РУ № РЗН 2018/7458 от 11 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2018/7458 от 11 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2018/7458
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 11 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
324120
Номер записи в реестре 59771
Наименование медицинского изделия Система для диагностики двигательной патологии и восстановительного лечения методом биологической обратной связи «Стэдис» по ТУ 26.60.12-089-13218158-2021 в вариантах исполнения: I. Исполнение: «Тренажер для оценки и восстановления функции ходьбы с биологической обратной связью» в составе: 1. Сенсор биометрический «Нейросенс» — до 18 шт. 2. Станция зарядки сенсоров — до 3 шт. (при необходимости). 3. Источник (блок) питания, входное напряжение: 100-240 В, 50/60Гц, 0.7-1.4 А, выходное напряжение: 5В DC, 6.0 А, максимальная потребляемая мощность 30 Вт, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — до 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель сетевой (3G×0,75 кв. мм), 220 В, 10 А, длина не менее 1,8 м — до 3 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB A-B — до 3 шт. (при необходимости). 6. Кабель зарядный — до 18 шт. (при необходимости). 7. Держатель сенсора биометрического — до 24 шт. 8. Набор этикеток — 1 шт. 9. Лента фиксирующая — до 96 шт. (при необходимости). 10. Лента фиксирующая регулирующая — до 2 шт. (при необходимости). 11. Кабель ЭМГ — до 96 шт. (при необходимости). 12. Электрод отводящий чашечковый 2-канальный — до 60 шт. (при необходимости). 13. Пластырь, наличие регистрационного удостоверения, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см: Арт. 1527-2, Transpore, производства «ЗМ Дойчланд ГмбХ, ЗМ Хэлс Кеар Бизнес», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04989 — до 20 шт. (при необходимости). 14. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, наличие регистрационного удостоверения, самоклеящийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа «кнопка»: PG10S (арт.PG10S/RU26) производства Fiab SpA (Италия), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 — до 12000 шт. (при необходимости). 15. Паста электродная клеящая для обеспечения контакта и фиксации электрода с кожей, наличие регистрационного удостоверения: «Унипаста», 120 г, производитель: ООО «Гельтек-Медика», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1345 — до 10 шт. (при необходимости). 16. Монитор БОС, наличие крепления VESA, разрешение экрана не менее 1920х1080, диагональ не более 55??, вес не более 50 кг, встроенные динамики, разъем HDMI, соответствие ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 17. Кабель HDMI-HDMI, длина не более 3 м, разъемы: HDMI (M) — HDMI (M) — 1 шт. (при необходимости). 18. Стойка для крепления монитора БОС, крепление VESA, максимальная нагрузка не менее 60 кг, наличие колес, наличие фиксаторов колес, высота подвеса по центру экрана: не менее 150 см, — 1 шт. (при необходимости). 19. Крепление настенное, для мониторов диагональю не более 55??, наличие крепления VESA, максимальная нагрузка не менее 60 кг — 1 шт. (при необходимости). 20. Веб-камера с руководством по эксплуатации, интерфейс USB, разъем 1/4″ для крепления на шт.ативе, соответствие ТР ТС 020/2011 — до 2 шт. (при необходимости). 21. Шт.атив для видеокамеры, вид: трипод напольный, минимальная высота не более 70 см, максимальная высота не менее 120 см, присоединительная резьба 1/4″ — до 2 шт. (при необходимости). 22. Удлинитель USB, тип: USB 2.0, длина: 5 м, разъемы: USB A(M) — USB A(F) — до 2 шт. (при необходимости). 23. Беговая дорожка (тредмил) с руководством по эксплуатации, наличие регистрационного удостоверения, питание от сети переменного тока напряжением (220±22) В и частотой 50/60 Гц, поддержка одного из протоколов обмена данными: h/p/cosmos coscom v3 protocol, Lode Treadmill Protocol (110082), Lode Treadmill Protocol 2, reacom ver.1.0, Trackmaster protocol, либо отсутствие внешнего управления от ПК, масса: не более 250 кг, габаритные размеры: не более 2500х1500х2000 мм, ширина полотна: не менее 0,4 м, минимальная скорость: не более 1 км/ч, максимальная скорость: не менее 10 км/ч, шаг настройки скорости: не более 0,5 км/ч, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг: эргометры серии «Valiant» производства Lode Holding B.V., Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4469; беговые дорожки с биологической обратной связью серии «РеаТерра», производства ООО НПФ «Реабилитационные технологии», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6254; беговая дорожка в составе подвеса реабилитационного для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С+» (стационарный с беговой дорожкой), производства ООО «Орторент», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4639 — 1 шт. (при необходимости). 