• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8365 от 17 мая 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8365 от 17 мая 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8365
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 58.29.29.000
Дата выдачи РУ 17 мая 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
157300
Номер записи в реестре 30655
Наименование медицинского изделия Информационная система регистрации, обработки и хранения медицинских данных и параметров физиологического состояния человека «КАРДЕКС» по ТУ 58.29.29-007-25630854-2017 в следующих вариантах исполнения: 1. Электронная анестезиологическая карта «КАРДЕКС ЭАК» для рабочих мест врача-анестезиолога, заведующего отделением, вариант 1, в составе: — CD-диск с дистрибутивом ПО «Электронная анестезиологическая карта КАРДЕКС ЭАК» в упаковке Slim-box — 1 шт. (при необходимости); — CD-диск с дистрибутивом ПО База данных «КАРДЕКС БД Медик» с утилитой просмотра данных в упаковке Slim-box — 1 шт.; — адаптер «КАРДЕКС ВОХ» — 1 шт. (при необходимости); — электронный USB-ключ для активации программных модулей программного обеспечения 1 шт.; — руководство по эксплуатации «Электронная анестезиологическая карта «КАРДЕКС ЭАК» — 1 шт.; — руководство по эксплуатации База данных «КАРДЕКС БД Медик» — 1 шт.; — формуляр — 1 шт. 2. Электронная анестезиологическая карта «КАРДЕКС ЭАК» для рабочих мест врача-анестезиолога, заведующего отделением, вариант 2, в составе: — CD-диск с дистрибутивом ПО «Электронная анестезиологическая карта КАРДЕКС ЭАК» в упаковке Slim-box — 1 шт. (при необходимости); — CD-диск с дистрибутивом ПО «Центральная станция «КАРДЕКС 800» в упаковке Slim-box — 1 шт. (при необходимости); — CD-диск с дистрибутивом ПО База данных «КАРДЕКС БД Медик» с утилитой просмотра данных в упаковке Slim-box — 1 шт.; — адаптер «КАРДЕКС ВОХ» — 1 шт. (при необходимости); — электронный USB-ключ для активации программных модулей программного обеспечения — 1 шт.; — руководство по эксплуатации «Электронная анестезиологическая карта «КАРДЕКС ЭАК» — 1 шт.; — руководство по эксплуатации «Центральная станция «КАРДЕКС 800» — 1 шт.; — руководство по эксплуатации База данных «КАРДЕКС БД Медик» — 1 шт.; — формуляр — 1 шт. 3. Электронная карта назначений «КАРДЕКС ЭКН» для рабочих мест врача, медсестры отделения реанимации и интенсивной терапии, заведующего отделением, вариант 1, в составе: — CD-диск с дистрибутивом ПО «Электронная карта назначений «КАРДЕКС ЭКН» в упаковке Slim-box — 1 шт. (при необходимости); — CD-диск с дистрибутивом ПО База данных «КАРДЕКС БД Медик» с утилитой просмотра данных в упаковке Slim-box — 1 шт.; — адаптер «КАРДЕКС ВОХ» — 1 шт. (при необходимости); — электронный USB-ключ для активации программных модулей программного обеспечения — 1 шт.; — руководство по эксплуатации «Электронная карта назначений «КАРДЕКС ЭКН» — 1 шт.; — руководство по эксплуатации База данных «КАРДЕКС БД Медик» — 1 шт.; — формуляр — 1 шт. 4. Электронная карта назначений «КАРДЕКС ЭКН» для рабочих мест врача, медсестры отделения реанимации и интенсивной терапии, заведующего отделением, вариант 2, в составе: — CD диск с дистрибутивом ПО «Электронная карта назначений «КАРДЕКС ЭКН» в упаковке Slim-box — 1 шт. (при необходимости); — CD-диск с дистрибутивом ПО «Центральная станция «КАРДЕКС 800» в упаковке Slim-box — 1 шт. (при необходимости); — CD-диск с дистрибутивом ПО База данных «КАРДЕКС БД Медик» с утилитой просмотра данных в упаковке Slim-box — 1 шт.; — адаптер «КАРДЕКС ВОХ» — 1 шт.; — электронный