• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2018/7978 от 29 декабря 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7978 от 29 декабря 2018 года
Номер РУ РЗН 2018/7978
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.000
Дата выдачи РУ 29 декабря 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
122470
Номер записи в реестре 30777
Наименование медицинского изделия Ирригаторы для полости рта моделей WI-922, WI-933, WI-955 с принадлежностями I. Ирригатор для полости рта модели WI-922, в составе: 1. Основной блок — 1 шт. 2. Ручка для ирригатора со шлангом — 1 шт. 3. Емкость для воды — 1 шт. 4. Крышка для емкости — 1 шт. (при необходимости). 5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок — 1 шт. (при необходимости). 6. Панель для крепления к стене — не более 4 шт. (при необходимости). 7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене — не более 4 шт. (при необходимости). 8. Насадка стандартная — не более 4 шт. (при необходимости). 9. Насадка для чистки языка — не более 2 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая — не более 2 шт. (при необходимости). 11. Насадка пародонтологическая — не более 2 шт. (при необходимости). 12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров — не более 2 шт. (при необходимости). 13. Насадка-щетка — не более 2 шт. (при необходимости). 14. Насадка-душ — не более 2 шт. (при необходимости). 15. Насадка назальная — не более 2 шт. (при необходимости). 16. Футляр для хранения насадок — 1 шт. (при необходимости). 17. Сумка для хранения — 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 19. Гарантийный талон — 1 шт. 20. Коробка — 1 шт. II. Ирригатор для полости рта модели WI-933, в составе: 1. Основной блок — 1 шт. 2. Ручка для ирригатора со шлангом — 1 шт. 3. Емкость для воды — 1 шт. 4. Крышка для емкости — 1 шт. (при необходимости). 5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок — 1 шт. (при необходимости). 6. Панель для крепления к стене — не более 4 шт. (при необходимости). 7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене — не более 4 шт. (при необходимости). 8. Насадка стандартная — не более 4 шт. (при необходимости). 9. Насадка для чистки языка — не более 2 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая — не более 2 шт. (при необходимости). 11. Насадка пародонтологическая — не более 2 шт. (при необходимости). 12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров — не более 2 шт. (при необходимости). 13. Насадка-щетка — не более 2 шт. (при необходимости). 14. Насадка-душ — не более 2 шт. (при необходимости). 15. Насадка назальная — не более 2 шт. (при необходимости). 16. Футляр для хранения насадок — 1 шт. (при необходимости). 17. Сумка для хранения — 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 19. Гарантийный талон — 1 шт. 20. Коробка — 1 шт. III. Ирригатор для полости рта модели WI-955, в составе: 1. Основной блок — 1 шт. 2. Ручка для ирригатора со шлангом — 1 шт. 3. Емкость для воды — 1 шт. 4. Крышка для емкости — 1 шт. (при необходимости). 5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок — 1 шт. (при необходимости). 6. Панель для крепления к стене — не более 4 шт. (при необходимости). 7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене — не более 4 шт. (при необходимости). 8. Насадка стандартная — не более 4 шт. (при необходимости). 9. Насадка для чистки языка — не более 2 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая — не более 2 шт. (при необходимости). 11. Насадка пародонтологическая — не более 2 шт. (при необходимости). 12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров — не более 2 шт. (при необходимости). 13. Насадка-щетка — не более 2 шт. (при необходимости). 14. Насадка-душ — не более 2 шт. (при необходимости). 15. Насадка назальная — не более 2 шт. (при необходимости). 16. Футляр для хранения насадок — 1 шт. (при необходимости). 17. Сумка для хранения — 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 19. Гарантийный талон — 1 шт. 20. Коробка — 1 шт. IV. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер.
Заявитель (держатель РУ) АО «Альфа-Медика»
Фактический адрес заявителя 125493, Россия, г. Москва, ул. Авангардная, д. 3, пом. I, эт. 4, оф. 2402
Юридический адрес заявителя 125493, Россия, г. Москва, ул. Авангардная, д. 3, пом. I, эт. 4, оф. 2402
Изготовитель Би.Велл Свисс АГ
Фактический адрес изготовителя Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес изготовителя Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Производственная площадка 1. Shenzhen Risun Technology Со., Ltd., Building A, No. 18 of Xinkang Road, Xinmu Community, Pinghu, Shenzhen, China. 2. Fly Cat Electrical Co., Ltd., No. 4 Bldg., Xianyuxing Industrial Park, Gonghe Community, Shajing, Baoan, Shenzhen, Guangdong, China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.