• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8330 от 26 апреля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8330 от 26 апреля 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8330
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 26 апреля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
199980
Номер записи в реестре 33122
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» (АмплиПрайм® NCM(T)) по ТУ 21.20.23-031-09286667-2018 в вариантах исполнения: I. Форма 1, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. ПЦР-смесь NCM(T) — 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). 1.2. Буфер А — 1 пробирка. 1.3. ПКО STI — 1 пробирка. 1.4. ОКО — 1 пробирка. 1.5. Программное обеспечение АмплиПрайм® NCM(T) ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе. 2. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 3. Краткое руководство по применению. 4. Вкладыш к набору. 5. Паспорт качества, в электронном виде на официальном сайте. 6. Руководство оператора, в электронном виде на официальном сайте. II. Форма 2, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. ПЦР-смесь NCM(T) — 1 пробирка. 1.2. Буфер А — 1 пробирка. 1.3. ПКО STI — 1 пробирка. 1.4. ОКО — 1 пробирка. 1.5. Программное обеспечение АмплиПрайм® NCM(T) ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе. 2. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 3. Краткое руководство по применению. 4. Вкладыш к набору. 5. Паспорт качества, в электронном виде на официальном сайте. 6. Руководство оператора, в электронном виде на официальном сайте.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НекстБио»
Фактический адрес заявителя 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес заявителя 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Изготовитель ООО «НекстБио»
Фактический адрес изготовителя 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Производственная площадка ООО «НекстБио», Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.