• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8123 от 12 февраля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8123 от 12 февраля 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8123
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.121
Дата выдачи РУ 12 февраля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
291820
Номер записи в реестре 30711
Наименование медицинского изделия Система нейрофизиологическая по ТУ 26.60.12-091-13218158-2018 I. Вариант исполнения «Нейрон-Спектр-61», в составе: 1. Блок электронный «Нейрон-Спектр-61» — не более 2 шт. 2. Штатив настольный в сборе «ШН-1H» — не более 2 шт. 3. Крепление к штативу — не более 4 шт. 4. Штатив настольный — не более 4 шт. 5. Штатив настольный «ШН-5» — не более 2 шт. 6. Фотостимулятор «ФС-1» — 1 шт. 7. Фотостимулятор светодиодный «ФС-2» с руководством по эксплуатации — 1 шт., в составе: блок фотостимулятора светодиодного — 1 шт., стойка напольная СН-7 — 1 шт., кронштейн — 1 шт. 8. Фотостимулятор светодиодный на штативе «ФС-3» — 1 шт. 9. Блок звукового стимулятора — не более 2 шт. 10. Кнопка регистрации реакции пациента — не более 2 шт. 11. Кабель USB (A→B) — не более 2 шт. 12. Кабель стереофонический, длина не более 3 м, разъемы Jack 3.5 — Jack 3.5 — не более 2 шт. 13. Гарнитура компьютерная, диапазон частот 100 — 10000 Гц, сопротивление — не менее 22 Ом, чувствительность — не более 112 дБ (SPL)/мВт — не более 10 шт. 14. Электрод ЭЭГ чашечковый с кабелем отведения: «ЭВП» белый, 1 м — не более 1000 шт. 15. Электрод многоразовый чашечковый с кабелем отведения «С1234» с руководством по эксплуатации — не более 1000 шт. 16. Электрод ЭЭГ ушной чашечковый с кабелем отведения — не более 1000 шт. 17. Шлем для крепления электродов ЭЭГ (34-42) — не более 100 шт. 18. Шлем для крепления электродов ЭЭГ (32-38) — не более 100 шт. 19. Система электродная электроэнцефалографическая «МКС-КЭП в исполнении «МКС-КЭП-26», (ООО «МКС», Россия) — не более 100 комплектов. 20. Шапочка Electro-CAP для снятия электроэнцефалограммы (19-канальной ЭЭГ), 46-50 (XSM), 50-54 (SM), 54-58 (M), 58-62 (L), 34-38, 38-42, 42-46 (детские) (Electro-Cap International, Inc.США) — не более 100 шт. 21. Ремешок-крепление для электродной шапочки 46-50 (XSM), 50-54 (SM), 54-58 (M), 58-62 (L), детский (Electro-Cap International, Inc.США) — не более 100 шт. 22. Удлинитель кабеля шапочки ЭЭГ — не более 100 шт. 23. Специальная игла для заполнения электродов гелем (Electro-Cap International, Inc.США) — не более 100 шт. 24. Электроды ушные, 2 шт. в упаковке (Electro-Cap International, Inc.США) — не более 1000 уп. 25. Комплект ЭЭГ-электродов — не более 100 комплектов, в составе: электрод ЭЭГ мостиковый, не более 13 шт., электрод ЭЭГ ушной, не более 3 шт., кольцо фиксирующее для кабеля электрода ЭЭГ — 1 шт., чашка Петри ЧБН-2 100×20 по ГОСТ 23932-90 — 1 шт., рулетка измерительная (1 м) — 1 шт. 26. Шлем для крепления электродов ЭЭГ (54-62) — не более 100 шт. 27. Шлем для крепления электродов ЭЭГ (48-54) — не более 100 шт. 28. Шлем для крепления электродов ЭЭГ (42-48) — не более 100 шт. 29. Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ, белый, 1 м — не более 1000 шт. 30. Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ, красный, 1 м — не более 1000 шт. 31. Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ, черный, 1 м — не более 1000 шт. 32. Электрод ЭКГ прижимной многоразовый на конечность, тип электрода «прищепка» — не более 400 шт. 33. Кабель отведения для одного канала ЭКГ (комплект 3 шт.) — не более 50 комплектов. 34. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения — не более 1000 шт. 35. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (комплект 6 шт.): белый, 1 м, зеленый, 1 м, красный, 1 м, черный, 1 м, желтый, 1 м, синий, 1 м, с руководством по эксплуатации «Электроды для ЭМГ- и ВП-исследований». 36. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (комплект 8 шт.): белый, 1 м, зеленый, 1 м, красный, 1 м, черный, 1 м, желтый, 1 м, синий, 1 м, коричневый, 1 м, фиолетовый, 1 м с руководством по эксплуатации «Электроды для ЭМГ- и ВП-исследований». 