• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2018/7663 от 02 октября 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7663 от 02 октября 2018 года
Номер РУ РЗН 2018/7663
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.000
Дата выдачи РУ 02 октября 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
129370
Номер записи в реестре 30740
Наименование медицинского изделия Светильник хирургический Q-Flow, в вариантах исполнения, с принадлежностями I. Светильник хирургический потолочный Q-Flow SOLO, в составе: 1. Корпус лампы, 1 шт., варианты исполнения: — корпус лампы LED Q-FLOW 4; — корпус лампы LED Q-FLOW 6; — корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH; — корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH; — корпус лампы LED Q-FLOW 4i; — корпус лампы LED Q-FLOW 6i; — корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH; — корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH. 2. Плита потолочная, 1 шт. 3. Труба потолочная, включая потолочный фланец и колпак, диаметр не менее 50 мм, 1 шт. 4. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект. 5. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости) 6. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости) 7. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Пульт управления MeriMote. 2. Держатель настенный MeriMote. 3. Труба соединительная. 4. Плата установочная. 5. Корзина установочная для трансформатора. 6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм. 7. Рукоятка. II. Светильник хирургический потолочный Q-Flow DUO 320, в составе: 1. Корпус лампы, не более 2 шт., варианты исполнения: — корпус лампы LED Q-FLOW 4; — корпус лампы LED Q-FLOW 6; — корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH; — корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH; — корпус лампы LED Q-FLOW 4i; — корпус лампы LED Q-FLOW 6i; — корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH; — корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH. 2. Плита потолочная, 1 шт. 3. Труба потолочная, включая потолочный фланец и колпак, диаметр не менее 50 мм, 1 шт. 4. Адаптер DUO320 для потолочной трубы, 1 шт. 5. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект. 6. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости) 7. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости) 8. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Пульт управления MeriMote. 2. Держатель настенный MeriMote. 3. Труба соединительная. 4. Плата установочная. 5. Корзина установочная для трансформатора. 6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм. 7. Рукоятка. III. Светильник хирургический потолочный Q-Flow DUO, в составе: 1. Корпус лампы, не более 2 шт., в вариантах исполнения: — корпус лампы LED Q-FLOW 4; — корпус лампы LED Q-FLOW 6; — корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH; — корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH; — корпус лампы LED Q-FLOW 4i; — корпус лампы LED Q-FLOW 6i; — корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH; — корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH. 2. Плита потолочная, 1 шт. 3. Труба потолочная с фланцем, включая потолочный колпак, диаметр не менее 70 мм, 1 шт. 4. Колпак потолочный для потолочной трубы, диаметр 110мм, 1 шт. 5. Ось центральная DUO 360, 1 шт., варианты исполнения: — ось центральная DUO 360, более 360°; — ось центральная DUO 360, не более 320°. 6. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект. 7. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости) 8. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости) 9. Монитор медицинский, 1 шт. 10. Кабель для монитора, 2 шт. 11. Кронштейн для монитора, 1 шт. 12. Адаптер пластина для кронштейна для монитора, 1 шт. 13. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Пульт управления MeriMote. 2. Держатель настенный MeriMote. 3. Труба соединительная. 4. Плата установочная. 5. Корзина установочная для трансформатора. 6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм. 7. Рукоятка. IV. Светильник хирургический потолочный Q-Flow TRIO, в составе: 1. Корпус лампы, не более 3 шт., варианты исполнения: — корпус лампы LED Q-FLOW 4; — корпус лампы LED Q-FLOW 6; — корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH; — корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH; — корпус лампы LED Q-FLOW 4i; — корпус лампы LED Q-FLOW 6i; — корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH; — корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH. 2. Плита потолочная, 1 шт. 3. Труба потолочная с фланцем, диаметр не менее 70 мм, 1 шт. 4. Колпак потолочный для потолочной трубы, диаметр 110мм, 1 шт. 5. Ось центральная DUO 360, 1 шт., варианты исполнения: — ось центральная DUO 360, более 360°; — ось центральная DUO 360, не более 320°. 6. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект. 7. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости) 8. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости) 9. Монитор медицинский, 1 шт. 10. Кабель для монитора, 2 шт. 11. Кронштейн для монитора, 1 шт. 12. Адаптер пластина для кронштейна для монитора, 1 шт. 13. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Пульт управления MeriMote. 2. Держатель настенный MeriMote. 3. Труба соединительная. 4. Плата установочная. 5. Корзина установочная для трансформатора. 6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм. 7. Рукоятка. V. Светильник хирургический передвижной Q-Flow Mobile, в составе: 1. Корпус лампы, 1 шт., варианты исполнения: — корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH; — корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH; — корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH; — корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH. 2. Основание мобильное, включая балансирующее плечо, батарею и зарядное устройство, 1 шт. 3. Кабель питания, 1 шт. 4. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Пульт управления MeriMote. 2. Держатель настенный MeriMote. 3. Труба соединительная. 4. Плата установочная. 5. Корзина установочная для трансформатора. 6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм. 7. Рукоятка.
Заявитель (держатель РУ) ООО «КЛС»
Фактический адрес заявителя 125459, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58
Юридический адрес заявителя 125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58
Изготовитель Мериваара Корпоселок
Фактический адрес изготовителя Финляндия , Merivaara Corp., Puustellintie 2, FI-15150 Lahti, Finland
Юридический адрес изготовителя Финляндия , Дальнее зарубежье, Merivaara Corp., Puustellintie 2, FI-15150 Lahti, Finland
Производственная площадка Merivaara Corp., Puustellintie 2, FI-15150 Lahti, Finland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.