USB-ключ для активации программных модулей программного обеспечения — 1 шт.; — руководство по эксплуатации «Электронная карта назначений «КАРДЕКС ЭКН» — 1 шт.; — руководство по эксплуатации «Центральная станция «КАРДЕКС 800» — 1 шт.; — руководство по эксплуатации База данных «КАРДЕКС БД Медик» — 1 шт.; — формуляр — 1 шт. 5. Центральная станция «КАРДЕКС 800» для рабочих мест врача-анестезиолога, врача, медсестры отделения реанимации и интенсивной терапии, заведующего отделением, в составе: — CD-диск с дистрибутивом ПО «Центральная станция «КАРДЕКС 800» в упаковке Slim-box — 1 шт. (при необходимости); — CD-диск с дистрибутивом ПО База данных «КАРДЕКС БД Медик» с утилитой просмотра данных в упаковке Slim-box — 1 шт.; — адаптер «КАРДЕКС ВОХ» — 1 шт. (при необходимости); — электронный USB-ключ для активации программных модулей программного обеспечения — 1 шт.; — руководство по эксплуатации «Центральная станция «КАРДЕКС 800» — 1 шт.; — руководство по эксплуатации База данных «КАРДЕКС БД Медик» — 1 шт.; — формуляр — 1 шт. 6. Электронная карта транспортировки «КАРДЕКС ЭКТ» для рабочих мест врача, фельдшера, медсестры службы скорой и неотложной помощи, для рабочих мест врача-анестезиолога, врача, медсестры отделения реанимации и интенсивной терапии, вариант 1, в составе: — CD-диск с дистрибутивом ПО «Электронная карта транспортировки «КАРДЕКС ЭКТ» в упаковке Slim-box — 1 шт. (при необходимости); — CD-диск с дистрибутивом ПО База данных «КАРДЕКС БД Медик» с утилитой просмотра данных в упаковке Slim-box — 1 шт.; — адаптер «КАРДЕКС ВОХ» — 1 шт. (при необходимости); — электронный USB-ключ для активации программных модулей программного обеспечения — 1 шт.; — руководство по эксплуатации Электронная карта транспортировки «КАРДЕКС ЭКТ» — 1 шт.; — руководство по эксплуатации База данных «КАРДЕКС БД Медик» — 1 шт.; — формуляр — 1 шт. 7. Электронная карта транспортировки «КАРДЕКС ЭКТ» для рабочих мест врача, фельдшера, медсестры службы скорой и неотложной помощи, для рабочих мест врача-анестезиолога, врача, медсестры отделения реанимации и интенсивной терапии, вариант 2, в составе: — CD-диск с дистрибутивом ПО «Электронная карта транспортировки «КАРДЕКС ЭКТ» в упаковке Slim-box — 1 шт. (при необходимости); — CD-диск с дистрибутивом ПО «Центральная станция «КАРДЕКС 800» в упаковке Slim-box — 1 шт. (при необходимости); — CD-ДИСК с дистрибутивом ПО База данных «КАРДЕКС БД Медик» с утилитой просмотра данных в упаковке Slim-box — 1 шт.; — адаптер «КАРДЕКС ВОХ» — 1 шт.; — электронный USB-ключ для активации программных модулей программного обеспечения — 1 шт.; — руководство по эксплуатации Электронная карта транспортировки «КАРДЕКС ЭКТ» — 1 шт.; — руководство по эксплуатации «Центральная станция «КАРДЕКС 800» — 1 шт.; — руководство по эксплуатации База данных «КАРДЕКС БД Медик» — 1 шт.; — формуляр — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «КАРДЕКС»
Фактический адрес заявителя 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192, корп. 1
Юридический адрес заявителя 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192, корп. 1
Изготовитель ООО «КАРДЕКС»
Фактический адрес изготовителя 603093, Россия, город Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192, корпоселок 1
Юридический адрес изготовителя 603093, Россия, город Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192, корпоселок 1
Производственная площадка ООО «КАРДЕКС», 603093, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192, корп. 1.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.