• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8363 от 15 июля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8363 от 15 июля 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8363
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 15 июля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191110
Номер записи в реестре 37221
Наименование медицинского изделия Установка маммографическая Senographe Crystal Nova с принадлежностями Состав: 1. Генератор рентгеновский. 2. Излучатель рентгеновский. 3. Штатив с системой компрессии. 4. Детектор. 5. Станция лаборанта рабочая. 6. Пластина компрессионная — не более 8 шт. (при необходимости). 7. Набор для съемки с увеличением — не более 2 шт. (при необходимости). 8. Решетка Букки (при необходимости). 9. Руководство пользователя — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Документация — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Экран для лица (при необходимости). 12. Стекло рентгенозащитное (при необходимости). 13. Кабель — не более 25 шт. (при необходимости). 14. Ключ активации программного пакета управления — не более 3 шт. (при необходимости). 15. Решетка отсеивающая (при необходимости). 16. Диафрагма — не более 5 шт. (при необходимости). 17. Педаль (при необходимости). Принадлежности: 1. Видеокарта — не более 5 шт. 2. Станция рабочая врача — не более 3 шт. 3. Монитор для станции рабочей — не более 6 шт. 4. Фантом калибровочный — не более 5 шт. 5. Щит электрораспределительный. 6. Клавиатура управления — не более 4 шт. 7. Клавиатура специальная — не более 3 шт. 8. Мышь компьютерная — не более 4 шт. 9. Принтер для печати медицинских изображений. 10. Пленка различного размера для принтера — не более 500 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс
Фактический адрес изготовителя Франция, GE Medical Systems SCS, 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Юридический адрес изготовителя Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems SCS, 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Производственная площадка 1. «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea. 2. «ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд.», GE Hualun Medical Systems Co. Ltd, № 1 Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.