• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2018/7809 от 09 ноября 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7809 от 09 ноября 2018 года
Номер РУ РЗН 2018/7809
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 09 ноября 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
173710
Номер записи в реестре 30713
Наименование медицинского изделия Наборы Трахеалкит® для проведения гигиенических процедур и механической очистки, трахеостомические, стерильные, одноразовые по ТУ 32.50.13-007-81442642-2018 варианты исполнения: I. Набор трахеостомический Трахеалкит® с тепловлагообменным фильтром Sofit Vent L, в составе: 1. Фильтр тепловлагообменный Sofit Vent L, производства «Merasenko Corporation» Япония/Филиппины — 10 шт. 2. Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия — 2 шт. 3. Инструкция по применению — 1 шт. II. Набор трахеостомический Трахеалкит® с тепловлагообменным фильтром Sofit Vent LO2, в составе: 1. Фильтр тепловлагообменный Sofit Vent LO2, производства «Merasenko Corporation» Япония/Филиппины — 10 шт. 2. Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия — 2 шт. 3. Инструкция по применению — 1 шт. III. Набор трахеостомический Трахеалкит® с тепловлагообменным фильтром Sofit Vent S, в составе: 1. Фильтр тепловлагообменный Sofit Vent S, производства «Merasenko Corporation» Япония/Филиппины — 10 шт. 2. Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия — 2 шт. 3. Инструкция по применению — 1 шт. IV. Набор трахеостомический Трахеалкит® гигиенический для взрослых, тип 1, в составе: 1. Ёршик для очистки, производства ООО «Ютипадо», Россия — 1 шт. 2. Сваб-тампон для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», Россия — 1 шт. 3. Салфетка гигиеническая 10х10 см, производства ООО «Ютипадо», Россия — 7 шт. 4. Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия — 1 шт. 5. Пинцет полимерный одноразовый стерильный 125 мм, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, РУ № ФСР 2010/07936 — 1 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт. V. Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит® гигиенический, тип 1, в составе: 1. Ёршик для очистки трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия — 1 шт. 2. Сваб-тампон для очистки трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия — 1 шт. 3. Салфетка гигиеническая 7х5 см, производства ООО «Ютипадо», Россия — 7 шт. 4. Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия — 1 шт. 5. Пинцет полимерный одноразовый стерильный 125 мм, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, РУ № ФСР 2010/07936 — 1 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт. VI. Набор трахеостомический Трахеалкит® гигиенический для взрослых, тип 2, в составе: 1. Ёршик для очистки, производства ООО «Ютипадо», Россия — 1 шт. 2. Сваб-тампон для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», Россия — 1 шт. 3. Салфетка гигиеническая пенная для взрослых, производства ООО «Ютипадо», Россия — 2 шт. 4. Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. VII. Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит® гигиенический, тип 2, в составе: 1. Ёршик для очистки трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия — 1 шт. 2. Сваб-тампон для очистки трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия — 1 шт. 3. Салфетка гигиеническая пенная для детей, производства ООО «Ютипадо», Россия — 2 шт. 4. Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. VIII. Набор трахеостомический Трахеалкит® гигиенический для взрослых, тип 3, в составе: 1. Салфетка гигиеническая пенная для взрослых, производства ООО «Ютипадо», Россия — 2 шт. 2. Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия — 2 шт. 3. Инструкция по применению — 1 шт. IX. Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит® гигиенический, тип 3, в составе: 1. Салфетка гигиеническая пенная для детей, производства ООО «Ютипадо», Россия — 2 шт. 2. Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия — 2 шт. 3. Инструкция по применению — 1 шт. X. Набор трахеостомический Трахеалкит® гигиенический для взрослых, простой, в составе: 1. Салфетка гигиеническая 10х10 см, производства ООО «Ютипадо», Россия — 10 шт. 2. Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия — 2 шт. 3. Пинцет полимерный одноразовый стерильный 125 мм, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, РУ № ФСР 2010/07936 — 1 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «С.М.С.»
Фактический адрес заявителя 121471, Россия, Москва, Можайское ш., д. 33
Юридический адрес заявителя 111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 50, стр. 2, этаж 2, пом. XI, комн. 29
Изготовитель ООО «Ютипадо»
Фактический адрес изготовителя 121471, Россия, Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
Юридический адрес изготовителя 121471, Россия, Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
Производственная площадка ООО «Ютипадо», Россия, 121471, Москва, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1, пом. 39-44
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.