РУ № РЗН 2018/7763 от 05 октября 2022 года

Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7763 от 05 октября 2022 года

Номер РУ	РЗН 2018/7763
Класс опасности	2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2	32.50.22.190
Дата выдачи РУ	05 октября 2022 года
Дата окончания РУ	Действует бессрочно
Вид медицинского изделия	120500
Номер записи в реестре	66385
Наименование медицинского изделия	Система дентальной имплантации по ТУ 32.50.22-001-02297168-2017 варианты исполнения: I. Система дентальной имплантации типа Implarius OS, в составе: 1. Компонент №1. Имплантаты одноэтапные типа Implarius OS, варианты исполнения: 1.1 Имплантаты одноэтапные типа Implarius OS 1: OS-001-240-080, OS-001-240-100, OS-001-240-115, OS-001-240-130, OS-001-240-160, OS-001-290-080, OS-001-290-100, OS-001-290-115, OS-001-290-130, OS-001-290-160, OS-001-320-080, OS-001-320-100, OS-001-320-115, OS-001-320-130, OS-001-320-160. 1.2 Имплантаты одноэтапные типа Implarius OS 2: OS-002-240-080, OS-002-240-100, OS-002-240-115, OS-002-240-130, OS-002-240-160, OS-002-290-080, OS-002-290-100, OS-002-290-115, OS-002-290-130, OS-002-290-160, OS-002-320-080, OS-002-320-100, OS-002-320-115, OS-002-320-130, OS-002-320-160. 2. Компонент №2 (при необходимости). Вспомогательные изделия для имплантатов одноэтапных типа Implarius OS, варианты исполнения: 2.1 Имплантовод: OS-IG-700; OS-IG-701. 3. Инструкция по применению II. Система дентальной имплантации типа Implarius HX, в составе: 1. Компонент №1. Имплантаты двухэтапные типа Implarius HX, варианты исполнения: 1.1 Имплантаты двухэтапные типа Implarius HX1: HX-001-330-080, HX-001-330-100, HX-001-330-115, HX-001-330-130, HX-001-330-160, HX-001-375-080, HX-001-375-100, HX-001-375-115, HX-001-375-130, HX-001-375-160, HX-001-420-080, HX-001-420-100, HX-001-420-115, HX-001-420-130, HX-001-420-160, HX-001-500-080, HX-001-500-100, HX-001-500-115, HX-001-500-130, HX-001-500-160, HX-001-600-080, HX-001-600-100, HX-001-600-115, HX-001-600-130, HX-001-600-160. 1.2 Имплантаты двухэтапные типа Implarius HX2: HX-002-330-080, HX-002-330-100, HX-002-330-115, HX-002-330-130, HX-002-330-160, HX-002-375-080, HX-002-375-100, HX-002-375-115, HX-002-375-130, HX-002-375-160, HX-002-420-080, HX-002-420-100, HX-002-420-115, HX-002-420-130, HX-002-420-160, HX-002-500-080, HX-002-500-100, HX-002-500-115, HX-002-500-130, HX-002-500-160, HX-002-600-080, HX-002-600-100, HX-002-600-115, HX-002-600-130, HX-002-600-160. 1.3 Имплантаты двухэтапные типа Implarius HX3: HX-003-330-080, HX-003-330-100, HX-003-330-115, HX-003-330-130, HX-003-330-160, HX-003-375-080, HX-003-375-100, HX-003-375-115, HX-003-375-130, HX-003-375-160, HX-003-420-080, HX-003-420-100, HX-003-420-115, HX-003-420-130, HX-003-420-160, HX-003-500-080, HX-003-500-100, HX-003-500-115, HX-003-500-130, HX-003-500-160, HX-003-600-080, HX-003-600-100, HX-003-600-115, HX-003-600-130, HX-003-600-160. 