37. Электрод одноразовый подкожный монополярный игольчатый с кабелем отведения «S50716» — не более 6000 шт. 38. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, красный, 1,5 м — не более 1000 шт. 39. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, черный, 1,5 м — не более 1000 шт. 40. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, красный, 2,5 м — не более 1000 шт. 41. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, чёрный 2,5 м — не более 1000 шт. 42. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, самоклеящийся, гидрогелевый, с коннектором типа «кнопка» — не более 6000 шт. 43. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, белый (1 м) — не более 1000 шт. 44. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, зеленый (1 м) — не более 1000 шт. 45. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, красный (1 м) — не более 1000 шт. 46. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, черный (1 м) — не более 1000 шт. 47. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, желтый (1 м) — не более 1000 шт. 48. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, синий (1 м) — не более 1000 шт. 49. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации — не более 3 шт., в составе: блок электронный КМ-7-2, NS042201.013-010 — 1 шт., кабель USB (A→B), 1 шт., кабель сетевой CEE 7/7-IEC C13 — 1 шт., тара картонная (комплект) — 1 шт. 50. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации — не более 3 шт., в составе: блок электронный КМ-7-2, NS042201.009 — 1 шт., кабель USB (A→B), 1 шт., кабель сетевой CEE 7/7-IEC C13 — 1 шт., тара картонная (комплект) — 1 шт. 51. Концентратор USB-LAN «КМ-52Е» с руководством по эксплуатации — не более 3 шт., в составе: блок концентратора USB-LAN «КМ-52Е» — 1 шт., кабель сетевой CEE 7/7-IEC C13 — 1 шт., тара картонная (комплект) — 1 шт. 52. Преобразователь сетевого интерфейса, LAN-LAN, развязка 4 кВ, с поддержкой IEEE 802.3ab 10/100/1000 Gigabit Network — не более 3 шт. 53. Блок формирования синхроимпульсов «БФСИ-1» в комплекте с руководством по эксплуатации — не более 2 шт. 54. Блок пациента «Нейрон-Спектр-БП6» с руководством по эксплуатации — не более 2 шт., в составе: выносной блок для коммутации электродов «Нейрон-Спектр-БП6» — 1 шт., кабель для подключения блока пациента «К-63/64» — 1 шт., ремешок нашейный — 1 шт., тара картонная (комплект) — 1 шт. 55. Динамометр кистевой, с измерением усилия не менее 100 кг — не более 2 шт. 56. Тонометр механический, наличие регистрационного удостоверения, диапазон измеряемых значений от 20 не более 300 мм.рт.ст. — не более 2 шт. 57. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы — не более 2 шт. 58. Мундштук для проведения пробы Вальсальвы — не более 100 шт. 59. Блок пациента «Нейромонитор» — не более 2 шт. 60. Объединитель однополярных гнезд — не более 50 шт. 61. Датчик дыхания «ДДТ-7/В-20» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт. 62. Датчик дыхания «ДДТ-7/Д-20» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт. 63. Датчик воздушного потока «ДДДп-1-05» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт., в составе: блок электронный «ДДДп-1-05», 1 шт., крепление — 1 шт., канюля назальная кислородная взрослая, расстояние между носовыми зубцами от 8,6 до 15,0 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., канюля назальная кислородная неонатальная, расстояние между носовыми зубцами от 4,5 до 5,4 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., канюля назальная кислородная детская, расстояние между носовыми зубцами от 5,5 до 8,5 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., переходник для канюли, разъем Luer 1/8ʺ (3,2 мм),1 шт., тара картонная (комплект) — 1 шт. 64. Датчик воздушного потока «ДДД-3-05» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт., в составе: блок электронный «ДДД-3-05» — 1 шт., крепление — 1 шт., канюля назальная кислородная взрослая, расстояние между носовыми зубцами от 8,6 до 15,0 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., канюля назальная кислородная неонатальная, расстояние между носовыми зубцами от 4,5 до 5,4 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., канюля назальная кислородная детская, расстояние между носовыми зубцами от 5,5 до 8,5 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., переходник для канюли, разъем Luer 1/8ʺ (3,2 мм) — 1 шт., элемент питания типоразмер CR2032 — 1 шт., тара картонная (комплект) — 1 шт. 65. Датчик храпа «ДХ-1-08» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт. 66. Датчик храпа «ДХ-1» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт. 67. Датчик экскурсии грудной клетки и брюшной стенки «ДДП-4-05» с руководством по эксплуатации, с комплектом ремней — 1 шт. 68. Датчик индукционный экскурсии грудной клетки и брюшной стенки «ДДИ-1-05» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт., в составе: блок электронный «ДДИ-1-05», не более 2 шт., лента фиксирующая, не более 2 шт., фиксатор, не более 2 шт., индукционный ремень, не более 2 шт., объединитель — 1 шт. 69. Датчик положения тела «ДПТ-2-05» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт., в составе: блок электронный «ДПТ-2-05» — 1 шт., крепление ? 1 шт. 70. Датчик индукционный экскурсии грудной клетки и брюшной стенки «ДДИ-1-22» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт., в составе: блок электронный «ДДИ-1-22», не более 2 шт., лента фиксирующая, не более 2 шт., фиксатор, не более 2 шт., индукционный ремень, не более 2 шт., объединитель — 1 шт. 71. Датчик положения тела «ДПТ-1-20» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт., в составе: блок электронный «ДПТ-1-20» — 1 шт., крепление — 1 шт. 72. Датчик положения тела «ДПТ-2-22» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт., в составе: блок электронный «ДПТ-2-22» — 1 шт., крепление — 1 шт. 73. Датчик освещенности «ДО-1» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт., в составе: блок электронный «ДО-1» — 1 шт., кабель USB A-B с фильтрами — 1 шт. 74. Датчик воздушного потока «ДДД-3-20» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт., в составе: блок электронный «ДДД-3-20» — 1 шт., крепление — 1 шт., канюля назальная кислородная взрослая, расстояние между носовыми зубцами от 8,6 до 15,0 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., канюля назальная кислородная неонатальная, расстояние между носовыми зубцами от 4,5 до 5,4 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., канюля назальная кислородная детская, расстояние между носовыми зубцами от 5,5 до 8,5 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., переходник для канюли, разъем Luer 1/8ʺ (3,2 мм),1 шт., элемент питания типоразмер CR2032 — 1 шт., тара картонная (комплект) — 1 шт. 75. Датчик воздушного потока «ДДДп-1-20» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт., в составе: блок электронный «ДДДп-1-20», 1 шт., крепление — 1 шт., канюля назальная кислородная взрослая, расстояние между носовыми зубцами от 8,6 до 15,0 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., канюля назальная кислородная неонатальная, расстояние между носовыми зубцами от 4,5 до 5,4 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., канюля назальная кислородная детская, расстояние между носовыми зубцами от 5,5 до 8,5 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., переходник для канюли, разъем Luer 1/8ʺ (3,2 мм), 1 шт. , тара картонная (комплект) — 1 шт. 76. Датчик экскурсии грудной клетки и брюшной стенки «ДДП-4-22» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт., с комплектом ремней — не более 2 шт. 77. Блок пульсоксиметрический с руководством по эксплуатации — не более 5 шт. 78. Датчик пульсоксиметрический SpO2 одноразовый (Covidien Llc.