24. Беговая дорожка Axelero I Cardio с руководством пользователя, производства MEDEN-INMED Sp. z o.o., Польша — 1 шт. (при необходимости). 25. Педиатрические поручни, производства MEDEN-INMED Sp. z o.o., Польша — 1 шт. (при необходимости). 26. Кабель соеденительный USB А-В — 1 шт. (при необходимости). 27. Кабель соединительный COM-COM — 1 шт. (при необходимости). 28. Кабель подключения нагрузочного устройства к компьютеру — 1 шт. (при необходимости). 29. Кабель связи RJ-45/DB-9F — 1 шт. (при необходимости). 30. Адаптер USB-COM, разъем 1: COM (serial, DB9, RS232), разъем 2: USB Type A, питание от USB-порта — 1 шт. (при необходимости). 31. Система разгрузки веса тела пациента, наличие регистрационного удостоверения, габаритные размеры: не более 2500х1800х2700 мм, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг, масса системы разгрузки: не более 200 кг: подвес реабилитационный «Орторент С» (стационарный) производства ООО «Орторент», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4639; модуль Zero Gravity, производства Lode Holding B.V., Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4469; система динамической разгрузки веса тела пациента Eleveo с принадлежностями, МЕДЕН-ИНМЕД Сп. з о.о., Польша (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14661) — 1 шт. (при необходимости). 32. Стол-тележка «СТ-3/Р» с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости). 33. Стол-тележка «СТ-5» с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости). 34. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации — до 2 шт. (при необходимости). 35. Преобразователь сетевого интерфейса, LAN-LAN, развязка 4 кВ — 1 шт. (при необходимости). 36. Wi-Fi роутер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 n, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 37. Wi-Fi адаптер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 n — 1 шт. (при необходимости). 38. Электронный ключ защиты — 1 шт. 39. Комплект установочный программ для ЭВМ «Стэдис», «Стэдис-Баланс» и «Стэдис-Кинематика» — 1 шт. 40. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис», без дополнительных модулей — 1 шт. 41. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис», с доп. модулем «Реабилитация» — 1 шт. 42. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис» с доп. модулем «ЭМГ» — 1 шт. (при необходимости). 43. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис» с доп. модулем «Кинематика» — 1 шт. (при необходимости). 44. Руководство по эксплуатации «Нейросенс» — до 2 шт. 45. Руководство по эксплуатации «Стэдис» — до 2 шт. 46. Руководство пользователя ПО «Стэдис» — до 2 шт. 47. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» — 1 шт. 48. Комплект упаковочной тары — до 6 шт. 49. Ложемент нижний — до 6 шт. 50. Ложемент верхний- до 6 шт. 51. Ложемент верхний на 7 сенсоров — до 6 шт. (при необходимости). 52. Персональный компьютер с дискретной видеокартой и руководством по эксплуатации: процессор: Intel Core i5-6400 с тактовой частотой 2.7 Гц или более производительной, оперативная память: не менее 6 Гб, видеокарта GeForce GT1050 или более мощная, наличие 2 видеовыходов, хотя бы один из которых HDMI, клавиатура, мышь, монитор: диагональ экрана: не менее 23??, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 53. Принтер с руководством по эксплуатации, лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — до 2 шт. (при необходимости). 54. Трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630» с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости). 