2. Компонент №2. Абатменты типа Implarius HX, варианты исполнения: 2.1 Абатмент титановый временный: HX-ATT-900. 2.2 Абатмент титановый прямой узкий: HX-ATN-900. 2.3 Абатмент титановый прямой универсальный: HX-ATU-905, HX-ATU-907, HX-ATU-909, HX-ATU-912, HX-ATU-915. 2.4 Абатмент титановый прямой широкий: HX-ATW-900. 2.5 Абатмент титановый прямой с уступом: HX-ATB-901,HX-ATB-902, HX-ATB-903, HX-ATB-904. 2.6 Абатмент титановый угловой без уступа: HX-ATA-15-900. 2.7 Абатмент титановый угловой с уступом: HX-ATA-15-901, HX-ATA-15-902, HX-ATA-15-903, HX-ATA-15-904. 2.8 Абатмент титановый угловой без уступа: HX-ATA-25-900. 2.9 Абатмент титановый угловой с уступом: HX-ATA-25-901, HX-ATA-25-902, HX-ATA-25-903, HX-ATA-25-904. 2.10 Абатмент пластиковый с шестигранником: HX-AP-H-320, HX-AP-H-450, HX-AP-H-600, HX-AP-H-800. 2.11 Абатмент пластиковый без шестигранника: HX-AP-N-320, HX-AP-N-450, HX-AP-N-600, HX-AP-N-800. 2.12 Абатмент титановый ? основание: HX-ATB-635. 2.13 Абатмент титановый — основание для системы CAD/CAM: HX-CAD-635. 2.14 Абатмент циркониевый прямой стандартный: HX-AZS-900. 2.15 Абатмент циркониевый прямой с уступом: HX-AZS-901, HX-AZS-902, HX-AZS-903, HX-AZS-904. 2.16 Абатмент циркониевый угловой без уступа: HX-AZA-15-900. 2.17 Абатмент циркониевый угловой с уступом: HX-AZA-15-901, HX-AZA-15-902, HX-AZA-15-903, HX-AZA-15-904. 2.18 Абатмент титановый шаровидный: HX-ATR-901, HX-ATR-902, HX-ATR-903, HX-ATR-904, HX-ATR-905, HX-ATR-906, HX-ATR-907. 3. Компонент №3 (при необходимости). Вспомогательные изделия для имплантатов двухэтапных типа Implarius HX, варианты исполнения: 3.1 Имплантовод: HX-IG-900. 3.2 Винт-заглушка для имплантата: HX-IS-900. 3.3 Трансфер-абатмент титановый для закрытой ложки с уступом: HX-ATTS-001, HX-ATTS-002, HX-ATTS-003, HX-ATTS-004. 3.4 Пластиковый колпачок для трансфера-абатмента: HX-ATPC-900. 3.5 Трансфер для снятия слепка: HX-TRC-935, HX-TRC-945, HX-TRC-950, HX-TRC-955, HX-TRO-935, HX-TRO-945, HX-TRO-950, HX-TRO-955. 3.6 Винт для трансфера: HX-TRCS-900, HX-TROS-900. 3.7 Аналог имплантата стандартный: HX-AI-035. 3.8 Аналог имплантата широкий: HX-AI-050. 3.9 Формирователь десны: HX-HA-35-902, HX-HA-35-903, HX-HA-35-904, HX-HA-35-905, HX-HA-35-906, HX-HA-35-907, HX-HA-45-902, HX-HA-45-903, HX-HA-45-904, HX-HA-45-905, HX-HA-45-906, HX-HA-45-907, HX-HA-55-902, HX-HA-55-903, HX-HA-55-904, HX-HA-55-905, HX-HA-55-906, HX-HA-55-907. 3.10 Титановый колпачок (гнездо) для абатмента шаровидного: HX-TC-900. 3.11 Силиконовая матрица (ретенция 1,2 кг) для абатмента шаровидного: HX-SM-901. 3.12 Силиконовая матрица (ретенция 0,9 кг) для абатмента шаровидного: HX-SM-902. 3.13 Силиконовая матрица (ретенция 0,6 кг) для абатмента шаровидного: HX-SM-903. 3.14 Винт титановый для абатментов: HX-AS-900. 3.15 Пластиковый рукав для абатмента титанового ? основания: HX-PS-900. 