• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2018/7632 от 27 декабря 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7632 от 27 декабря 2018 года
Номер РУ РЗН 2018/7632
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.000
Дата выдачи РУ 27 декабря 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
120550
Номер записи в реестре 33181
Наименование медицинского изделия Абатменты с компонентами для ортопедических конструкций стоматологических имплантатов с принадлежностями 1. Абатмент Multi-unit в комплекте с фиксирующим винтом (Multi-unit Abutment): MU5015HT, MU5025HT, MU5035HT, MU5045HT, MU5055HT, MU5015NT, MU5025NT, MU5035NT, MU5045NT, MU5055NT. 2. Абатмент Multi-unit угловой в комплекте с фиксирующим винтом (Multi-unit Angled Abutment): MU50117HT, MU50217HT, MU50317HT, MU50417HT, MU50117NT, MU50217NT, MU50317NT, MU50417NT, MU50129HT, MU50229HT, MU50329HT, MU50429HT, MU50129NT, MU50229NT, MU50329NT, MU50429NT. 3. Абатмент предохраняющий в комплекте с фиксирующим винтом и заглушкой (Fuse Abutment): AOFAP5535P, AOFAA5315P, AOFAA5325P. 4. Абатмент Meg-Rhein, в составе: 4.1. Абатмент Meg-Rhein ADROOP; ADR01P; ADR02P; ADR03P; ADR04P; ADR05P; ADR06P; DROOP; DR01P; DR02P; DR03P; DR04P; DR05P; DR06P — 1 шт. 4.2. Колпачок пластиковый слепочный — 1 шт. 4.3. Колпачок металлический (Stainless Steel Housing) — 1 шт. 4.4. Защитный диск — 1 шт. 4.5. Колпачок ретенционный (Retentive Сар) — 5 шт. 4.6. Контейнер пластиковый — 1 шт. 5. Абатмент индивидуальный в вариантах исполнения ZrGEN, TiGEN: 5.1. Абатмент индивидуальный ZrGEN (ZrGEN Abutment): OSGSPA3111.MTN, OSGSPA3121.MTN, OSGSPA3211.MTN, OSGSPA3221.MTN, OSGSPA3111N.MTN, OSGSPA3112N.MTN, OSGSPA3112.MTN, OSGSPA3121N.MTN, OSGSPA3122N.MTN, OSGSPA3122.MTN, OSGSPA3211N.MTN, OSGSPA3212N.MTN, OSGSPA3212.MTN, OSGSPA3221N.MTN, OSGSPA3222N.MTN, OSGSPA3222.MTN, AANIPR4015.MTN, AANIPR4015N.MTN, AANIPR4016.MTN, AANIPR4016N.MTN, AANIPR4525.MTN, AANIPR4526.MTN, AANIPR4525N.MTN, AANIPR4526N.MTN, AAOIPR4015.MTN, AAOIPR4015N.MTN, AAOIPR4016.MTN, AAOIPR4016N.MTN, AAOIPR4525.MTN, AAOIPR4525N.MTN, AAOIPR4526.MTN, AAOIPR4526N.MTN, AOCEPS5015.MTN, AOCEPR5515.MTN, AOCEPW6515.MTN, MIPN3013.MTN, MIPN3013N.MTN, ANOEPS5015.MTN, ANOEPR5515.MTN, ANOEPW6515.MTN, ARZXN4515.MTN, ARZXN4525.MTN, ARZXN4516.MTN, ARZXN4526.MTN, ARZXN4515N.MTN, ARZXN4525N.MTN, ARZXN4516N.MTN, ARZXN4526N.MTN, ARZXM5015.MTN, ARZXM5525.MTN, ARZXM5016.MTN, ARZXM5526.MTN, ARZXM5015N.MTN, ARZXM5525N.MTN, ARZXM5016N.MTN, ARZXM5526N.MTN, ARZXL5515.MTN, ARZXL6025.MTN, ARZXL5516.MTN, ARZXL6026.MTN, ARZXL5515N.MTN, ARZXL6025N.MTN, ARZXL5516N.MTN, ARZXL6026N.MTN, ARCS3405.MTN, ARCS3410.MTN, ARCS3420.MTN, ARCS3805.MTN, ARCS3810.MTN, ARCS3820.MTN, ARCL4505.MTN, ARCL4510.MTN, ARCL4520.MTN,AOCS3405.MTN, AOCS3410.MTN, AOCS3420.MTN, AOCS3805.MTN, AOCS3810.MTN, AOCS3820.MTN, AOCL4505.MTN, AOCL4510.MTN, AOCL4520.MTN, STCSS3405.MTN, STCSS3410.MTN, STCSS3420.MTN, STCSS3805.MTN, STCSS3810.MTN, STCSS3820.MTN, STCSR3405.MTN, STCSR3410.MTN, STCSR3420.MTN, STCSR3805.MTN, STCSR3810.MTN, STCSR3820.MTN, STCLR4505.MTN, STCLR4510.MTN, STCLR4520.MTN, STBLPA1111.MTN, STBLPA1112.MTN, STBLPA1121.MTN, STBLPA1122.MTN, STBLPA1211.MTN, STBLPA1212.MTN, STBLPA1221.MTN, TBLPA1222.MTN, STGLPA2211.MTN, STGLPA2212.MTN, STGLPA2311.MTN, STGLPA2312.MTN, ATOOPA0211.MTN, ATOOPA0212.MTN, ATOOPA0221.MTN, ATOOPA0222.MTN, ATOOPA0311.MTN, ATOOPA0312.MTN, ATOOPA0321.MTN, ATOOPA0322.MTN, NBATPA3211.MTN, NBATPA3212.MTN, NBATPA3221.MTN, NBATPA3222.MTN, NBATPA3311.MTN, NBATPA3312.MTN, NBATPA3321.MTN, NBATPA3322.MTN, NBRPPA2111.MTN, NBRPPA2112.MTN, NBRPPA2121.MTN, NBRPPA2122.MTN, NBRPPA2211.MTN, NBRPPA2212.MTN, NBRPPA2221.MTN, NBRPPA2222.MTN, NBRPPA2311.MTN, NBRPPA2312.MTN, NBRPPA2321.MTN, NBRPPA2322.MTN, NBRPPA2411.MTN, NBRPPA2412.MTN, NBRPPA2421.MTN, NBRPPA2422.MTN, NBBMPA1111.MTN, NBBMPA1112.MTN, NBBMPA1121.MTN, NBBMPA1122.MTN, NBBMPA1211.MTN, NBBMPA1212.MTN, NBBMPA1221.MTN, NBBMPA1222.MTN, NBBMPA1311.MTN, NBBMPA1312.MTN, NBBMPA1321.MTN, NBBMPA1322.MTN, ZMTVPA1111.MTN, ZMTVPA1112.MTN, ZMTVPA1121.MTN, ZMTVPA1122.MTN, ZMTVPA1211.MTN, ZMTVPA1212.MTN, ZMTVPA1221.MTN, ZMTVPA1222.MTN, ZMTVPA1311.MTN, ZMTVPA1312.MTN, ZMTVPA1321.MTN, ZMTVPA1322.MTN, DFXVPA1111.MTN, DFXVPA1211.MTN, DFXVPA1212.MTN, DFXVPA1221.MTN, DFXVPA1222.MTN, DFXVPA1311.MTN, DFXVPA1312.MTN, DFXVPA1321.MTN, DFXVPA1322.MTN, DFXVPA1313.MTN, DFXVPA1314.MTN, DFXVPA1323.MTN, DFXVPA1324.MTN, DFXVPA1411.MTN, DFXVPA1412.MTN, DFXVPA1421.MTN, DFXVPA1422.MTN, TROCPA1111.MTN, TROCPA1112.MTN, TROCPA1121.MTN, TROCPA1122.MTN, TROCPA1211.MTN, TROCPA1212.MTN, TROCPA1221.MTN, TROCPA1222.MTN, TROCPA1311.MTN, TROCPA1312.MTN, TROCPA1321.MTN, TROCPA1322.MTN, TREXPA2111.MTN, TREXPA2112.MTN, TREXPA2121.MTN, TREXPA2122.MTN, TREXPA2211.MTN, TREXPA2212.MTN, TREXPA2221.MTN, TREXPA2222.MTN, TREXPA2311.MTN, TREXPA2312.MTN, TREXPA2321.MTN, TREXPA2322.MTN, TREXPA2411.MTN, TREXPA2412.MTN, TREXPA2421.MTN, TREXPA2422.MTN. 5.2. Абатмент индивидуальный TiGEN (TiGEN Abutment): ARTR1220.MTN, ARTR1220N.MTN, AOTR1220.MTN, AOTR1220N.MTN, MITN1020.MTN, MITN1020N.MTN, OSTG3111.MTN, OSTG3211.MTN, OCTS1220.MTN, OCTR1220.MTN, OCTW1220.MTN, NOTS1220.MTN, NOTR1220.MTN, NOTW1220.MTN, OSTG3111N.MTN, OSTG3211N.MTN, ARTXN1220.MTN, ARTXN1220N.MTN, ARTXM1220.MTN, ARTXM1220N.MTN, ARTXL1220.MTN, ARTXL1220N.MTN, STTG1111.MTN, STTG1211.MTN, STTG2211.MTN, STTG2311.MTN, ATTG0211.MTN, ATTG0311.MTN, NBTG3211.MTN, NBTG3311.MTN, NBTG2111.MTN, NBTG2211.MTN, NBTG2311.MTN, NBTG2411.MTN, NBTG1111.MTN, NBTG1211.MTN, NBTG1311.MTN, ZMTG1111.MTN, ZMTG1211.MTN, ZMTG1311.MTN, DFTG1111.MTN, DFTG1211.MTN, DFTG1311.MTN, DFTG1313.MTN, DFTG1411.MTN, TRTG1111.MTN, TRTG1211.MTN, TRTG1311.MTN, TRTG2111.MTN, TRTG2211.MTN, TRTG2311.MTN, TRTG2411.MTN. 