РУ № РЗН 2019/8251 от 28 марта 2019 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2019/8251 от 28 марта 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8251 от 28 марта 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8251
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 28 марта 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
190850
Номер записи в реестре 30009
Наименование медицинского изделия Монитор пациента, варианты исполнения B105, B125 I. Монитор пациента B105, в составе: 1. Монитор пациента В105. 2. Кабель питания. 3. Руководство пользователя — не более 5 шт. 4. Батареи аккумуляторные — не более 2 шт. (при необходимости). 5. Модуль мониторинга гемодинамики мультипараметрический (при необходимости). 6. Рама для модулей ? не более 3 шт. (при необходимости). 7. Модуль капнометрии (при необходимости). 8. Термопринтер для печати данных мониторинга (при необходимости). 9. Кабели ЭКГ — не более 5 шт. (при необходимости). 10.. Кабели ЭКГ с проводниками — не более 2 шт. (при необходимости). 11. Проводники на 5 отведений ЭКГ — не более 2 шт. (при необходимости). 12. Проводники на 3 отведения ЭКГ — не более 2 шт. (при необходимости). 13. Заглушки — не более 10 шт. (при необходимости). 14. Электроды для ЭКГ — не более 1200 шт. (при необходимости). 15. Шланги для манжет — не более 10 шт. (при необходимости). 16. Манжеты для неинвазивного измерения давления — не более 100 шт. (при необходимости). 17. Кабели датчика пульсоксиметрии — не более 20 шт. (при необходимости). 18. Датчики пульсоксиметрии — не более 10 шт. (при необходимости). 19. Ленты адгезивные для датчика пульсоксиметрии — не более 500 шт. (при необходимости). 20. Кабели интерфейсные температурного датчика — не более 10 шт. (при необходимости). 21. Датчики температуры — не более 100 шт. (при необходимости). 22. Переходники на 2 канала инвазивного давления — не более 4 шт. (при необходимости). 23. Кабели интерфейсные инвазивного давления — не более 10 шт. (при необходимости). 24. Трансдюсеры инвазивного давления — не более 100 шт. (при необходимости). 25. Крепежи трансдюсера инвазивного давления — не более 2 шт. (при необходимости). 26. Устройства промывки трансдюсера инвазивного давления — не более 30 шт. (при необходимости). 27. Фильтры водяные модуля капнометрии — не более 100 шт. (при необходимости). 28. Адаптеры газовые — не более 100 шт. (при необходимости). 29. Линии отбора газов — не более 100 шт. (при необходимости). 30. Канюли назальные взрослые/детские — не более 100 шт. (при необходимости). 31. Линии возврата газов — не более 100 шт. (при необходимости). 32. Ролл-стенд (при необходимости). 33. Крепление настенное (при необходимости). 34. Канал настенный (при необходимости). 35. Крепление на плоскую панель (при необходимости). 36. Крепежная стойка монитора (при необходимости). 37. Мультиконнектор (при необходимости). 38. Кабель для мультиконнектора (при необходимости). 39. Кабель для подключения принтера (при необходимости). 40. Модуль-заглушка (при необходимости). 41. Термобумага для принтера — не более 100 шт. (при необходимости). 42. Ключ программного обеспечения активации сетевой опции — не более 5 шт. (при необходимости). 43. Ключ программного обеспечения активации WLAN (при необходимости). 44. Ключ программного обеспечения полного анализа аритмии (при необходимости). 45. Ключ программного обеспечения активации измерения инвазивного давления (при необходимости). 46. Программное обеспечение для монитора — не более 30 шт. (при необходимости). 47. Модуль мониторинга энтропии (при необходимости). 48. Сенсоры для измерения энтропии — не более 100 шт. (при необходимости). 49. Сенсоры для измерения энтропии EasyFit — не более 100 шт. (при необходимости). 50. Кабель для измерения энтропии (при необходимости). 51. Модуль измерения сердечного выброса (при необходимости). 52. Кабель измерения сердечного выброса — не более 2 шт. (при необходимости). 