США) — не более 1000 шт. 79. Датчик пульсоксиметрический SpO2, детский, ООО «Микролюкс», Россия — не более 100 шт. 80. Датчик пульсоксиметрический SpO2, взрослый, ООО «Микролюкс», Россия — не более 100 шт. 81. Линейка 25 мм — не более 100 шт. 82. Линейка 35 мм — не более 100 шт. 83. Видеокамера USB с руководством по эксплуатации, удовлетворяющая следующим требованиям: поддержка интерфейса USB, наличие встроенного микрофона, поддерживаемое разрешение Full HD 1080 p; поворотная конструкция со стандартным креплением для штатива 6,35 мм — не более 3 шт. 84. Шпилька — не более 3 шт. 85. Видеокамера моторизованная сетевая на креплении с руководством по эксплуатации, со следующими характеристиками: питание от PoE или от сети, через отдельный блок питания, поддержка функции PTZ (Pan Tilt Zoom), оптический зум не менее х4, крепление на стене, потолке или штативе, автоматическое переключение режима съемки день/ночь и ИК-подсветка, поддерживаемое разрешение 720p и выше, наличие встроенного или подключаемого микрофона, поддержка протоколов передачи данных RTSP и ONVIF, соответствие требованиям технических регламентов Таможенного союза ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» и ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» — не более 3 шт. 86. Штатив для видеокамеры с креплением, максимальная нагрузка — не менее 5 кг, максимальная высота не менее 1500 мм, минимальная высота не более 600 мм — не более 3 шт. 87. Кабель сетевой для подключения IP-камеры, UTP, cat. 5E, 4×2 — не более 10 шт. 88. Патч-корд UTP cat.5E, 4×2, RJ45, длина не менее 5 м — не более 10 шт. 89. Коммутатор сетевой 5 портов — не более 3 шт. 90. Адаптер для подключения стандартного паттерн-стимулятора — не более 2 шт. 91. Адаптер для подключения паттерн-стимулятора высокого разрешения — не более 2 шт. 92. Переходник VGA-VGA — не более 2 шт. 93. Видеокарта с выходами для двух мониторов — не более 2 шт. 94. Пластырь медицинский, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см — не более 1000 шт. 95. Паста электродная клеящая, предназначенная для обеспечения надежного контакта и фиксации электрода с кожей — не более 1000 шт. 96. Паста абразивная, предназначенная для уменьшения сопротивления и подготовки кожи перед наложением электродов — не более 1000 шт. 97. Жидкость электродная, предназначенная для обеспечения контакта электрода с кожей пациента — не более 1000 шт. 98. Мобильная мини-стойка, имеющая колеса для её транспортирования и перемещения, оснащенная устройствами блокировки (фиксации) колес, оснащенная полкой и корзиной для принадлежностей, с возможностью изменения высоты расположения полки, имеющая крепление для монитора или моноблочного компьютера, тип крепления Vesa, минимально выдерживаемая нагрузка стойкой не должна быть 50 кг — не более 2 шт. 99. Крепление — не более 2 шт. 100. Стол-тележка, наличие полок минимум в четырех уровнях; наличие колес с фиксаторами положения; наличие крепления для монитора, тип крепления Vesa; наличие двух креплений для штатива настольного «ШН-5»; минимально выдерживаемая нагрузка не должна быть 50 кг, с руководством по эксплуатации — 1 шт. 101. Руководство по эксплуатации «Система нейрофизиологическая «Нейрон-Спектр-61», «Нейрон-Спектр-62», «Нейрон-Спектр-63», «Нейрон-Спектр-64», «Нейрон-Спектр-65», «Нейромонитор» — 1 шт. 102. Методические указания «Нейромонитор. Памятка по наложению электродов» — не более 2 шт. 103. Методические рекомендации «Амплитудно-интегрированная ЭЭГ в оценке функционального состояния ЦНС у новорожденных различного гестационного возраста» (М. Г. Дегтярева, В. В. Абалова, В. А. Гребенников, О. В. Гребенникова, А. Н. Заваденко, Н. Н. Заваденко, М. И. Медведев, С. О. Рогаткин), Москва, 2014 — не более 2 шт. 104. Руководство по быстрому старту «Нейрон-Спектр.NET» — 1 шт. 105. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» с руководством по эксплуатации — не более 3 шт. 106. Моноблок с руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5 с частотой 2.0 ГГц и выше, оперативная память: не менее 4 Гб, свободное место на диске: 1,8 Гб для установки программы и 50 Гб и более для хранения обследований, наличие USB-порта — не более 3 шт. 107. Монитор с руководством по эксплуатации, диагональ экрана монитора LCD 17ʺ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана не менее 1280х1024 — не более 6 шт. 108. Принтер с руководством по эксплуатации, лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр./мин, максимальный формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше — не более 3 шт. 109. Трансформатор сетевой развязывающий ТМ-630 в комплекте с руководством по эксплуатации в составе: кабель сетевой IEC C13- IEC С14, 220 В, 10 А, длина 1,8 м, (3G×0,75 кв. мм), 8 шт., кабель питания IEC C14-Schuko type F socket 220/230 В, 10 А, длина не более 1 м, (3G×0,75 кв. мм) — 1 шт., тара упаковочная — 1 шт., гофрокороб — 1 шт. — не более 3 шт. 110. Кабель питания IEC C14 — Schuko type F socket, 220/230 В, 10 А, длина не более 1 м (3G×0,75 кв. мм) — не более 2 шт. 111. Портативный компьютер, с руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5 с частотой 2.0 ГГц и выше, оперативная память: не менее 4 Гб, свободное место на диске: 1,8 Гб для установки программы и 50 Гб и более для хранения обследований, наличие USB-порта — не более 3 шт. 112. Монитор для паттерн-стимуляции с руководством по эксплуатации, диагональ экрана LCD 18,5ʺ, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана не менее 1280х1024 — не более 3 шт. 113. Специализированный блок питания портативного компьютера, соответствующий требованиям безопасности ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, — не более 3 шт. 114. Поверочно-коммутационное устройство «ПКУ-ЭЭГ» — 1 шт. 115. Кабель для проверки параметров зрительного стимулятора — 1 шт. 116. Планка для крепления двух электронных блоков на штатив — 1 шт. 117. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.NET», без дополнительным модулей, в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Нейрон-Спектр.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследования» — не более 10 шт. 118. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET», без дополнительным модулей, в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Поли-Спектр.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследования» — не более 10 шт. 119. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.NET» без дополнительных модулей — не более 2, но не менее 1 шт. 120. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.NET» с дополнительным модулем «Нейрон-Спектр.NET/ДВП» — не более 2 шт. 121. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.NET» с дополнительным модулем «Нейрон-Спектр.NET/ПСГ» — не более 2 шт. 122. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.NET» с дополнительным модулем «Нейрон-Спектр.NET/Видео» — не более 2 шт. 123. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.NET» с дополнительным модулем «Нейрон-Спектр.NET/МЦФ» — не более 2 шт. 124. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.NET» с дополнительным модулем «Нейрон-Спектр.NET/БОС» — не более 2 шт. 125. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с дополнительным модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм» — не более 2 шт. 126. Комплект упаковочной тары, NS002901.001 — не более 10 шт. 127. Комплект упаковочной тары, NS091901.001 — не более 10 шт. 128. Комплект упаковочной тары, NS002901.002 — не более 10 шт. II. Вариант исполнения «Нейрон-Спектр-62», в составе: 1. Блок электронный «Нейрон-Спектр-62» — не более 2 шт. 2. Стойка напольная «СН-3» с руководством по эксплуатации — не более 2 шт. 3. Стойка напольная «СН-8» с руководством по эксплуатации — не более 2 шт. 4. Стойка напольная «СН-14» с руководством по эксплуатации — не более 2 шт. 5. Крепление к стойке — не более 2 шт. 6. Крепление к штативу — не более 4 шт. 7. Штатив настольный — не более 4 шт. 8. Штатив настольный «ШН-5» — не более 2 шт. 9. Фотостимулятор «ФС-1» — 1 шт. 10. Фотостимулятор светодиодный «ФС-2» с руководством по эксплуатации — не более 1 шт., в составе: блок фотостимулятора светодиодного — 1 шт., стойка напольная СН-7 — 1 шт., кронштейн — 1 шт. 11. Фотостимулятор светодиодный на