Номер РУ | РЗН 2019/8363 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.113 |
Дата выдачи РУ | 15 июля 2019 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
191110 |
Номер записи в реестре | 37221 |
Наименование медицинского изделия | Установка маммографическая Senographe Crystal Nova с принадлежностями Состав: 1. Генератор рентгеновский. 2. Излучатель рентгеновский. 3. Штатив с системой компрессии. 4. Детектор. 5. Станция лаборанта рабочая. 6. Пластина компрессионная — не более 8 шт. (при необходимости). 7. Набор для съемки с увеличением — не более 2 шт. (при необходимости). 8. Решетка Букки (при необходимости). 9. Руководство пользователя — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Документация — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Экран для лица (при необходимости). 12. Стекло рентгенозащитное (при необходимости). 13. Кабель — не более 25 шт. (при необходимости). 14. Ключ активации программного пакета управления — не более 3 шт. (при необходимости). 15. Решетка отсеивающая (при необходимости). 16. Диафрагма — не более 5 шт. (при необходимости). 17. Педаль (при необходимости). Принадлежности: 1. Видеокарта — не более 5 шт. 2. Станция рабочая врача — не более 3 шт. 3. Монитор для станции рабочей — не более 6 шт. 4. Фантом калибровочный — не более 5 шт. 5. Щит электрораспределительный. 6. Клавиатура управления — не более 4 шт. 7. Клавиатура специальная — не более 3 шт. 8. Мышь компьютерная — не более 4 шт. 9. Принтер для печати медицинских изображений. 10. Пленка различного размера для принтера — не более 500 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «ДжиИ Хэлскеа» |
Фактический адрес заявителя | 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12 |
Юридический адрес заявителя | 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10 |
Изготовитель | ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс |
Фактический адрес изготовителя | Франция, GE Medical Systems SCS, 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France |
Юридический адрес изготовителя | Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems SCS, 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France |
Производственная площадка | 1. «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea. 2. «ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд.», GE Hualun Medical Systems Co. Ltd, № 1 Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2019/8363 от 15 июля 2019 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8363 от 15 июля 2019 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности