РУ № РЗН 2018/7908 от 19 августа 2020 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2018/7908 от 19 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7908 от 19 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2018/7908
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 19 августа 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
126480
Номер записи в реестре 45710
Наименование медицинского изделия Наборы для обработки костной ткани путем сверления и рассечения по ТУ 32.50.13-002-76149265-2017 варианты исполнения: I. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.01.000.00 СБ, Тип 1, в составе: 1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.001.00 СБ. 2. Патрон для дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.002.00 СБ. 3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.003.00 СБ. 4. Защитник для аккумулятора, Тип 1, ОИ 02.01.000.01. 5. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.01.004.00 СБ, производства Bojin Китай. 6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ, производства Bojin Китай. 7. Аккумуляторная батарея, Тип 1, ОИ 02.01.006.00 СБ, производства Bojin Китай. 8. Руководство по эксплуатации ОИ 02.01.000.00 ЭД. II. Набор Пила осцилляторная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.02.000.00 СБ, Тип 1, в составе: 1. Силовой привод пилы осцилляторной для рассечения костных тканей аккумуляторной ОИ02.02.001.00 СБ. 2. Защитник для аккумулятора, Тип 2, ОИ 02.02.000.01. 3. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.01.004.00 СБ, производства Bojin Китай. 4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 2, ОИ 02.02.002.00 СБ, производства Bojin Китай. 5. Аккумуляторная батарея, Тип 2, ОИ 02.02.003.00 СБ, производства Bojin Китай. 6. Руководство по эксплуатации ОИ 02.02.000.00 ЭД. III. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.03.000.00 СБ, Тип 2, в составе: 1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.03.001.00 СБ. 2. Патрон для дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.002.00 СБ. 3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.003.00 СБ. 4. Защитник для аккумулятора, Тип 3, ОИ 02.03.000.01. 5. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.03.002.00 СБ, производства Bojin Китай. 6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ, производства Bojin Китай. 7. Аккумуляторная батарея, Тип 3, ОИ 02.03.003.00 СБ, производства Bojin Китай. 8. Руководство по эксплуатации ОИ 02.03.000.00 ЭД. IV. Набор Пила осцилляторная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.04.000.00 СБ, Тип 2, в составе: 1. Силовой привод пилы осцилляторной для рассечения костных тканей аккумуляторной ОИ 02.04.001.00 СБ. 2. Защитник для аккумулятора, Тип 1, ОИ 02.01.000.01. 3. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.03.002.00 СБ, производства Bojin Китай. 4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ, производства Bojin Китай. 5. Аккумуляторная батарея, Тип 1, ОИ 02.01.006.00 СБ, производства Bojin Китай. 6. Руководство по эксплуатации ОИ 02.04.000.00 ЭД. V. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.05.000.00 СБ, Тип 3, в составе: 1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.05.001.00 СБ. 2. Патрон для дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.002.00 СБ. 3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.003.00 СБ. 4. Защитник для аккумулятора, Тип 3, ОИ 02.03.000.01. 5. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.03.002.00 СБ, производства Bojin Китай. 6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ, производства Bojin Китай. 7. Аккумуляторная батарея, Тип 3, ОИ 02.03.003.00 СБ, производства Bojin Китай. 8. Руководство по эксплуатации ОИ 02.05.000.00 ЭД. VI. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.06.000.00 СБ, Тип 4, в составе: 1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.06.001.00 СБ 2. Патрон для дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.002.00 СБ. 3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.003.00 СБ. 4. Защитник для аккумулятора, Тип 2, ОИ 02.02.000.01. 5. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.01.004.00 СБ, производства Bojin Китай. 6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 2, ОИ 02.02.002.00 СБ, производства Bojin Китай. 7. Аккумуляторная батарея, Тип 2, ОИ 02.02.003.00 СБ, производства Bojin Китай. 8. Руководство по эксплуатации ОИ 02.06.000.00 ЭД. VII. Набор Пила осцилляторная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.07.000.00 СБ, Тип 3, в составе: 1. Силовой привод пилы осцилляторной для рассечения костных тканей аккумуляторный ОИ 02.07.001.00 СБ. 2. Защитник для аккумулятора, Тип 4, ОИ 02.07.000.01. 3. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.07.002.00 СБ, производства Bojin Китай. 4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 3, ОИ 02.07.003.00 СБ, производства Bojin Китай. 5. Аккумуляторная батарея, Тип 4, ОИ 02.07.004.00 СБ, производства Bojin Китай. 6. Руководство по эксплуатации ОИ 02.07.000.00 ЭД. VIII. Набор Пила сагиттальная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.08.000.00 СБ, в составе: 1. Силовой привод пилы сагиттальной для рассечения костных тканей аккумуляторный ОИ 02.08.001.00 СБ. 2. Защитник для аккумулятора, Тип 3, ОИ 02.03.000.01. 3. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.07.002.00 СБ, производства Bojin Китай. 4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ, производства Bojin Китай. 5. Аккумуляторная батарея, Тип 3, ОИ 02.03.003.00 СБ, производства Bojin Китай. 6. Руководство по эксплуатации ОИ 02.08.000.00 ЭД.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Ортоинвест»
Фактический адрес заявителя 194100, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Литовская, д. 10, лит. А, помещ. 2-Н
Юридический адрес заявителя 194100, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Литовская, д. 10, лит. А, помещ. 2-Н
Изготовитель ООО «Ортоинвест»
Фактический адрес изготовителя 194100, Россия, город Санкт-Петербург, ул. Литовская, д. 10, лит. А, помещ. 2-Н
Юридический адрес изготовителя 194100, Россия, город Санкт-Петербург, ул. Литовская, д. 10, лит. А, помещ. 2-Н
Производственная площадка 1. ООО «Ортоинвест», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Литовская, д. 10, лит. А, помещ. 2-Н. 2. Shanghai Bojin Electronic Instrument & Device Co., Ltd., No. 1719, Baojia Highway, Jiading District, Shanghai, China. 3. Shanghai Bojin Electronic Instrument & Device Co., Ltd., Room 211-215, No. 125, Longpan Road, Jiading District, Shanghai, China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.