РУ № РЗН 2018/7909 от 01 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2018/7909 от 01 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2018/7909
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.132
Дата выдачи РУ 01 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260250
Номер записи в реестре 64698
Наименование медицинского изделия Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями, варианты исполнения: Resona 7, Resona 7EXP, Resona 7S, Resona 6, Resona 6PRO, Resona 6EXP, Resona 6S I. Состав: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями, вариант исполнения Resona 7, Resona 7ЕХР, Resona 7S, Resona 6, Resona 6PRO, Resona 6EXP, Resona 6S основной блок (Main unit) — 1 шт. 2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print) — не более 5 шт. 4. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения (при необходимости): — конвексные C5-1U (Convex array transducer, C5-1U) — не более 5 шт.; — конвексные SC5-1U (Convex array transducer, SC5-1U) — не более 5 шт.; — конвексные SC8-2U (Convex array transducer, SC8-2U) — не более 5 шт.; — конвексные C4-1U (Convex array transducer, C4-1U) — не более 5 шт.; — конвексные С11-3U (Convex array transducer, C11-3U) — не более 5 шт.; — конвексные C6-2GU (Convex array transducer, C6-2GU) — не более 5 шт.; — конвексные C6-2Gs (Convex array transducer, C6-2Gs) — не более 5 шт.; — конвексные SC6-1U (Convex array transducer, SC6-1U) — не более 5 шт.; — конвексные объемные, типы: D8-4U, D8-2U (Volume convex array transducer, D8-4U, D8-2U), не более 5 шт.; — внутриполостные V11-3HU (Endocavity convex array transducer, V11-3HU), не более 5 шт.; — внутриполостные объемные, типы: DE10-3U (Endocavity volume convex array transducer, DE10-3U) — не более 5 шт.; — внутриполостные объемные, типы: DE10-3WU (Endocavity volume convex array transducer, DE10-3WU) — не более 5 шт.; — внутриполостные биплановые ELC13-4U (Endocavity bi-plane transducer, ELC13-4U), не более 5 шт.; — линейные L11-3U (Linear array transducer, L11-3U) — не более 5 шт.; — линейные L20-5U (Linear array transducer, L20-5U) — не более 5 шт.; — линейные L13-3WU (Linear array transducer, L13-3WU) — не более 5 шт.; — линейные L14-3WU (Linear array transducer, L14-3WU) — не более 5 шт.; — линейные объемные DL14-3U (Linear array transducer, DL14-3U) — не более 5 шт.; — линейные L14-6WU (Linear array transducer, L14-6WU) — не более 5 шт.; — линейные LM16-4U (Linear array transducer, LM16-4U) — не более 5 шт.; — линейные L9-3U (Linear array transducer, L9-3U) — не более 5 шт.; — линейные L14-5WU (Linear array transducer, L14-5WU) — не более 5 шт.; — линейные L16-4HU (Linear array transducer, L16-4HU) — не более 5 шт.; — линейный, L16-4Hs (Linear array transducer, L16-4Hs) — не более 5 шт.; — фазированные SP5-1U (Phased array transducer, SP5-1U) — не более 5 шт.; — фазированные P10-4U (Phased array transducer, P10-4U) — не более 5 шт.; — фазированные P7-3U (Phased array transducer, P7-3U) — не более 5 шт.; — секторные фазированные транспищеводные P7-3TU (Phased array transducer, P7-3TU) — не более 5 шт.; — секторный транспищеводный датчик, P7-3Ts (Phased array transducer, P7-3Ts) — не более 5 шт.; — секторные транспищеводные датчик, P8-3Ts (Phased array transducer, P8-3Ts) — не более 5 шт.; — фазированные карандашные для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW2s — не более 5 шт.; — фазированные карандашные для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW5s — не более 5 шт. — линейные интраоперационные датчики, 7LT4s (Linear intraoperative, 7LT4s) — не более 5 шт. 5. Модули (при необходимости): — постоянно-волнового допплера (CW module) — не более 3 шт.; — постоянно-волнового допплера для линейных датчиков (CW for Linear Probe) — не более 3 шт.; — объемного сканирования в реальном времени (4D-module); — приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes EGG with cords); — тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging).; — электронной плавающей панели управления (назад и вперед) (Electronic floating control panel (back&forth); — с портом для подключения фазированного карандашного датчика (Pedoff probe port); — Wi-fi модуль 6. Программное обеспечение (при необходимости): — для компрессионной эластографии Natural Touch Elastography (Strain Elastography); — для эластографии методом сдвиговой STE; — для автоматического измерения размеров плода в акушерстве Smart ОВ (Automatic obstetrical measurements); — для автоматического измерения воротникового пространства Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency); — для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D); -для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display); — для мультисрезового томографического отображения iPage+ (Multi-Slice Imaging Plus); — для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV + (Slice Contrast View Plus); — для исследования сердца плода STIC (Spatio-Temporal Imaging Correlation); — трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode); — для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche (3 slice view); — для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart Volume (Automatic calculation