Номер РУ | РЗН 2018/7891 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 21 ноября 2019 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
329610 |
Номер записи в реестре | 39144 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса, лекарственно устойчивых/чувствительных к фторхинолонам, амикацину/канамицину, каприомицину методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «Полипроб ЛУ ТБ-2» по ТУ 9398-003-26124018-2015 в составе: 1. Пробирка стрипованная — 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок) 2. Крышка стрипованная — 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек) 3. Реагенты для амплификации: 3.1. Таq-полимераза — 0,02 мл, 4 пробирки. 3.2. 2х смесь ЛУ-SL — 0,2 мл, 4 пробирки. 3.3. 2х смесь ЛУ-FQ — 0,2 мл, 4 пробирки. 3.4. Вода — 1,0 мл, 4 пробирки. 4. Контроли: 4.1. К- — 0,06 мл, 4 пробирки. 4.2. К1+ТБ-2 — 0,06 мл, 4 пробирки. 4.3. К2+ТБ-2 — 0,06 мл, 4 пробирки. 4.4. КЗ+TБ-2 — 0,06 мл, 4 пробирки. 4.5. Kwt+TБ-2 — 0,06 мл, 4 пробирки. 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «ЭнДжентикс» |
Фактический адрес заявителя | 125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, ком. 1 |
Юридический адрес заявителя | 125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, ком. 1 |
Изготовитель | ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» |
Фактический адрес изготовителя | 125252, Россия, город Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12 |
Юридический адрес изготовителя | 125252, Россия, город Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12 |
Производственная площадка | ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», 123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4 |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2018/7891 от 21 ноября 2019 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7891 от 21 ноября 2019 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности