• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2019/8272 от 28 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8272 от 28 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2019/8272
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.70.22.150
Дата выдачи РУ 28 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260240
Номер записи в реестре 61730
Наименование медицинского изделия Микроскоп стереоскопический операционный OMS с принадлежностями I. Микроскоп стереоскопический операционный OMS 2350 в составе: 1. Пантографическое плечо — 1 шт. 2. Оптическая головка с соединительным плечом, 6-ступенчатым переключателем увеличения, встроенным оранжевым и зеленым светофильтром — 1 шт. 3. Ручка двухсторонняя — 1 шт. 4. Колпачки рукояток стерилизуемые — не более 20 шт. 5. Защитное стекло на объектив — 1 шт. 6. Предохранитель — 2 шт. 7. Кабель сетевой — 1 шт. 8. Защитный чехол синий — 1 шт. 9. Набор инструментов: — Шестигранный ключ — до 14 шт. — Отвертка — 1 шт. — Крюк — 1 шт. — Гаечный ключ — до 7 шт. — Винты с внутренним шестигранником — до 7 шт. — Ключ — 1 шт. — Крюк специальный — 1 шт. — Крепеж — 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 11. Т-образная ручка (при необходимости) — 1 шт. 12. Передвижной напольный штатив микроскопа (при необходимости) — не более 2 шт. 13. Неподвижная напольная опора штатива микроскопа (при необходимости) — не более 2 шт. 14. Настенное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) — не более 2 шт. 15. Потолочное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) — не более 2 шт. 16. Настольное крепление (при необходимости) — не более 2 шт. 17. Стойка (при необходимости) — не более 2 шт. 18. Соединительная муфта 120° (при необходимости) — не более 2 шт. 19. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° (при необходимости) — не более 5 шт. 20. Видео кабель (при необходимости) — не более 5 шт. 21. Кабель для подключения к локальной компьютерной сети (при необходимости) — не более 5 шт. 22. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD (при необходимости) — не более 2 шт. 23. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD с функцией записи на SD карту в комплекте с SD картой и пультом управления с проводом (при необходимости) — не более 2 шт. 24. Пульт управления с проводом (при необходимости) — не более 2 шт. 25. SD карта для записи (при необходимости) — не более 5 шт. 26. Тубус бинокулярный с углом наклона 90° (при необходимости) — не более 5 шт. 27. Тубус бинокулярный с углом наклона 45° (при необходимости) — не более 5 шт. 28. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° с регулировкой межзрачкового расстояния (при необходимости) — не более 5 шт. 29. Объектив с переменным фокусным расстоянием VarioDist f=l90-300 мм (при необходимости) — не более 5 шт. 30. Объектив с переменным фокусным расстоянием VarioDist f=250-400 мм (при необходимости) — не более 5 шт. 31. Объектив с фокусным расстоянием f=200 мм (при необходимости) — не более 10 шт. 32. Объектив с фокусным расстоянием f=300 мм (при необходимости) — не более 10 шт. 33. Объектив с фокусным расстоянием f=350 мм (при необходимости) — не более 10 шт. 34. Объектив с фокусным расстоянием f=400 мм (при необходимости) — не более 10 шт. 35. Окуляр пара 10х (при необходимости) — не более 10 шт. 36. Окуляр пара 12.5х (при необходимости) — не более 10 шт. 37. Окуляр пара 16х (при необходимости) — не более 10 шт. 38. Окуляр пара 20х (при необходимости) — не более 10 шт. II. Микроскоп стереоскопический операционный OMS 2360 в составе: 1. Пантографическое плечо — 1 шт. 2. Оптическая головка с соединительным плечом, с 6-ступенчатым переключателем увеличения, встроенным оранжевым и зеленым светофильтром — 1 шт. 3. Ручка-2 шт. 4. Колпачки рукояток стерилизуемые — не более 20 шт. 5. Защитное стекло на объектив — 1 шт. 6. Предохранитель — 2 шт. 7. Кабель сетевой — 1 шт. 8. Защитный чехол синий — 1 шт. 9. Набор инструментов: — Шестигранный ключ — до 14 шт. — Отвертка — 1 шт. — Крюк — 1 шт. — Гаечный ключ — до 7 шт. — Винты с внутренним шестигранником — до 7 шт. — Ключ — 1 шт. — Крюк специальный — 1 шт. — Крепеж — 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 11. Соединительная коробка (при необходимости) -1 шт. 12. Передвижной напольный штатив микроскопа (при необходимости) — не более 2 шт. 13. Стойка (при необходимости) — не более 2 шт. 14. Неподвижная напольная опора штатива микроскопа (при необходимости) — не более 2 шт. 15. Настенное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) — не более 2 шт. 16. Потолочное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) ? не более 2 шт. 17. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° (при необходимости) — не более 5 шт. 18. Тубус бинокулярный с углом наклона 90° (при необходимости) — не более 5 шт. 19. Тубус бинокулярный с углом наклона 45° (при необходимости) — не более 5 шт. 20. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° с регулировкой межзрачкового расстояния (при необходимости) — не более 5 шт. 21. Видео кабель (при необходимости) — не более 5 шт. 22. Кабель для подключения к локальной компьютерной сети (при необходимости) ? не более 5 шт. 23. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD (при необходимости) ? не более 2 шт. 24. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD с функцией записи на SD карту в комплекте с SD картой и пультом управления с проводом (при необходимости) — не более 2 шт. 25. Пульт управления с проводом (при необходимости) — не более 2 шт. 26. SD карта для записи (при необходимости) — не более 5 шт. 27. Окуляр пара 1 Ох (при необходимости) — не более 10 шт. 28. Окуляр пара 12.5х (при необходимости) — не более 10 шт. 29. Окуляр пара 16х (при необходимости) — не более 10 шт. 30. Окуляр пара 20х (при необходимости) — не более 10 шт. III. Микроскоп стереоскопический операционный OMS 2380 в составе: 1. Пантографическое плечо — 1 шт. 2. Оптическая головка с соединительным плечом, с рукояткой бесступенчатого увеличения, встроенным оранжевым и зеленым светофильтром — 1 шт. 3. Ручка-2 шт. 4. Колпачки рукояток стерилизуемые — не более 20 шт. 5. Защитное стекло на объектив — 1 шт. 6. Предохранитель — 2 шт. 7. Кабель сетевой — 1 шт. 8. Защитный чехол синий — 1 шт. 9. Набор инструментов: — Шестигранный ключ — до 14 шт. — Отвертка — 1 шт. — Крюк — 1 шт. — Гаечный ключ — до 7 шт. — Винты с внутренним шестигранником — до 7 шт. — Ключ — 1 шт. — Крюк специальный -1 шт. — Крепеж — 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 11. Соединительная коробка (при необходимости) -1 шт. 12. Передвижной напольный штатив микроскопа (при необходимости) — не более 2 шт. 13. Стойка (при необходимости) — не более 2 шт. 14. Неподвижная напольная опора штатива микроскопа (при необходимости) ? не более 2 шт. 15. Настенное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) — не более 2 шт. 16. Потолочное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) ? не более 2 шт. 17. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° (при необходимости) — не более 5 шт. 18. Тубус бинокулярный с углом наклона 90° (при необходимости) — не более 5 шт. 19. Тубус бинокулярный с углом наклона 45° (при необходимости) — не более 5 шт. 20. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° с регулировкой межзрачкового расстояния (при необходимости) — не более 5 шт. 21. Видео кабель (при необходимости) — не более 5 шт. 22. Кабель для подключения к локальной компьютерной сети (при необходимости) — не более 5 шт. 23. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD (при необходимости) ? не более 2 шт. 24. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD с функцией записи на SD карту в комплекте с SD картой и пультом управления с проводом (при необходимости) — не более 2 шт. 25. Пульт управления с проводом (при необходимости) — не более 2 шт. 26. SD карта для записи (при необходимости) — не более 5 шт. 27. Окуляр пара 10х (при необходимости) — не более 10 шт. 28. Окуляр пара 12.5х (при необходимости) — не более 10 шт. 29. Окуляр пара 16х (при необходимости) — не более 10 шт. 30. Окуляр пара 20х (при необходимости) — не более 10 шт. IV. Микроскоп стереоскопический операционный OMS 3200 в составе: 1. Пантографическое плечо — 1 шт 2. Оптическая головка с соединительным плечом, с рукояткой бесступенчатого увеличения, с рукоятками управления, встроенным оранжевым и зеленым светофильтром — 1 шт. 3. Колпачки рукояток стерилизуемые — не более 20 шт. 4. Защитное стекло на объектив — 1 шт. 5. Предохранитель — 2 шт. 6. Кабель сетевой — 1 шт. 7. Защитный чехол синий — 1 шт. 8. Набор инструментов: — Шестигранный ключ — до 14 шт. — Отвертка — 1 шт. — Крюк — 1 шт. — Гаечный ключ — до 7 шт. — Винты с внутренним шестигранником — до 7 шт. — Ключ — 1 шт. — Крюк специальный — 1 шт. — Крепеж — 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 10. Соединительная коробка (при необходимости) -1 шт. 11. Передвижной напольный штатив микроскопа (при необходимости) — не более 2 шт. 12. Стойка (при необходимости) — не более 2 шт. 13. Неподвижная напольная опора штатива микроскопа (при необходимости) ? не более 2 шт. 14. Настенное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) — не более 2 шт. 15. Потолочное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) ? не более 2 шт. 16. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° (при необходимости) — не более 5 шт. 17. Тубус бинокулярный с углом наклона 90° (при необходимости) — не более 5 шт. 18. Тубус бинокулярный с углом наклона 45° (при необходимости) — не более 5 шт. 19. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° с регулировкой межзрачкового расстояния (при необходимости) — не более 5 шт. 20. Видео кабель (при необходимости) — не более 5 шт. 21. Кабель для подключения к локальной компьютерной сети (при необходимости) ? не более 5 шт. 22. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD (при необходимости) ? не более 2 шт. 23. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD с функцией записи на SD карту в комплекте с SD картой и пультом управления с проводом (при необходимости) — не более 2 шт. 24. Пульт управления с проводом (при необходимости) — не более 2 шт. 25. SD карта для записи (при необходимости) — не более 5 шт. 26. Окуляр пара 10х (при необходимости) — не более 10 шт. 27. Окуляр пара 12.5х (при необходимости) — не более 10 шт. 28. Окуляр пара 16х (при необходимости) — не более 10 шт. 29. Окуляр пара 20х (при необходимости) — не более 10 шт. V. Микроскоп стереоскопический операционный OMS 2050 в составе: 1. Пантографическое плечо — 1 шт. 2. Оптическая головка с соединительным плечом, с рукояткой бесступенчатого увеличения, встроенным оранжевым и зеленым светофильтром — 1 шт. 3. Ручка — 2 шт. 4. Колпачки рукояток стерилизуемые — не более 20 шт. 5. Защитное стекло на объектив — 1 шт. 6. Предохранитель — 2 шт. 7. Кабель сетевой — 1 шт. 8. Защитный чехол синий — 1 шт. 9. Набор инструментов: — Шестигранный ключ — до 14 шт. — Отвертка — 1 шт. — Крюк — 1 шт. — Гаечный ключ — до 7 шт. — Винты с внутренним шестигранником — до 7 шт. — Ключ — 1 шт. — Крюк специальный — 1 шт. — Крепеж — 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 11. Передвижной напольный штатив микроскопа (при необходимости) — не более 2 шт. 12. Стойка (при необходимости) — не более 2 шт. 13. Неподвижная напольная опора штатива микроскопа (при необходимости) ? не более 2 шт. 14. Настенное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) — не более 2 шт. 15. Потолочное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) ? не более 2 шт. 16. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° (при необходимости) — не более 5 шт. 17. Тубус бинокулярный с углом наклона 90° (при необходимости) — не более 5 шт. 18. Тубус бинокулярный с углом наклона 45° (при необходимости) — не более 5 шт. 19. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° с регулировкой межзрачкового расстояния (при необходимости) — не более 5 шт. 20. Видео кабель (при необходимости) — не более 5 шт. 21. Кабель для подключения к локальной компьютерной сети (при необходимости) ? не более 5 шт. 22. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD (при необходимости) ? не более 2 шт. 23. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD с функцией записи на SD карту в комплекте с SD картой и пультом управления с проводом (при необходимости) — не более 2 шт. 24. Пульт управления с проводом (при необходимости) — не более 2 шт. 25. SD карта для записи (при необходимости) — не более 5 шт. 26. Окуляр пара 10х (при необходимости) — не более 10 шт. 27. Окуляр пара 12.5х (при необходимости) — не более 10 шт. 28. Окуляр пара 16х (при необходимости) — не более 10 шт. 29. Окуляр пара 20х (при необходимости) — не более 10 шт. Принадлежности: 1. Балансировочное плечо — не более 2 шт. 2. Дополнительное плечо 350 мм — не более 5 шт. 3. Делитель луча 50:50% — не более 10 шт. 4. Делитель луча 20:80% — не более 10 шт. 5. Удлинитель 30° совмещенный с делителем луча 50:50% — не более 10 шт. 6. Удлинитель 30° совмещенный с делителем луча 20:80% — не более 10 шт. 7. Удлинитель бинокулярный 45° — не более 10 шт. 8. Двойная ирисовая диафрагма — не более 10 шт. 9. Поворотное кольцо — не более 10 шт. 10. Лазерный фильтр (защита от лазерного излучения) — не более 10 шт. 11. Адаптер для 1 /3″ видеокамеры — не более 10 шт. 12. Адаптер для SLR видеокамеры Sony — не более 10 шт. 13. Адаптер для SLR видеокамеры Canon — не более 10 шт. 14. Адаптер для цифрового фотоаппарата Canon — не более 10 шт. 15. Адаптер для цифрового фотоаппарата Nikon — не более 10 шт. 16. Адаптер для цифрового фотоаппарата Sony — не более 10 шт. 17. Адаптер для смартфона — не более 10 шт. 18. Держатель смартфона — не более 10 шт. 19. Держатель фотовспышки — не более 2 шт. 20. Держатель монитора — не более 3 шт. 21. Стереосистема наблюдения для ассистента — не более 5 шт. 22. Прямая стереосистема наблюдения для ассистента — не более 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ФИРМА БСТ-3»
Фактический адрес заявителя 125375, Россия, Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Пресненский, пер. Леонтьевский, д. 11, этаж 1, офис 9
Юридический адрес заявителя 125375, Россия, Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Пресненский, пер. Леонтьевский, д. 11, этаж 1, офис 9
Изготовитель «Зумакс Медикал Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Zumax Medical Со., Ltd., No.5, Zhiying Street, Suzhou New District, Suzhou City, Jiangsu Province, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Zumax Medical Со., Ltd., No.5, Zhiying Street, Suzhou New District, Suzhou City, Jiangsu Province, China
Производственная площадка Zumax Medical Со., Ltd., 5 Zhiying Street, Suzhou New District, Suzhou, Jiangsu 215129, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.