of the volume and measurements in 3D-4D); — для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (SmartFollicle); — для автоматического получения набора срезов головы плода (Smart Planes CNS); — для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка Auto EF (automatic Ejecton Fraction Measurment); — для улучшения визуализации биопсийной иглы iNeedle (Needle Visualization Enhancement); — автоматизированных рабочих протоколов для всех основных типов исследований iWorks (Standardized Workflow Protocol); — для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical M-mode); — для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TD1 Quantification Analysis); — для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (Curved Anatomical M-Mode); — для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo); — для интеграции в больничную сеть DICOM — не более 8 шт.; — Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости). — Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости). — Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости). — Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости). — Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости). — Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости). — Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости). — Структурированный отчет для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR) (при необходимости). — для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking QA); — для абдоминальных исследований с контрастированием (Contrast Imaging); — для количественного анализа в режиме абдоминальных исследований с контрастированием (Contrast Imaging QA); — для автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа радиочастотным методом RIMT (RFData IМТ, extremely accurate IMT evaluation in real time); — для векторного отображения кровотока V Flow (Vector Flow); — для количественной оценки жесткости тканей методом сдвиговой волны 4d (Sound Touch Quantification); — для исследования левого желудочка с контрастированием (LVO). — для совмещенной ультразвуковой визуализации Ultrasound Fusion Imagine; — для компенсация дыхания (Fusion RESP); — для магнитной навигации биопсийной иглы (Needle Navigation); — для объемной визуализации с контрастированием (Volume CEUS); — для автоматического получения набора срезов сердца плода (Smart Planes FH); — для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face); — для автоматических измерений параметров и оценки функции мышц тазового дна (Smart Pelvic); — для радиочастотного количественного анализа жесткости сосудистой стенки dicomQS (RF-data Based Quantitative Analysis on Vessel Stiffness); — для панорамного сканирования iScape View (Panoramic Imaging); — для режима тканевого допплера TDI QA; — для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package) — для акушерских исследований (Obstetrics Package) — для гинекологических исследований (Gynecology Package) — для кардиологических исследований (Cardiology Package) — для исследований малых органов (Small Parts Package) — для урологических исследований (Urology Package) — для сосудистых исследований (Vascular Package) — для педиатрических исследований (Pediatrics Package) — для исследований нервов (Nerve Package) — для исследований при неотложных состояниях (Emergency/Critical Package) — для проведения экстракорпорального оплодотворения (IVF) — для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) — STE (DE, FR, NA) — STQ (DE, FR, NA) — антивирусное ПО McAfee (McAfee); — для оценки состояния тазового дна (Pelvic Floor Package) — для оценки перфузии миокарда в режиме проведения исследования с контрастными веществами (Low MI Contrast); — для проведения абляции в режиме совмещенной визуализации (uHIT navi); — для оценки результатов абляции в режиме совмещенной визуализации (uHIT Evaluation); — для автоматической оценки дисплазии тазобедренного сустава (Smart Hip); — для исследований с контрастным усилением с высокой частотой кадров (HiFR CEUS); — для полуавтоматической трассировки и вычисления объема исследуемого объекта в режиме получения объемного изображения (Smart V Trace); — для автоматического измерения ЧСС плода в М-режиме (Smart Fetal HR); — для автоматической оценки образований молочных желез (Smart Breast); — для исследований брюшной полости (Smart HRI); — для проведения полуавтоматических измерений исследуемого объекта (Smart Trace); — для оценки индекса васкуляризации CPP; — для обеспечения работы на внутриполостном датчике режима эластографии методом сдвиговой волны (Endocavity STE); — для режима эластографии методом сдвиговой волны с высокой частотой кадров (High frame rate STE); — для расчета объема внутричерепного пространства плода (Smart ICV); — для автоматической настройки параметров для получения объемного изображения на основании распознавания анатомических структур (Smart Scene 3D); — для обеспечения работы на внутриполостном датчике режима совмещенной ультразвуковой визуализации (Endocavity Fusion Imaging); — для обработки изображения с применением технологии стереоскопического восприятия кровотока (Glazing Flow); — для подавления спекл-шумов, улучшения контрастности изображения и контуров исследуемых объектов (iClear+); — Структурированный отчет для исследований поверхностно расположенных органов в формате DICOM (DICOM Small Parts SR); — Структурированный отчет для абдоминальных исследований в формате DICOM (DICOM Abdomen SR); — DVR-модуль (DVR Module). 