• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8026 от 08 мая 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8026 от 08 мая 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8026
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.110
Дата выдачи РУ 08 мая 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
324900
Номер записи в реестре 35348
Наименование медицинского изделия Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДТ-МТ» по ТУ 26.60.11-060-47245915-2018 в следующих вариантах исполнения: I. Исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-01, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский формата 12×15 см, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия: 1.1. Печатный узел интерфейса MDLink, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd.США. 1.2. Печатный узел фоточувствительного модуля MDTile, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd.США. 1.3. Печатный узел диагностики MDDiag, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd.США. 1.4. Печатный узел индикации MDInd, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd.США. 1.5. Корпус детектора КЖЛЯ.060.010.1.001.00, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd.США. 1.6. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.060.010.1.001.01, производства Multi-Ply Components LtdВеликобритания. 1.7. Экран сцинтиллирующий CsI или GadOx, формат 12х15 см, производства Carestream Health, Inc.США, или Konica Minolta Япония, или Hamamatsu Япония. 1.8. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства Teledyne DALSA B.V. Нидерланды. 1.9. Фреймграббер iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства Pleora Technologies Inc., Канада. 1.10. Стеклянная подложка, формат 12х15 см, производства Incom, Inc. США или Schott AGГермания. 1.11. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, формат 12х15 см, CsI, производства PerkinElmer, Inc.США, или PerkinElmer, Inc. Нидерланды, или Hamamatsu Япония, или Varex ImagingСША. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: — AFM45US24, или ECS65US24, производства XP Power Limited, Сингапур, или XP Power LimitedКитай; — DSP100-24, или DSP60-24, производства TDK-Lambda Япония, или TDK-LambdaКитай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: — МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; — Panatech, производства «Panatech BV» Нидерланды. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELLКитай, или Samsung Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия 4.2. Руководство по эксплуатации, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия 4.3. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия II. Исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-02, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский формата 12×30 см, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия: 1.1. Печатный узел интерфейса MDLink, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd.США. 1.2. Печатный узел фоточувствительного модуля MDTile, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd.США — не более 2 шт. 1.3. Печатный узел диагностики MDDiag, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd.США. 1.4. Печатный узел индикации MDInd, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd.США. 1.5. Корпус детектора КЖЛЯ.060.020.1.001.00, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd.США. 1.6. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.060.020.1.001.01, производства Multi-Ply Components LtdВеликобритания. 1.7. Экран сцинтиллирующий CsI или GadOx, формат 12х30 см, производства Carestream Health, Inc.США, или Konica Minolta Япония, или Hamamatsu Япония. 1.8. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства Teledyne DALSA B.V. Нидерланды — не более 2 шт. 1.9. Фреймграббер iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства Pleora Technologies Inc., Канада. 1.10. Стеклянная подложка, формат 12х30 см, производства Incom, Inc. США или Schott AGГермания. 1.11. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, формат 12х30 см, CsI производства PerkinElmer, Inc.США, или PerkinElmer, Inc. Нидерланды, или Hamamatsu Япония, или Varex ImagingСША. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: — AFM45US24, или ECS65US24, производства XP Power Limited, Сингапур, или XP Power LimitedКитай; — DSP100-24, или DSP60-24, производства TDK-Lambda Япония, или TDK-LambdaКитай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: — МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; — Panatech, производства «Panatech BV» Нидерланды. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELLКитай, или Samsung Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4.Эксплуатационная документация: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 4.2. Руководство по эксплуатации, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 4.3. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. III. Исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-03, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский формата 15×24 см, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия: 1.1. Печатный узел интерфейса MDLink, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd.США. 1.2. Печатный узел фоточувствительного модуля MDTile, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd.США — не более 2 шт. 1.3. Печатный узел диагностики MDDiag, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd.США. 1.4. Печатный узел индикации MDInd, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd.США. 1.5. Корпус детектора КЖЛЯ.060.030.1.001.00, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd.США. 1.6. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.060.030.1.001.01, производства Multi-Ply Components LtdВеликобритания. 1.7. Экран сцинтиллирующий CsI или GadOx, формат 15х24 см, производства Carestream Health, Inc.США, или Konica Minolta Япония, или Hamamatsu Япония. 1.8. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства Teledyne DALSA B.V. Нидерланды — не более 2 шт. 1.9. Фреймграббер iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства Pleora Technologies Inc., Канада. 1.10. Стеклянная подложка, формат 15х24 см, производства Incom, Inc. США или Schott AGГермания. 1.11. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, формат 15х24 см, CsI, производства PerkinElmer, Inc.США, или PerkinElmer, Inc. Нидерланды, или Hamamatsu Япония, или Varex ImagingСША. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: — AFM45US24, или ECS65US24, производства XP Power Limited, Сингапур, или XP Power LimitedКитай; — DSP100-24, или DSP60-24, производства TDK-Lambda Япония, или TDK-LambdaКитай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: — МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; — Panatech, производства «Panatech BV» Нидерланды. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELLКитай, или Samsung Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 4.2. Руководство по эксплуатации, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 4.3. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
Заявитель (держатель РУ) АО «МТЛ»
Фактический адрес заявителя 105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес заявителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, пом. 12
Изготовитель АО «МТЛ»
Фактический адрес изготовителя 105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес изготовителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, пом. 12
Производственная площадка АО «МТЛ», Россия, 140030, Московская обл., Люберецкий р-н, г. п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.