• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2018/7891 от 21 ноября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7891 от 21 ноября 2019 года
Номер РУ РЗН 2018/7891
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 21 ноября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
329610
Номер записи в реестре 39144
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса, лекарственно устойчивых/чувствительных к фторхинолонам, амикацину/канамицину, каприомицину методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «Полипроб ЛУ ТБ-2» по ТУ 9398-003-26124018-2015 в составе: 1. Пробирка стрипованная — 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок) 2. Крышка стрипованная — 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек) 3. Реагенты для амплификации: 3.1. Таq-полимераза — 0,02 мл, 4 пробирки. 3.2. 2х смесь ЛУ-SL — 0,2 мл, 4 пробирки. 3.3. 2х смесь ЛУ-FQ — 0,2 мл, 4 пробирки. 3.4. Вода — 1,0 мл, 4 пробирки. 4. Контроли: 4.1. К- — 0,06 мл, 4 пробирки. 4.2. К1+ТБ-2 — 0,06 мл, 4 пробирки. 4.3. К2+ТБ-2 — 0,06 мл, 4 пробирки. 4.4. КЗ+TБ-2 — 0,06 мл, 4 пробирки. 4.5. Kwt+TБ-2 — 0,06 мл, 4 пробирки. 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЭнДжентикс»
Фактический адрес заявителя 125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, ком. 1
Юридический адрес заявителя 125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, ком. 1
Изготовитель ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС»
Фактический адрес изготовителя 125252, Россия, город Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12
Юридический адрес изготовителя 125252, Россия, город Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12
Производственная площадка ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», 123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.