастного вещества серии APO, вариант исполнения APO200, в составе: 1. Двойная головка шприцевого блока инжектора. 2. Удлинительный кабель головки шприцевого блока инжектора. 3. Кабель сетевой блока инжектора. 4. Консоль управления. 5. Удлинительный кабель консоли управления. 6. Кабель сетевой консоли управления. 7. Ручной выключатель. 8. Напольный штатив. 9. Блок электропитания. 10. Руководство по эксплуатации. 11. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе: 11.1. Шприц, 100 мл — 2 шт. 11.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном — 1 шт. 11.3. Прокалыватель — 2 шт. 12. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе: 12.1. Шприц, 100 мл — 1 шт. 12.2. Шприц, 200 мл — 1 шт. 12.3. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном — 1 шт. 12.4. J-образная трубка для заполнения — 2 шт. 13. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе: 13.1. Шприц, 100 мл — 2 шт. 13.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном — 1 шт. 13.3. J-образная трубка для заполнения — 2 шт. 14. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе: 14.1. Шприц, 200 мл — 2 шт. 14.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном — 1 шт. 14.3. J-образная трубка для заполнения — 2 шт. 15. J-образная трубка для заполнения (при необходимости). 16. Прокалыватель (при необходимости). 17. Минипрокалыватель (при необходимости). 18. Прямая удлиняющая магистраль (с одним противовозвратным клапаном), 20 см (при необходимости). 19. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м (при необходимости). 20. Спиральная магистраль пациента (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости). 21. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости). 22. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 1.5 м (при необходимости). 23. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 2.4 м (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер для шприцев. 2. Полка пластиковая. 3. Держатель металлический.
Заявитель (держатель РУ) ООО «МИРЕКОН»
Фактический адрес заявителя 115682, Россия, Москва, ул. Шипиловская, д. 64, к. 1, этаж 1, помещ. 147, ком. 1, РМ6С
Юридический адрес заявителя 115682, Россия, Москва, ул. Шипиловская, д. 64, к. 1, этаж 1, помещ. 147, ком. 1, РМ6С
Изготовитель «АПОСТАР Медикал (Шанхай) Лимитед»
Фактический адрес изготовителя , КНР, APOSTAR Medical (Shanghai) Limited, Suit B, 2/F, Building 3, №1151 Lianxi Road, Pudong, Shanghai, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , КНР, APOSTAR Medical (Shanghai) Limited, Suit B, 2/F, Building 3, №1151 Lianxi Road, Pudong, Shanghai, P.R. China
Производственная площадка 1. APOSTAR Medical (Shanghai) Limited, RM 201 Suit A & Suit B, 2/F, Building 3, No.1151 Lianxi Road, Pudong, 201204 Shanghai, P.R. China. 2. Sichuan Guangyuan Kangkang Medical Instrument Co., Ltd., Qipanguan Industrial Park, Chaotian District, 628013 Guangyuan City, Sichuan Province, P.R. China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.