РУ № РЗН 2019/8308 от 22 апреля 2019 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2019/8308 от 22 апреля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8308 от 22 апреля 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8308
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 22 апреля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
116120
Номер записи в реестре 29972
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для универсального/высокочувствительного определения С-реактивного белка латекс-усиленным иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и плазме крови (СРБ-УНИВЕРСАЛЬНЫЙ/ВЫСОКОЧУВСТВИТЕЛЬНЫЙ) по ТУ 21.20.23.110-001-18068323-2017 в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1.1. Реагент 1 (буферно-солевой раствор, содержащий HEPES, 10 ммоль/л; полиэтиленгликоль 6000, 2.5%; аммония ацетат, 20 ммоль/л; натрия хлорид, 150 ммоль/л) — 1 флакон (65 мл). 1.2. Реагент 2 (суспензия латексных частиц, покрытых антителами к С-реактивному белку человека; фосфатно-солевой буфер, 10 ммоль/л; Tween 20, не более 0.1%) — 1 флакон (21 мл). 2.1. Реагент 1 (буферно-солевой раствор, содержащий HEPES, 10 ммоль/л; полиэтиленгликоль 6000, 2.5%; аммония ацетат, 20 ммоль/л; натрия хлорид, 150 ммоль/л) — 2 флакона по 65 мл. 2.2. Реагент 2 (суспензия латексных частиц, покрытых антителами к С-реактивному белку человека; фосфатно-солевой буфер, 10 ммоль/л; Tween 20, не более 0.1%) — 2 флакона по 21 мл. 3.1. Реагент 1 (буферно-солевой раствор, содержащий HEPES, 10 ммоль/л; полиэтиленгликоль 6000, 2.5%; аммония ацетат, 20 ммоль/л; натрия хлорид, 150 ммоль/л) — 1 канистра 750 мл. 3.2. Реагент 2 (суспензия латексных частиц, покрытых антителами к С-реактивному белку человека; фосфатно-солевой буфер, 10 ммоль/л; Tween 20, не более 0.1%) — 1 канистра 250 мл. II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Миранта Диагностикс»
Фактический адрес заявителя 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Институтская, д. 7, пом. 25, 26
Юридический адрес заявителя 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Институтская, д. 7, пом. 25, 26
Изготовитель ООО «Миранта Диагностикс»
Фактический адрес изготовителя 142290, Россия, Московская область, город Пущино, ул. Институтская, д. 7, пом. 25, 26
Юридический адрес изготовителя 142290, Россия, Московская область, город Пущино, ул. Институтская, д. 7, пом. 25, 26
Производственная площадка ООО «Миранта Диагностикс», 142290, Россия, Московская обл., г. Пущино, ул. Институтская, д. 7, пом. 25, 26
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.