Номер РУ | РЗН 2018/7978 |
Класс опасности | 2а (медизделия со средней степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.000 |
Дата выдачи РУ | 29 декабря 2018 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
122470 |
Номер записи в реестре | 30777 |
Наименование медицинского изделия | Ирригаторы для полости рта моделей WI-922, WI-933, WI-955 с принадлежностями I. Ирригатор для полости рта модели WI-922, в составе: 1. Основной блок — 1 шт. 2. Ручка для ирригатора со шлангом — 1 шт. 3. Емкость для воды — 1 шт. 4. Крышка для емкости — 1 шт. (при необходимости). 5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок — 1 шт. (при необходимости). 6. Панель для крепления к стене — не более 4 шт. (при необходимости). 7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене — не более 4 шт. (при необходимости). 8. Насадка стандартная — не более 4 шт. (при необходимости). 9. Насадка для чистки языка — не более 2 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая — не более 2 шт. (при необходимости). 11. Насадка пародонтологическая — не более 2 шт. (при необходимости). 12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров — не более 2 шт. (при необходимости). 13. Насадка-щетка — не более 2 шт. (при необходимости). 14. Насадка-душ — не более 2 шт. (при необходимости). 15. Насадка назальная — не более 2 шт. (при необходимости). 16. Футляр для хранения насадок — 1 шт. (при необходимости). 17. Сумка для хранения — 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 19. Гарантийный талон — 1 шт. 20. Коробка — 1 шт. II. Ирригатор для полости рта модели WI-933, в составе: 1. Основной блок — 1 шт. 2. Ручка для ирригатора со шлангом — 1 шт. 3. Емкость для воды — 1 шт. 4. Крышка для емкости — 1 шт. (при необходимости). 5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок — 1 шт. (при необходимости). 6. Панель для крепления к стене — не более 4 шт. (при необходимости). 7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене — не более 4 шт. (при необходимости). 8. Насадка стандартная — не более 4 шт. (при необходимости). 9. Насадка для чистки языка — не более 2 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая — не более 2 шт. (при необходимости). 11. Насадка пародонтологическая — не более 2 шт. (при необходимости). 12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров — не более 2 шт. (при необходимости). 13. Насадка-щетка — не более 2 шт. (при необходимости). 14. Насадка-душ — не более 2 шт. (при необходимости). 15. Насадка назальная — не более 2 шт. (при необходимости). 16. Футляр для хранения насадок — 1 шт. (при необходимости). 17. Сумка для хранения — 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 19. Гарантийный талон — 1 шт. 20. Коробка — 1 шт. III. Ирригатор для полости рта модели WI-955, в составе: 1. Основной блок — 1 шт. 2. Ручка для ирригатора со шлангом — 1 шт. 3. Емкость для воды — 1 шт. 4. Крышка для емкости — 1 шт. (при необходимости). 5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок — 1 шт. (при необходимости). 6. Панель для крепления к стене — не более 4 шт. (при необходимости). 7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене — не более 4 шт. (при необходимости). 8. Насадка стандартная — не более 4 шт. (при необходимости). 9. Насадка для чистки языка — не более 2 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая — не более 2 шт. (при необходимости). 11. Насадка пародонтологическая — не более 2 шт. (при необходимости). 12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров — не более 2 шт. (при необходимости). 13. Насадка-щетка — не более 2 шт. (при необходимости). 14. Насадка-душ — не более 2 шт. (при необходимости). 15. Насадка назальная — не более 2 шт. (при необходимости). 16. Футляр для хранения насадок — 1 шт. (при необходимости). 17. Сумка для хранения — 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 19. Гарантийный талон — 1 шт. 20. Коробка — 1 шт. IV. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. |
Заявитель (держатель РУ) | АО «Альфа-Медика» |
Фактический адрес заявителя | 125493, Россия, г. Москва, ул. Авангардная, д. 3, пом. I, эт. 4, оф. 2402 |
Юридический адрес заявителя | 125493, Россия, г. Москва, ул. Авангардная, д. 3, пом. I, эт. 4, оф. 2402 |
Изготовитель | Би.Велл Свисс АГ |
Фактический адрес изготовителя | Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland |
Юридический адрес изготовителя | Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland |
Производственная площадка | 1. Shenzhen Risun Technology Со., Ltd., Building A, No. 18 of Xinkang Road, Xinmu Community, Pinghu, Shenzhen, China. 2. Fly Cat Electrical Co., Ltd., No. 4 Bldg., Xianyuxing Industrial Park, Gonghe Community, Shajing, Baoan, Shenzhen, Guangdong, China. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2018/7978 от 29 декабря 2018 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7978 от 29 декабря 2018 года
© 2011-2022 ★ Консалтинг в сфере регистрации медицинских изделий, Москва.
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности