РУ № РЗН 2018/7819 от 27 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2018/7819 от 27 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2018/7819
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 27 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 62819
Наименование медицинского изделия Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016 варианты исполнения: 1. Вариант исполнения КРН-01 в составе: — Кардиорегистратор носимый КРН-01, ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — Персональный компьютер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Чехия — 1 шт.; — Принтер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Вьетнам — 1 шт.; — Сетевой фильтр (при необходимости), ?АРС?, Китай — 1 шт.; — Устройство бесперебойного питания (при необходимости), ?АРС?, Китай — 1 шт.; — ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия — 30 шт.; — Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — ЭКГ-кабель 5-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай — 1 шт.; — Комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай — 1 шт.; — ЭКГ-кабель 7-электродный, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай — 1 шт.; — Комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай — 1 шт.; — ЭКГ-кабель 10-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай — 1 шт.; — Комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай — 1 шт.; — Чехол для ношения кардиорегистратора, ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, ?GP Batteries?, Китай — 2 шт.; — Зарядное устройство NiMH аккумуляторов, ?GP Batteries?, Китай — 1 шт.; — Устройство считывания карт памяти, ?Transcend?, Китай — 1 шт.; — Карта памяти microSD, ?Transcend?, Китай — 1 шт.; — Кабель miniUSB-USB-A, ?REXANT?, Китай — 1 шт. 2. Вариант исполнения КРП-01 в составе: — Кардиорегистратор портативный КРП-01, ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 (для ОС Windows) и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — Программный модуль регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — USB ключ для программного модуля регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — Программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — USB ключ для программного модуля анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Cardio», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — Программный модуль ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — USB ключ для программного модуля ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio», РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — Персональный компьютер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Чехия — 1 шт.; — Принтер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Вьетнам — 1 шт.; — Сетевой фильтр (при необходимости), ?АРС?, Китай — 1 шт.; — Устройство бесперебойного питания (при необходимости), ?АРС?, Китай — 1 шт.; — Электрод электрокардиографический с принадлежностями, РУ №РЗН 2015/2979, ?Юнимед Медикал Сюплайс, Инк?, Китай — 10 шт.; — Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей», РУ № ФСР 2010/08253 (при необходимости), ООО «Гельтек-Медика», Россия — 1 шт.; — ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия — 30 шт.; — ЭКГ адаптер для ЭКГ электрода с кнопкой (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай — 10 шт.; — Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — Кабель USB-А-USB-В, ?Hsuan Mao Technology Co., Ltd?, Китай — 1 шт.; — Смартфон (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия — 1 шт.; — Планшет (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия — 1 шт.; — Кабель-переходник microUSB-USB-A (при необходимости), ?HAMA?, Китай — 1 шт.; — Кабель-переходник USB-type C-USB-A (при необходимости), ?HAMA?, Китай — 1 шт. 3. Вариант исполнения КРБ-02 в составе: — Кардиорегистратор беспроводной КРБ-02, ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — Программное обеспечение ECGMobile (для ОС Android) и руководство пользователя, ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — Смартфон (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия — 1 шт.; — Планшет (при необходимости), ?Samsung?, Вьетнам или Индия — 1 шт.; — ЭКГ электроды серии Skintact, типа FS, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия — 30 шт.; — ЭКГ электроды серии Skintact, типа T, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия — 30 шт.; — Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — Кабель электродный (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — Батарея ААА, ?GP Batteries? или ?Duracell Batteries?, Китай — 2 шт.; — NiMH аккумулятор ААА (при необходимости) , ?GP Batteries?, Китай — 2 шт.; — Зарядное устройство NiMH аккумуляторов (при необходимости), ?GP Batteries?, Китай — 1 шт. 4. Вариант исполнения ПР-01 в составе: — Полирегистратор портативный ПР-01, ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 и руководство пользователя на диске (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — Персональный компьютер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Чехия — 1 шт.; — Принтер (при необходимости), ?Hewlett Packard?, Вьетнам — 1 шт.; — Сетевой фильтр (при необходимости), ?АРС?, Китай — 1 шт.; — Устройство бесперебойного питания (при необходимости), ?АРС?, Китай — 1 шт.; — ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, РУ №ФСЗ 2011/09805 (при необходимости), ?Leonhard Lang?, Австрия — 30 шт.; — Руководство по эксплуатации, ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — ЭКГ-кабель 5-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай — 1 шт.; — Комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай — 1 шт.; — ЭКГ-кабель 7-электродный, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай — 1 шт.; — Комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай — 1 шт.; — ЭКГ-кабель 10-электродный (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай — 1 шт.; — Комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля (при необходимости), ?Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd?, Китай — 1 шт.; — Чехол для ношения полирегистратора, ООО «НПП «Монитор», Россия — 1 шт.; — NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, ?GP Batteries?, Китай — 2 шт.; — Зарядное устройство NiMH аккумуляторов, ?GP Batteries?, Китай — 1 шт.; — Устройство считывания карт памяти, ?Transcend?, Китай — 1 шт.; — Карта памяти microSD, ?Transcend?, Китай — 1 шт.; — Кабель miniUSB — USB-A, ?REXANT?, Китай — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «НПП «Монитор»
Фактический адрес изготовителя 344068, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104а
Юридический адрес изготовителя 344068, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104а
Производственная площадка ООО «НПП «Монитор», Россия, 344068, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104а
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.