4. Инструкция по применению III. Система дентальной имплантации типа Implarius CN, в составе: 1. Компонент №1. Имплантаты двухэтапные типа Implarius CN, варианты исполнения: 1.1 Имплантаты двухэтапные типа Implarius CN1: CN-001-330-080, CN-001-330-100, CN-001-330-115, CN-001-330-130, CN-001-330-160, CN-001-375-080, CN-001-375-100, CN-001-375-115, CN-001-375-130, CN-001-375-160, CN-001-420-080, CN-001-420-100, CN-001-420-115, CN-001-420-130, CN-001-420-160, CN-001-500-080, CN-001-500-100, CN-001-500-115, CN-001-500-130, CN-001-500-160, CN-001-600-080, CN-001-600-100, CN-001-600-115, CN-001-600-130, CN-001-600-160. 1.2 Имплантаты двухэтапные типа Implarius CN2: CN-002-330-080, CN-002-330-100, CN-002-330-115, CN-002-330-130, CN-002-330-160, CN-002-375-080, CN-002-375-100, CN-002-375-115, CN-002-375-130, CN-002-375-160, CN-002-420-080, CN-002-420-100, CN-002-420-115, CN-002-420-130, CN-002-420-160, CN-002-500-080, CN-002-500-100, CN-002-500-115, CN-002-500-130, CN-002-500-160, CN-002-600-080, CN-002-600-100, CN-002-600-115, CN-002-600-130, CN-002-600-160. 1.3 Имплантаты двухэтапные типа Implarius CN3: CN-003-330-080, CN-003-330-100, CN-003-330-115, CN-003-330-130, CN-003-330-160, CN-003-375-080, CN-003-375-100, CN-003-375-115, CN-003-375-130, CN-003-375-160, CN-003-420-080, CN-003-420-100, CN-003-420-115, CN-003-420-130, CN-003-420-160, CN-003-500-080, CN-003-500-100, CN-003-500-115, CN-003-500-130, CN-003-500-160, CN-003-600-080, CN-003-600-100, CN-003-600-115, CN-003-600-130, CN-003-600-160. 2. Компонент №2. Абатменты типа Implarius CN, варианты исполнения: 2.1 Абатмент титановый временный: CN-ATT-H45-800. 2.2 Абатмент титановый прямой универсальный: CN-ATU-H45-807, CN-ATU-H45-809, CN-ATU-H45-812, CN-ATU-H45-815. 2.3 Абатмент титановый прямой узкий: CN-ATN-H35-805, CN-ATN-H35-807, CN-ATN-H35-809, CN-ATN-H35-811. 2.4 Абатмент титановый прямой широкий: CN-ATW-H55-900. 2.5 Абатмент титановый прямой обтачиваемый (с шестигранником): CN-ATM-H40-810, CN-ATM-H40-815, CN-ATM-H45-810,CN-ATM-H45-815. 2.6 Абатмент титановый прямой обтачиваемый (без шестигранника): CN-ATM-N40-810, CN-ATM-N40-815, CN-ATM-N45-810, CN-ATM-N45-815. 2.7 Абатмент титановый прямой с уступом: CN-ATB-H45-801, CN-ATB-H45-802, CN-ATB-H45-803, CN-ATB-H45-804. 2.8 Абатмент титановый прямой с уступом (с шестигранником): CN-ATB-H45-810, CN-ATB-H45-815, CN-ATB-H45-825, CN-ATB-H45-835, CN-ATB-H45-845, CN-ATB-H45-855, CN-ATB-H55-815, CN-ATB-H55-825, CN-ATB-H55-835, CN-ATB-H55-845, CN-ATB-H55-855, CN-ATB-H65-815, CN-ATB-H65-825, CN-ATB-H65-835, CN-ATB-H65-845, CN-ATB-H65-855. 2.9 Абатмент титановый угловой с уступом (c шестигранником): CN-ATA-H45-15-815, CN-ATA-H45-15-825, CN-ATA-H45-15-835, CN-ATA-H55-15-815, CN-ATA-H55-15-825, CN-ATA-H55-15-835, СN-ATA-H45-25-815, CN-ATA-H45-25-825, CN-ATA-H45-25-835, CN-ATA-H55-25-815, CN-ATA-H55-25-825, CN-ATA-H55-25-835. 2.10 Абатмент титановый прямой с уступом (без шестигранника): CN-ATB-N45-810, CN-ATB-N45-815, CN-ATB-N45-825, CN-ATB-N45-835, CN-ATB-N45-845, CN-ATB-N45-855, CN-ATB-N55-815, CN-ATB-N55-825, CN-ATB-N55-835, CN-ATB-N55-845, CN-ATB-N55-855, CN-ATB-N65-815, CN-ATB-N65-825, CN-ATB-N65-835, CN-ATB-N65-845, CN-ATB-N65-855. 