штативе «ФС-3» — 1 шт. 12. Блок звукового стимулятора — не более 2 шт. 13. Кнопка регистрации реакции пациента — не более 2 шт. 14. Кабель USB (A→B) — не более 2 шт. 15. Кабель стереофонический, длина не более 3 м, разъемы Jack 3.5 — Jack 3.5 — не более 2 шт. 16. Гарнитура компьютерная, диапазон частот 100 — 10000 Гц, сопротивление — не менее 22 Ом, чувствительность — не более 112 дБ (SPL)/мВт — не более 10 шт. 17. Электрод ЭЭГ чашечковый с кабелем отведения: «ЭВП» белый, 1 м — не более 1000 шт. 18. Электрод многоразовый чашечковый с кабелем отведения «С1234» с руководством по эксплуатации — не более 1000 шт. 19. Электрод ЭЭГ ушной чашечковый с кабелем отведения — не более 1000 шт. 20. Шлем для крепления электродов ЭЭГ (34-42) — не более 100 шт. 21. Шлем для крепления электродов ЭЭГ (32-38) — не более 100 шт. 22. Система электродная электроэнцефалографическая «МКС-КЭП в исполнении «МКС-КЭП-26», (ООО «МКС», Россия) — не более 100 комплектов. 23. Шапочка Electro-CAP для снятия электроэнцефалограммы (19-канальной ЭЭГ), 46-50 (XSM), 50-54 (SM), 54-58 (M), 58-62 (L), 34-38, 38-42, 42-46 (детские) (Electro-Cap International, Inc.США) — не более 100 шт. 24. Ремешок-крепление для электродной шапочки 46-50 (XSM), 50-54 (SM), 54-58 (M), 58-62 (L), детский (Electro-Cap International, Inc.США) — не более 100 шт. 25. Удлинитель кабеля шапочки ЭЭГ — не более 100 шт. 26. Специальная игла для заполнения электродов гелем (Electro-Cap International, Inc.США) — не более 100 шт. 27. Электроды ушные, 2 шт. в упаковке (Electro-Cap International, Inc.США) — не более 1000 уп. 28. Комплект ЭЭГ-электродов — не более 100 комплектов, в составе: электрод ЭЭГ мостиковый, не более 21 шт., электрод ЭЭГ ушной, не более 3 шт., кольцо фиксирующее для кабеля электрода ЭЭГ — 1 шт., чашка Петри ЧБН-2 100×20 по ГОСТ 23932-90 — 1 шт., рулетка измерительная (1 м) — 1 шт. 29. Шлем для крепления электродов ЭЭГ (54-62) — не более 100 шт. 30. Шлем для крепления электродов ЭЭГ (48-54) — не более 100 шт. 31. Шлем для крепления электродов ЭЭГ (42-48) — не более 100 шт. 32. Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ, белый, 1 м — не более 1000 шт. 33. Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ, красный, 1 м — не более 1000 шт. 34. Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ, черный, 1 м — не более 1000 шт. 35. Электрод ЭКГ прижимной многоразовый на конечность, тип электрода «прищепка» — не более 400 шт. 36. Кабель отведения для одного канала ЭКГ (комплект 3 шт.) — не более 50 комплектов. 37. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения — не более 1000 шт. 38. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (комплект 6 шт.): белый, 1 м, зеленый, 1 м, красный, 1 м, черный, 1 м, желтый, 1 м, синий, 1 м с руководством по эксплуатации «Электроды для ЭМГ- и ВП-исследований» — не более 100 комплектов. 39. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (комплект 8 шт.): белый, 1 м, зеленый, 1 м, красный, 1 м, черный, 1 м, желтый, 1 м, синий, 1 м, коричневый, 1 м, фиолетовый, 1 м с руководством по эксплуатации «Электроды для ЭМГ- и ВП-исследований» — не более 100 комплектов. 40. Электрод одноразовый подкожный монополярный игольчатый с кабелем отведения «S50716» — не более 6000 шт. 41. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, красный, 1,5 м — не более 1000 шт. 42. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, черный, 1,5 м — не более 1000 шт. 43. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, красный, 2,5 м — не более 1000 шт. 44. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, чёрный 2,5 м — не более 1000 шт. 45. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, самоклеящийся, гидрогелевый, с коннектором типа «кнопка» — не более 6000 шт. 46. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, белый (1 м) — не более 1000 шт. 47. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, зеленый (1 м) — не более 1000 шт. 48. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, красный (1 м) — не более 1000 шт. 49. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, черный (1 м) — не более 1000 шт. 50. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, желтый (1 м) — не более 1000 шт. 51. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, синий (1 м) — не более 1000 шт. 52. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации — не более 3 шт., в составе: блок электронный КМ-7-2, NS042201.013-010 — 1 шт., кабель USB (A→B), 1 шт., кабель сетевой CEE 7/7-IEC C13 — 1 шт., тара картонная (комплект) — 1 шт. 53. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации — не более 3 шт., в составе: блок электронный КМ-7-2, NS042201.009 — 1 шт., кабель USB (A→B), 1 шт., кабель сетевой CEE 7/7-IEC C13 — 1 шт., тара картонная (комплект) — 1 шт. 54. Концентратор USB-LAN «КМ-52Е» с руководством по эксплуатации — не более 3 шт., в составе: блок концентратора USB-LAN «КМ-52Е» — 1 шт., кабель сетевой CEE 7/7-IEC C13 — 1 шт., тара картонная (комплект) — 1 шт. 55. Преобразователь сетевого интерфейса, LAN-LAN, развязка 4 кВ, с поддержкой IEEE 802.3ab 10/100/1000 Gigabit Network — не более 3 шт. 56. Блок формирования синхроимпульсов «БФСИ-1» в комплекте с руководством по эксплуатации — не более 2 шт. 57. Блок пациента «Нейрон-Спектр-БП6» с руководством по эксплуатации — не более 2 шт., в составе: выносной блок для коммутации электродов «Нейрон-Спектр-БП6» — 1 шт., кабель для подключения блока пациента «К-63/64» — 1 шт., ремешок нашейный — 1 шт., тара картонная (комплект) — 1 шт. 58. Динамометр кистевой, с измерением усилия не менее 100 кг — не более 2 шт. 59. Тонометр механический, диапазон измеряемых значений от 20 не более 300 мм.рт.ст. — не более 2 шт. 60. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы — не более 2 шт. 61. Мундштук для проведения пробы Вальсальвы — не более 100 шт. 62. Блок пациента «Нейромонитор» — не более 2 шт. 63. Объединитель однополярных гнезд — не более 50 шт. 64. Датчик дыхания «ДДТ-7/В-20» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт. 65. Датчик дыхания «ДДТ-7/Д-20» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт. 66. Датчик воздушного потока «ДДДп-1-05» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт., в составе: блок электронный «ДДДп-1-05», 1 шт., крепление — 1 шт., канюля назальная кислородная взрослая, расстояние между носовыми зубцами от 8,6 до 15,0 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., канюля назальная кислородная неонатальная, расстояние между носовыми зубцами от 4,5 до 5,4 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., канюля назальная кислородная детская, расстояние между носовыми зубцами от 5,5 до 8,5 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., переходник для канюли, разъем Luer 1/8ʺ (3,2 мм), 1 шт., тара картонная (комплект) — 1 шт. 67. Датчик воздушного потока «ДДД-3-05» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт., в составе: блок электронный «ДДД-3-05» — 1 шт., крепление — 1 шт., канюля назальная кислородная взрослая, расстояние между носовыми зубцами от 8,6 до 15,0 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., канюля назальная кислородная неонатальная, расстояние между носовыми зубцами от 4,5 до 5,4 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., канюля назальная кислородная детская, расстояние между носовыми зубцами от 5,5 до 8,5 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., переходник для канюли, разъем Luer 1/8ʺ (3,2 мм), 1 шт., элемент питания типоразмер CR2032 — 1 шт., тара картонная (комплект) — 1 шт. 68. Датчик храпа «ДХ-1-08» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт. 69. Датчик храпа «ДХ-1» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт. 70. Датчик экскурсии грудной клетки и брюшной стенки «ДДП-4-05» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт., с комплектом ремней — 1 шт. 71. Датчик индукционный экскурсии грудной клетки и брюшной стенки «ДДИ-1-05» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт., в составе: блок электронный «ДДИ-1-05», не более 2 шт., лента фиксирующая, не более 2 шт., фиксатор, не более 2 шт., индукционный ремень, не более 2 шт., объединитель — 1 шт. 72. Датчик положения тела «ДПТ-2-05» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт., в составе: блок электронный «ДПТ-2-05» — 1 шт., крепление — 1 шт. 73. Датчик индукционный экскурсии грудной клетки и брюшной стенки «ДДИ-1-22» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт., в составе: блок электронный «ДДИ-1-22» — не более 2 шт., лента фиксирующая — не более 2 шт., фиксатор — не более 2 шт., индукционный ремень, не более 2 шт., объединитель — 1 шт. 74. Датчик положения тела «ДПТ-1-20» с руководством по эксплуатации — не более 10 шт., в составе: блок электронный «ДПТ-1-20» — 1 шт., крепление — 1 шт. 75. Датчик положения тела «ДПТ-2-22» с руководством по эксплуатации — не более 10 шт., в составе: блок электронный «ДПТ-2-22» — 1 шт., крепление — 1 шт. 76. Датчик освещенности «ДО-1» с руководством по эксплуатации — не более 10 шт., в составе: блок электронный «ДО-1» — 1 шт., кабель USB (A→B) с фильтрами — 1 шт. 77. Датчик воздушного потока «ДДД-3-20» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт., в составе: блок электронный «ДДД-3-20» — 1 шт., крепление — 1 шт., канюля назальная кислородная взрослая, расстояние между носовыми зубцами от 8,6 до 15,0 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., канюля назальная кислородная неонатальная, расстояние между носовыми зубцами от 4,5 до 5,4 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., канюля назальная кислородная детская, расстояние между носовыми зубцами от 5,5 до 8,5 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., переходник для канюли, разъем Luer 1/8ʺ (3,2 мм), 1 шт., элемент питания типоразмер CR2032 — 1 шт., тара картонная (комплект) — 1 шт. 78. Датчик воздушного потока «ДДДп-1-20» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт., в составе: блок электронный «ДДДп-1-20», 1 шт., крепление — 1 шт., канюля назальная кислородная взрослая, расстояние между носовыми зубцами от 8,6 до 15,0 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., канюля назальная кислородная неонатальная, расстояние между носовыми зубцами от 4,5 до 5,4 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., канюля назальная кислородная детская, расстояние между носовыми зубцами от 5,5 до 8,5 мм, разъем Luer-lock 1/8ʺ (3,2 мм), внутренний диаметр трубки не более 4,5 мм — 1 шт., переходник для канюли, разъем Luer 1/8ʺ (3,2 мм), 1 шт. , тара картонная (комплект) — 1 шт. 79. Датчик экскурсии грудной клетки и брюшной стенки «ДДП-4-22» с руководством по эксплуатации — не более 100 шт., с комплектом ремней — не более 2 шт. 80. Блок пульсоксиметрический с руководством по эксплуатации — не более 5 шт. 81. Датчик пульсоксиметрический SpO2 одноразовый (Covidien Llc.США) — не более 1000 шт. 82. Датчик пульсоксиметрический SpO2, детский, ООО «Микролюкс», Россия — не более 100 шт. 83. Датчик пульсоксиметрический SpO2, взрослый, ООО «Микролюкс», Россия — не более 100 шт. 84. Линейка 25 мм — не более 100 шт. 85. Линейка 35 мм — не более 100 шт. 86. Видеокамера USB с руководством по эксплуатации, удовлетворяющая следующим требованиям: поддержка интерфейса USB, наличие встроенного микрофона, поддерживаемое разрешение Full HD 1080 p; поворотная конструкция со стандартным креплением для штатива 6,35 мм — не более 3 шт. 87. Шпилька — не более 3 шт. 88. Видеокамера моторизованная сетевая на креплении с руководством по эксплуатации, со следующими
Заявитель (держатель РУ) ООО «Нейрософт»
Фактический адрес заявителя 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес заявителя 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Изготовитель ООО «Нейрософт»
Фактический адрес изготовителя 153000, Россия, город Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес изготовителя 153000, Россия, город Иваново, ул. Воронина, д. 5
Производственная площадка ООО «Нейрософт», 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.