• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8342 от 07 мая 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8342 от 07 мая 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8342
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 07 мая 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
209270
Номер записи в реестре 30784
Наименование медицинского изделия Система рентгеновская мобильная с С-дугой OEC Elite Miniview с принадлежностями I. Состав: 1. С-штатив. 2. Генератор рентгеновский. 3. Детектор рентгеновского излучения. 4. Мониторы — не более 2 шт. 5. Станция рабочая встроенная с программным обеспечением для обработки и хранения медицинских изображений. 6. Клавиатура пиктограммная (при необходимости). 7. Клавиатура текстовая (при необходимости). 8. Ключи активации функции для работы с аннотациями — не более 2 шт. (при необходимости). 9. Ключи активации функции для выполнения измерений — не более 2 шт. (при необходимости). 10. Ключи активации DICOM — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Указатель лазерный (при необходимости). 12. Кабель сетевой на напряжение 200-250 В (при необходимости). 13. Переключатель ножной (при необходимости). 14. Проставка кожная (при необходимости). 15. Эксплуатационная документация — не более 10 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для измерения дозовой нагрузки. 2. Устройство для печати медицинских изображений. 3. Устройство встроенное для чтения и записи медицинских компакт-дисков. 4. Полка для устройства печати медицинских изображений. 5. Источник бесперебойного питания. 6. Устройство беспроводного соединения с больничной сетью. 7. Пленка защитная — не более 50 шт. 8. Техническая документация — не более 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Юридический адрес изготовителя Китай, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Производственная площадка GE Hualun Medical Systems Co. Ltd, No. 1 Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.