53. Датчик температуры инжектата — не более 5 шт. (при необходимости). II. Монитор пациента B125, в составе: 1. Монитор пациента В125. 2. Кабель питания. 3. Руководство пользователя — не более 5 шт. 4. Батареи аккумуляторные — не более 2 шт. (при необходимости). 5. Модуль мониторинга гемодинамики мультипараметрический (при необходимости). 6. Рама для модулей — не более 3 шт. (при необходимости). 7. Модуль капнометрии (при необходимости). 8. Термопринтер для печати данных мониторинга (при необходимости). 9. Кабели ЭКГ — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Кабели ЭКГ с проводниками — не более 2 шт. (при необходимости). 11. Проводники на 5 отведений ЭКГ — не более 2 шт. (при необходимости). 12. Проводники на 3 отведения ЭКГ — не более 2 шт. (при необходимости). 13. Заглушки — не более 10 шт. (при необходимости). 14. Электроды для ЭКГ — не более 1200 шт. (при необходимости). 15. Шланги для манжет — не более 10 шт. (при необходимости). 16. Манжеты для неинвазивного измерения давления — не более 100 шт. (при необходимости). 17. Кабели датчика пульсоксиметрии — не более 20 шт. (при необходимости). 18. Датчики пульсоксиметрии — не более 10 шт. (при необходимости). 19. Ленты адгезивные для датчика пульсоксиметрии — не более 500 шт. (при необходимости). 20. Кабели интерфейсные температурного датчика — не более 10 шт. (при необходимости). 21. Датчики температуры — не более 100 шт. (при необходимости). 22. Переходники на 2 канала инвазивного давления — не более 4 шт. (при необходимости). 23. Кабели интерфейсные инвазивного давления — не более 10 шт. (при необходимости). 24. Трансдюсеры инвазивного давления — не более 100 шт. (при необходимости). 25. Крепежи трансдюсера инвазивного давления — не более 2 шт. (при необходимости). 26. Устройства промывки трансдюсера инвазивного давления — не более 30 шт. (при необходимости). 27. Фильтры водяные модуля капнометрии — не более 100 шт. (при необходимости). 28. Адаптеры газовые — не более 100 шт. (при необходимости). 29. Линии отбора газов — не более 100 шт. (при необходимости). 30. Канюли назальные взрослые/детские — не более 100 шт. (при необходимости). 31. Линии возврата газов — не более 100 шт. (при необходимости). 32. Ролл-стенд (при необходимости). 33. Крепление настенное (при необходимости). 34. Канал настенный (при необходимости). 35. Крепление на плоскую панель (при необходимости). 36. Крепежная стойка монитора (при необходимости). 37. Мультиконнектор (при необходимости). 38. Кабель для мультиконнектора (при необходимости). 39. Кабель для подключения принтера (при необходимости). 40. Модуль-заглушка (при необходимости). 41. Термобумага для принтера — не более 100 шт. (при необходимости). 42. Ключ программного обеспечения активации сетевой опции — не более 5 шт. (при необходимости). 43. Ключ программного обеспечения активации WLAN (при необходимости). 44. Ключ программного обеспечения полного анализа аритмии (при необходимости). 45. Ключ программного обеспечения активации измерения инвазивного давления (при необходимости). 46. Программное обеспечение для монитора — не более 30 шт. (при необходимости). 47. Модуль мониторинга энтропии (при необходимости). 48. Сенсоры для измерения энтропии — не более 100 шт. (при необходимости). 49. Сенсоры для измерения энтропии EasyFit — не более 100 шт. (при необходимости). 50. Кабель для измерения энтропии (при необходимости). 51. Модуль измерения сердечного выброса (при необходимости). 52. Кабель измерения сердечного выброса — не более 2 шт. (при необходимости). 53. Датчик температуры инжектата — не более 5 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк.
Фактический адрес изготовителя США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
Юридический адрес изготовителя США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
Производственная площадка GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.