6. Абатмент сканируемый в комплекте с фиксирующим винтом (Scan Abutment): AANISR4009T, AANISR4013T, AAOISR4009T, AAOISR4013T, MISS3509T, MISS3513T, OSGSSC3110T, OSGSSC3111T, OSGSSC3210T, OSGSSC3211T, AOCESC4011T, STBLSC1111T, STBLSC1211T, STGLSC2211T, ATOOSC0211T, ATOOSC0311T, NBATSC3211T, NBATSC3311T, NBRPSC2111T, NBRPSC2211T, NBRPSC2311T, NBRPSC2411T, NBBMSC1111T, NBBMSC1211T, NBBMSC1311T, ZMTVSC1111T, ZMTVSC1211T, ZMTVSC1311T, DFXVSC1111T, DFXVSC1211T, DFXVSC1311T, TROCSC1111T, TROCSC1211T, TREXSC2111T, TREXSC2211T. 7. Сканируемый штифт (Scan Post): SP4007.MTN, SP5007.MTN, SP6007.MTN, SP7007.MTN. 8. Сканируемый формирователь десны в комплекте с фиксирующим винтом (Scan Healing Abutment): ARISH4004T, ARISH4005T, ARISH4007T, ARISH5004T, ARISH5005T, ARISH5007T, ARISH6004T, ARISH6005T, ARISH6007T, ARISH7004T, ARISH7005T, ARISH7007T, AOISH4004T, AOISH4005T, AOISH4007T, AOISH4504T, AOISH4505T, AOISH4507T, AOISH5504T, AOISH5505T, AOISH5507T, AOISH6504T, AOISH6505T, AOISH6507T. II. Принадлежности: 1. Винт абатмента (Abutment Screw): ATOOAS0210, ATOOAS0310, DFXVAS1110, DFXVAS1210, DFXVAZ1110, OSGSAS3110, OSGSAS3210, TROCAS1010, ZMTVAS1010, MIAZ1410, NBATAS3210, NBATAS3310, NBRPAS2110, NBRPAS2210, STBLAS1110, STBLAS1210, STGLAS2010, NBBMAS1110, NBBMAS1210, NBBMAS1310, TREXAS2210, MIAS14, MIAZ1410, IRCS200. 2. Винт мульти-абатмента (Multi Post Screw): AANMSF, MUS15, MUS25, MUS35, MUS45, MUS55, MUAS20. 3. Ключ для сканируемого штифта (Scan Post Carrier): SPC16. 4. Винт сканируемого формирователя десны (Scan Healing Abutment Screw): AOIHS2004, AOIHS2005, AOIHS2007, ARIHS1804, ARIHS1805, ARIHS1807.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Имплант Гуру»
Фактический адрес заявителя 105062, Россия, г. Москва, ул. Покровка, д. 43, стр. 2
Юридический адрес заявителя 105062, Россия, г. Москва, ул. Покровка, д. 43, стр. 2
Изготовитель МегаДжен Имплант Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Корея, MegaGen ImplantCo., Ltd., 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu 42921, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя Корея, MegaGen ImplantCo., Ltd., 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu 42921, Republic of Korea
Производственная площадка MegaGen ImplantCo., Ltd., 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu 42921, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.