7. Биопсийная насадка (Needle guided bracket) (при необходимости): — NGB-007 — не более 5 шт.; — NGB-010 — не более 5 шт.; — NGB-011 — не более 5 шт.; — NGB-018 — не более 5 шт.; — NGB-021 — не более 5 шт.; — NGB-022 — не более 5 шт.; — NGB-023 — не более 5 шт.; — NGB-024 — не более 5 шт.; — NGB-025 — не более 5 шт.; — NGB-026 — не более 5 шт.; — NGB-031 — не более 5 шт.; — NGB-034 — не более 5 шт.; — NGB-035 — не более 5 шт.; — NGB-036 — не более 5 шт.; — NGB-040 — не более 5 шт.; — NGB-051 — не более 5 шт.; — NGB-054 — не более 5 шт. 8. Насадка-держатель для датчика магнитной навигации (iFusion Navigation Bracket) (при необходимости): — Насадка-держатель NB-011 для магнитной навигации на датчики серии SP5-1 (при необходимости), не более 5 шт.; — Насадка-держатель NB-022 для магнитной навигации на датчики серии C5-1/SC6-1 (при необходимости), не более 5 шт.; — Насадка-держатель NB-026 для магнитной навигации на датчики серии L11-3 (при необходимости), не более 5 шт.; — Насадка-держатель NB-028 для магнитной навигации на датчики серии SC5-1 (при необходимости), не более 5 шт; — Насадка-держатель NB-029 для магнитной навигации на датчики серии SC8-2 (при необходимости), не более 5 шт; — Насадка-держатель NB-035 для магнитной навигации на датчики серии L14-5W (при необходимости), не более 5 шт.; — Насадка-держатель NB-036 для магнитной навигации на датчики серии C4-1 (при необходимости), не более 5 шт.; — Насадка-держатель NB-024 для магнитной навигации на датчики серии С6-2G (при необходимости), не более 5 шт.; — Насадка-держатель NB-025 для магнитной навигации на датчики серии V11-3H (при необходимости), не более 5 шт. 9. Набор для совмещенной ультразвуковой визуализации TrackSTAR electromagnetic tracker System, в наборе — не более 3 шт. (при необходимости): — генератор магнитного поля (Magnetic Generator) — 1 шт.; — устройство магнитной навигации (Magnetic Navigator) — 1 шт.; — датчик позиционирования (Position Sensor) — 1 шт.; — абдоминальный датчик движения (Motion Sensor) — 1 шт.; — держатель абдоминального датчика движения (Movement Sensor holder) — 1 шт.; — кабель внешнего питания (Power supply cable) — 1 шт.; — USB кабель передачи данных (USB Data cable) — не более 1 шт. — CD с драйверами (Driver CD) — не более 1 шт. — Соединительный кабель (Series port cable) — не более 1 шт. 10. Базовый набор аксессуаров (Basic Accessories Kit) (при необходимости) — 1 шт. 10.1. Винт М4х12 — 4 шт. 10.2. Держатель датчиков большой — 2 шт. 10.3. Держатель датчиков малый — 2 шт. 10.4. Держатель 4D датчиков — 1 шт. 10.5. Дополнительные кнопки — 5 шт. 10.6. Крючок для кабеля — 1 шт. 10.7. Наклейки — 1 лист. 10.8. Кабель заземления — 1 шт. 10.9. Полка для принтера — 1 шт. 10.10. Кабель питания для подключения периферийных устройств — 2 шт. 10.11. Чехол пылезащитный — 1 шт. 10.12. Защитный колпачок для держателя геля — 1 шт. 10.13. Винт М3х8 — 2 шт. 10.14. Шуруп крестовой — 2 шт. II. Принадлежности (на единицу изделия): 1. Подвижная контрольная панель (Electronic floating control panel (back&forth) — не более 5 шт; 2. Держатель для внутриполостных датчиков левый (Probe left support) — не более 15 шт. 3. Держатель для внутриполостных датчиков правый (Probe right support) — не более 15 шт. 4. Аккумулятор — не более 5 шт. 5. iClear+ USB ключ (Аппаратный ключ для улучшения качества изображения путем подавления спекл-шумов и улучшения контрастного разрешения (iClear+ Dongle) — не более 3 шт. 6. Кабель заземления (Grounding cable) — не более 10 шт. 7. Кабель карандашного датчика (PEN probe cable) — не более 10 шт. 8. Ножной переключатель, 1 клавиша — не более 10 шт. 9. Ножной переключатель, 2 клавиши — не более 10 шт. 10. Ножной переключатель, 3 клавиши — не более 10 шт. 11. Тележка для магнитного передатчика (Magnetic Transmitter Trolley) — не более 10 шт. 12. Наклейка на панель мультиязычная (Keyboard label) — не более 10 шт. 13. 2D — сканер штрих-кодов (2D Bar code Scanner) — не более 3 шт. 14. Сканер штрихкодов (1D Bar code Scanners) — 3 шт. 15. Адаптер для подключения ультразвуковых датчиков портативных систем (Probe Adapter PCM-SU01) — не более 15 шт. 16. Подогреватель геля — не более 10 шт. 17. Левый держатель геля с нагревателем — не более 10 шт. 18. Правый держатель геля с нагревателем — не более 10 шт. 19. Ключ шестигранный — не более 2 шт. 20. Крепежная скоба кабеля питания — не более 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Миндрей Медикал Рус»
Фактический адрес заявителя 129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-т, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя 129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-т, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Изготовитель Шеньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя , КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Производственная площадка Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.