• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8121 от 17 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8121 от 17 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2019/8121
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.000
Дата выдачи РУ 17 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
273580
Номер записи в реестре 46650
Наименование медицинского изделия Наборы MYPORT по ТУ 32.50.50-001-00612594-2018 в следующих вариантах исполнения: I. Набор MYPORT для имплантации подкожного порта, венозный доступ, в составе: 1. Порт MYPORT — 1 шт. 2. Катетер — 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Полиуретановый, производства АО «МедСил», Россия, РУ № ФСР 2008/03909. 2.2. Силиконовый, производства АО «МедСил», Россия, РУ № ФСР 2010/06803 или производства ООО «ТИТАНБИО», Россия. 3. Игла Губера прямая с защитным колпачком, производства ООО «ТИТАНБИО», Россия или производства «ИЗОМед с.а.р.л.» Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 — 1 шт. 4. Игла Губера с удлинителем, производства ООО «ТИТАНБИО», Россия или производства «ИЗОМед с.а.р.л.» Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 — 1 шт. 5. Игла — интродьюсер с защитным колпачком — 1 шт. 6. Проводник — 1 шт. 7. Интродьюсер с сосудистым дилататором — 1 шт. 8. Шприц инъекционный трехдетальный однократного применения 10 мл, производства ООО «Стерин», Россия, РУ № ФСР 2008/03253 — 1 шт. 9. Коннектор промывной — 1 шт. 10. Муфта — 2 шт. 11. Туннелизатор — 1 шт. 12. Венолифтер — 1 шт. 13. Кабель для ЭКГ контроля с переходником — 1 шт. 14. Прозрачная пленочная повязка, производства «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар»США, РУ № ФСЗ 2010/07270 или производства ООО «ТИТАНБИО», Россия — 1 шт. 15. Инструкция по применению — 1 шт. II. Набор MYPORT для имплантации подкожного порта, перитонеальный или плевральный доступ, в составе: 1. Порт MYPORT — 1 шт. 2. Катетер силиконовый, производства АО «МедСил», Россия, РУ № ФСР 2010/06803 или производства ООО «ТИТАНБИО», Россия — 1 шт. 3. Игла Губера прямая с защитным колпачком, производства ООО «ТИТАНБИО», Россия или производства «ИЗОМед с.а.р.л.» Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 — 1 шт. 4. Игла Губера с удлинителем, производства ООО «ТИТАНБИО», Россия или производства «ИЗОМед с.а.р.л.» Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 — 1 шт. 5. Игла — интродьюсер с защитным колпачком — 1 шт. 6. Проводник — 1 шт. 7. Интродьюсер с сосудистым дилататором — 1 шт. 8. Шприц инъекционный трехдетальный однократного применения 10 мл, производства ООО «Стерин», Россия, РУ № ФСР 2008/03253 — 1 шт. 9. Коннектор промывной — 1 шт. 10. Муфта 15Fr — 2 шт. 11. Туннелизатор 15Fr — 1 шт. 12. Прозрачная пленочная повязка, производства «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар»США, РУ № ФСЗ 2010/07270 или производства ООО «ТИТАНБИО», Россия — 1 шт. 13. Инструкция по применению — 1 шт. III. Набор MYPORT для имплантации подкожного порта, спинальный или эпидуральный доступ, в составе: 1. Порт MYPORT — 1 шт. 2. Катетер эпидуральный, производства ООО «Балтон Сп. з о.о.» Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 — 1 шт. 3. Игла Губера прямая с защитным колпачком, производства ООО «ТИТАНБИО», Россия или производства «ИЗОМед с.а.р.л.» Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 — 1 шт. 4. Игла Губера с удлинителем, производства ООО «ТИТАНБИО», Россия или производства «ИЗОМед с.а.р.л.» Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 — 1 шт. 5. Игла Туохи, производства ООО «Балтон Сп. з о.о.» Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 — 1 шт. 6. Фильтр, производства ООО «Балтон Сп. з о.о.» Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 — 1 шт. 7. Шприц инъекционный трехдетальный однократного применения 10 мл, производства ООО «Балтон Сп. з о.о.» Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 или производства ООО «Стерин», Россия, РУ № ФСР 2008/03253 — 1 шт. 8. Коннектор промывной эпидуральный, производства ООО «Балтон Сп. з о.о.» Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 — 1 шт. 9. Шприц малого сопротивления трехдетальный однократного применения 10 мл, производства ООО «Балтон Сп. з о.о.» Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 — 1 шт. 10. Игла для введения медикаментов 0,9 см, производства ООО «Балтон Сп. з о.о.» Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 — 1 шт. 11. Игла для подкожной анестезии 0,5 см, производства ООО «Балтон Сп. з о.о.» Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 — 1 шт. 12. Устройство для предотвращения перегибов катетера — 1 шт. 13. Туннелизатор — 1 шт. 14. Прозрачная пленочная повязка, производства «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар»США, РУ № ФСЗ 2010/07270 или производства ООО «ТИТАНБИО», Россия — 1 шт. 15. Инструкция по применению — 1 шт. IV. Набор MYPORT для ухода за подкожным портом, в составе: 1. Игла Губера — 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Прямая с защитным колпачком, производства ООО «ТИТАНБИО», Россия или производства «ИЗОМед с.а.р.л.» Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160. 1.2. Изогнутая, производства ООО «ТИТАНБИО», Россия или производства «ИЗОМед с.а.р.л.» Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160. 2. Салфетка спиртовая антисептическая, производства ООО «Фармэль», Россия, РУ № РЗН 2014/1695 — 3 шт. 3. Инструкция по применению — 1 шт. V. Набор MYPORT для инфузии подкожного порта, в составе: 1. Игла Губера — 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С удлинителем, производства ООО «ТИТАНБИО», Россия или производства «ИЗОМед с.а.р.л.» Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160. 1.2. С удлинителем и Y-коннектором, производства ООО «ТИТАНБИО», Россия или производства «ИЗОМед с.а.р.л.» Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160. 1.3. С клапаном и удлинителем, производства ООО «ТИТАНБИО», Россия или производства «ИЗОМед с.а.р.л.» Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160. 1.4. С клапаном и Y-коннектором, производства ООО «ТИТАНБИО», Россия или производства «ИЗОМед с.а.р.л.» Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160. 2. Прозрачная пленочная повязка, производства «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар»США, РУ № ФСЗ 2010/07270 или производства ООО «ТИТАНБИО», Россия — 1 шт. 3. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ТитанБио»
Фактический адрес заявителя 614025, Россия, г. Пермь, ул. Бригадирская, д. 22
Юридический адрес заявителя 614025, Россия, г. Пермь, ул. Бригадирская, д. 22
Изготовитель ООО «ТитанБио»
Фактический адрес изготовителя 614025, Россия, город Пермь, ул. Бригадирская, д. 22
Юридический адрес изготовителя 614025, Россия, город Пермь, ул. Бригадирская, д. 22
Производственная площадка ООО «ТитанБио», Россия, 614025, г. Пермь, ул. Бригадирская, д. 22
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.