2.11 Абатмент титановый угловой с уступом (без шестигранника): CN-ATA-N45-15-815, CN-ATA-N45-15-825, CN-ATA-N45-15-835, CN-ATA-N55-15-815, CN-ATA-N55-15-825, CN-ATA-N55-15-835, CN-ATA-N45-25-815, CN-ATA-N45-25-825, CN-ATA-N45-25-835, CN-ATA-N55-25-815, CN-ATA-N55-25-825, CN-ATA-N55-25-835. 2.12 Абатмент титановый угловой без уступа (с шестигранником): CN-ATA-H45-15-800, CN-ATA-H45-25-800. 2.13 Абатмент титановый шаровидный: CN-ATR-901, CN-ATR-902, CN-ATR-903, CN-ATR-904, CN-ATR-905, CN-ATR-906, CN-ATR-907. 2.14 Абатмент пластиковый с шестигранником: CN-AP-H-320, CN-AP-H-450, CN-AP-H-600. 2.15 Абатмент пластиковый без шестигранника: CN-AP-N-320, CN-AP-N-450, CN-AP-N-600. 2.16 Абатмент титановый ? основание: CN-ATB-635. 2.17 Абатмент титановый — основание для системы CAD/CAM: CN-CAD-635. 3. Компонент №3 (при необходимости). Вспомогательные изделия для имплантатов двухэтапных типа Implarius CN, варианты исполнения: 3.1 Имплантовод: CN-IG-800. 3.2 Винт-заглушка для имплантата: CN-IS-800. 3.3 Трансфер-абатмент титановый для закрытой ложки с уступом: CN-ATTS-001, CN-ATTS-002, CN-ATTS-003, CN-ATTS-004. 3.4 Пластиковый колпачок для трансфера-абатмента: CN-ATPC-900. 3.5 Трансфер для снятия слепка: CN-TRC-845, CN-TRC-850, CN-TRC-855. 3.6 Винт для трансфера: CN-TRCS-800, CN-TROS-800. 3.7 Трансфер для снятия слепка: CN-TRO-845, CN-TRO-850, CN-TRO-855. 3.8 Аналог имплантата: CN-AI-035, CN-AI-050. 3.9 Формирователь десны: CN-HA-35-802, CN-HA-35-803, CN-HA-35-804, CN-HA-35-805, CN-HA-35-806, CN-HA-35-807, CN-HA-45-802, CN-HA-45-803, CN-HA-45-804, CN-HA-45-805, CN-HA-45-806, CN-HA-45-807, CN-HA-55-802, CN-HA-55-803, CN-HA-55-804, CN-HA-55-805, CN-HA-55-806, CN-HA-55-807, CN-HA-65-802, CN-HA-65-803, CN-HA-65-804, CN-HA-65-805, CN-HA-65-806, CN-HA-65-807. 3.10 Титановый колпачок (гнездо) для абатмента шаровидного: CN-TC-800. 3.11 Силиконовая матрица (ретенция 1,2 кг) для абатмента шаровидного: CN-SM-801. 3.12 Силиконовая матрица (ретенция 0,9 кг) для абатмента шаровидного: CN-SM-802. 3.13 Силиконовая матрица (ретенция 0,6 кг) для абатмента шаровидного: CN-SM-803. 3.14 Винт титановый для абатментов: CN-AS-801, CN-AS-802. 4. Инструкция по применению
Заявитель (держатель РУ)	Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя	Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя	Информация не предоставлена
Изготовитель	АО НПО «СПУТНИК»
Фактический адрес изготовителя	127018, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Полковая, д. 3, стр. 6, помещ. I, ком. 10
Юридический адрес изготовителя	127018, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Полковая, д. 3, стр. 6, помещ. I, ком. 10
Производственная площадка	АО НПО «СПУТНИК», Россия, 127018, Москва, ул. Полковая, д. 3, стр. 6
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.