55. Портативный компьютер с дискретной видеокартой и руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 6 Гб, видеокарта GeForce GT1050 или более мощная, наличие видеовыхода HDMI, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 56. Гарантийный талон — до 2 шт. II. Исполнение: «Лаборатория анализа походки», в составе: 1. Сенсор биометрический «Нейросенс» — до 18 шт. 2. Станция зарядки сенсоров — до 3 шт. (при необходимости). 3. Источник (блок) питания, входное напряжение: 100-240 В, 50/60Гц, 0.7-1.4 А, выходное напряжение: 5В DC, 6.0 А, максимальная потребляемая мощность 30 Вт, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — до 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель сетевой (3G×0,75 кв. мм), 220 В, 10 А, длина не менее 1,8 м — до 3 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB A-B — до 3 шт. (при необходимости). 6. Кабель зарядный — до 18 шт. (при необходимости). 7. Держатель сенсора биометрического — до 24 шт. 8. Набор этикеток — 1 шт. 9. Лента фиксирующая — до 96 шт. (при необходимости). 10. Лента фиксирующая регулирующая — до 2 шт. (при необходимости). 11. Кабель ЭМГ — до 96 шт. (при необходимости). 12. Электрод отводящий чашечковый 2-канальный — до 60 шт. (при необходимости). 13. Пластырь, наличие регистрационного удостоверения, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см: Арт. 1527-2, Transpore, производства «ЗМ Дойчланд ГмбХ, ЗМ Хэлс Кеар Бизнес», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04989 — до 20 шт. (при необходимости). 14. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, наличие регистрационного удостоверения, самоклеящийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа «кнопка»: PG10S (арт.PG10S/RU26) производства Fiab SpA (Италия), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 — до 12000 шт. (при необходимости). 15. Паста электродная клеящая для обеспечения контакта и фиксации электрода с кожей, наличие регистрационного удостоверения: «Унипаста», 120 г, производитель: ООО «Гельтек-Медика», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1345 — до 10 шт. (при необходимости) 16. Веб-камера с руководством по эксплуатации, интерфейс USB, разъем 1/4″ для крепления на шт.ативе, соответствие ТР ТС 020/2011- до 2 шт. (при необходимости). 17. Шт.атив для видеокамеры, вид: трипод напольный, минимальная высота не более 70 см, максимальная высота не менее 120 см, присоединительная резьба 1/4″ — до 2 шт. (при необходимости). 18. Удлинитель USB, тип: USB 2.0, длина: 5 м, разъемы: USB A(M) — USB A(F) — до 2 шт. (при необходимости). 19. Беговая дорожка (тредмил) с руководством по эксплуатации, наличие регистрационного удостоверения, питание от сети переменного тока напряжением (220±22) В и частотой 50/60 Гц, поддержка одного из протоколов обмена данными: h/p/cosmos coscom v3 protocol, Lode Treadmill Protocol (110082), Lode Treadmill Protocol 2, reacom ver.1.0, Trackmaster protocol, либо отсутствие внешнего управления от ПК, масса: не более 250 кг, габаритные размеры: не более 2500х1500х2000 мм, ширина полотна: не менее 0,4 м, минимальная скорость: не более 1 км/ч, максимальная скорость: не менее 10 км/ч, шаг настройки скорости: не более 0,5 км/ч, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг: эргометры серии «Valiant» производства Lode Holding B.V., Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4469; беговые дорожки с биологической обратной связью серии «РеаТерра», производства ООО НПФ «Реабилитационные технологии», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6254; беговая дорожка в составе подвеса реабилитационного для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С+» (стационарный с беговой дорожкой), производства ООО «Орторент», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4639 — 1 шт. (при необходимости). 20. Беговая дорожка Axelero I Cardio с руководством пользователя, производства MEDEN-INMED Sp. z o.o., Польша — 1 шт. (при необходимости). 21. Педиатрические поручни, производства MEDEN-INMED Sp. z o.o., Польша — 1 шт. (при необходимости). 22. Кабель соеденительный USB А-В — 1 шт. (при необходимости). 23. Кабель соединительный COM-COM — 1 шт. (при необходимости). 24. Кабель подключения нагрузочного устройства к компьютеру — 1 шт. (при необходимости). 