• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8322 от 20 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8322 от 20 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2019/8322
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.160
Дата выдачи РУ 20 августа 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 157920
Номер записи в реестре 45851
Наименование медизделия Инкубатор для выхаживания новорожденных Isolette 8000 plus в составе: 1. Isolette 8000 plus основной прибор. 2. Кабель питания. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Стойка для внутривенных вливаний в сборе (при необходимости). 5. Матрац SoftBed (при необходимости). 6. Датчики центральной температуры, одноразовые (жёлтые) — 10 шт. (при необходимости). 7. Датчики периферической температуры, одноразовые (белые) — 10 шт. (при необходимости). 8. Наклейка для датчика, Care-For-Me, большая — 100 шт. (при необходимости). 9. Наклейка для датчика, Care-For-Me, стандартная — 100 шт. (при необходимости). 10. Наклейка для датчика, ThermoPad — 50 шт. (при необходимости). 11. Сосуд для сбора конденсата, одноразовый, 800 см3 — 20 шт. (при необходимости). 12. Набор для системы удаления конденсата: шланги и пробки — 20 наборов в упаковке. (при необходимости). 13. Входной воздушный фильтр, сменный — 4 шт. (при необходимости). 14. Рукав диафрагменного отверстия, одноразовый — 100 шт. (при необходимости). 15. Поворотный выдвижной ящик в сборе, большой (при необходимости). 16. Поворотный выдвижной ящик в сборе, малый (при необходимости). 17. Держатель мешков для мусора (при необходимости). 18. Корзина, для одноразовых перчаток (при необходимости). 19. Поддон для инструментов и материалов (при необходимости). 20. Программный конвертер протокола MIB2 — Кабель MIB (при необходимости). 21. Сетевой кабель MIB (при необходимости). 22. Полка для оборудования (при необходимости). 23. Фиксирующие ремни для полки (при необходимости). 24. Держатель дыхательного шланга (при необходимости). 25. Порты для шлангов и кабелей (при необходимости). 26. Комплект, дверка для шлангов HFV с уплотняющими кольцами (при необходимости). 27. Приспособление для позиционирования новорожденного, размеры S, M, L, XL (при необходимости). 28. Приспособление для позиционирования новорожденного «гнездо» (при необходимости). 29. Приспособление для позиционирования новорожденного «валик» (при необходимости). 30. Покрывало на инкубатор, многоразовое (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Дрегер»
Фактический адрес заявителя 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, эт. 12, помещ. LIII
Юридический адрес заявителя 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, эт. 12, помещ. LIII
Изготовитель Дрегер Медикал Системз, Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Drаеger Medical Systems, Inc., 3135, Quarry Road, Telford, PA 18969, USA
Юридический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, Drаеger Medical Systems, Inc., 3135, Quarry Road, Telford, PA 18969, USA
Производственная площадка Drаеger Medical Systems, Inc., 3135, Quarry Road, Telford, PA 18969, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!