25. Кабель связи RJ-45/DB-9F — 1 шт. (при необходимости). 26. Адаптер USB-COM, разъем 1: COM (serial, DB9, RS232), разъем 2: USB Type A, питание от USB-порта — 1 шт. (при необходимости). 27. Система разгрузки веса тела пациента, наличие регистрационного удостоверения, габаритные размеры: не более 2500х1800х2700 мм, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг, масса системы разгрузки: не более 200 кг: подвес реабилитационный «Орторент С» (стационарный) производства ООО «Орторент», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4639; модуль Zero Gravity, производства Lode Holding B.V., Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4469; система динамической разгрузки веса тела пациента Eleveo с принадлежностями, МЕДЕН-ИНМЕД Сп. з о.о., Польша (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14661) — 1 шт. (при необходимости). 28. Стол-тележка «СТ-3/Р» с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости). 29. Стол-тележка «СТ-5» с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости). 30. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации — до 2 шт. (при необходимости). 31. Преобразователь сетевого интерфейса, LAN-LAN, развязка 4 кВ — 1 шт. (при необходимости). 32. Wi-Fi роутер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 n, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 33. Wi-Fi адаптер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 n — 1 шт. (при необходимости). 34. Электронный ключ защиты — 1 шт. 35. Комплект установочный программ для ЭВМ «Стэдис», «Стэдис-Баланс» и «Стэдис-Кинематика» — 1 шт. 36. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис», без дополнительных модулей — 1 шт. 37. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис» с доп. модулем «ЭМГ» — 1 шт. (при необходимости). 38. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис» с доп. модулем «Кинематика» — 1 шт. 39. Руководство по эксплуатации «Нейросенс» — до 2 шт. 40. Руководство по эксплуатации «Стэдис» — до 2 шт. 41. Руководство пользователя ПО «Стэдис» — до 2 шт. 42. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» — 1 шт. 43. Комплект упаковочной тары — до 6 шт. 44. Ложемент нижний — до 6 шт. 45. Ложемент верхний- до 6 шт. 46. Ложемент верхний на 7 сенсоров — до 6 шт. (при необходимости). 47. Персональный компьютер с руководством по эксплуатации: процессор: Intel Core i5-6400 с тактовой частотой 2.7 Гц или более производительной, оперативная память: не менее 6 Гб, клавиатура, мышь, монитор: диагональ экрана: не менее 23??, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 48. Персональный компьютер с дискретной видеокартой и руководством по эксплуатации: процессор: Intel Core i5-6400 с тактовой частотой 2.7 Гц или более производительной, оперативная память: не менее 6 Гб, видеокарта GeForce GT1050 или более мощная, наличие 2 видеовыходов, хотя бы один из которых HDMI, клавиатура, мышь, монитор: диагональ экрана: не менее 23??, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 49. Принтер с руководством по эксплуатации, лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — до 2 шт. (при необходимости). 50. Трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630» с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости). 51. Портативный компьютер с руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 6 Гб, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 52. Портативный компьютер с дискретной видеокартой и руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 6 Гб, видеокарта GeForce GT1050 или более мощная, наличие видеовыхода HDMI, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 53. Гарантийный талон — до 2 шт. III. Исполнение: «Система для диагностики функции ходьбы» в составе: 1. Сенсор биометрический «Нейросенс» — до 6 шт. 2. Станция зарядки сенсоров — 1 шт. (при необходимости). 3. Источник (блок) питания, входное напряжение: 100-240 В, 50/60Гц, 0.7-1.4 А, выходное напряжение: 5В DC, 6.0 А, максимальная потребляемая мощность 30 Вт, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель сетевой (3G×0,75 кв. мм), 220 В, 10 А, длина не менее 1,8 м — 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB A-B — 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель зарядный — до 6 шт. (при необходимости). 7. Держатель сенсора биометрического — до 12 шт. 8. Набор этикеток — 1 шт. 9. Лента фиксирующая — до 48 шт. (при необходимости). 10. Лента фиксирующая регулирующая — до 2 шт. (при необходимости). 11. Кабель ЭМГ — до 48 шт. (при необходимости). 12. Электрод отводящий чашечковый 2-канальный — до 30 шт. (при необходимости). 13. Пластырь, наличие регистрационного удостоверения, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см: Арт. 1527-2, Transpore, производства «ЗМ Дойчланд ГмбХ, ЗМ Хэлс Кеар Бизнес», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04989 — до 20 шт. (при необходимости). 14. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, наличие регистрационного удостоверения, самоклеящийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа «кнопка»: PG10S (арт.PG10S/RU26) производства Fiab SpA (Италия), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 — до 12000 шт. (при необходимости). 15. Паста электродная клеящая для обеспечения контакта и фиксации электрода с кожей, наличие регистрационного удостоверения: «Унипаста», 120 г, производитель: ООО «Гельтек-Медика», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1345 — до 10 шт. (при необходимости). 16. Веб-камера с руководством по эксплуатации, интерфейс USB, разъем 1/4″ для крепления на шт.ативе, соответствие ТР ТС 020/2011 — до 2 шт. (при необходимости). 17. Шт.атив для видеокамеры, вид: трипод напольный, минимальная высота не более 70 см, максимальная высота не менее 120 см, присоединительная резьба 1/4″ — до 2 шт. (при необходимости). 18. Удлинитель USB, тип: USB 2.0, длина: 5 м, разъемы: USB A(M) — USB A(F) — до 2 шт. (при необходимости). 19. Беговая дорожка (тредмил) с руководством по эксплуатации, наличие регистрационного удостоверения, питание от сети переменного тока напряжением (220±22) В и частотой 50/60 Гц, поддержка одного из протоколов обмена данными: h/p/cosmos coscom v3 protocol, Lode Treadmill Protocol (110082), Lode Treadmill Protocol 2, reacom ver.1.0, Trackmaster protocol, либо отсутствие внешнего управления от ПК, масса: не более 250 кг, габаритные размеры: не более 2500х1500х2000 мм, ширина полотна: не менее 0,4 м, минимальная скорость: не более 1 км/ч, максимальная скорость: не менее 10 км/ч, шаг настройки скорости: не более 0,5 км/ч, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг,: эргометры серии «Valiant» производства Lode Holding B.V., Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4469; беговые дорожки с биологической обратной связью серии «РеаТерра», производства ООО НПФ «Реабилитационные технологии», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6254; беговая дорожка в составе подвеса реабилитационного для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С+» (стационарный с беговой дорожкой), производства ООО «Орторент», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4639 — 1 шт. (при необходимости). 20. Беговая дорожка Axelero I Cardio с руководством пользователя, производства MEDEN-INMED Sp. z o.o., Польша — 1 шт. (при необходимости). 21. Педиатрические поручни, производства MEDEN-INMED Sp. z o.o., Польша — 1 шт. (при необходимости). 22. Кабель соеденительный USB А-В — 1 шт. (при необходимости). 23. Кабель соединительный COM-COM — 1 шт. (при необходимости). 24. Кабель подключения нагрузочного устройства к компьютеру — 1 шт. (при необходимости). 25. Кабель связи RJ-45/DB-9F — 1 шт. (при необходимости). 26. Адаптер USB-COM, разъем 1: COM (serial, DB9, RS232), разъем 2: USB Type A, питание от USB-порта — 1 шт. (при необходимости). 27. Система разгрузки веса тела пациента, наличие регистрационного удостоверения, габаритные размеры: не более 2500х1800х2700 мм, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг, масса системы разгрузки: не более 200 кг: подвес реабилитационный «Орторент С» (стационарный) производства ООО «Орторент», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4639; модуль Zero Gravity, производства Lode Holding B.V., Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4469; система динамической разгрузки веса тела пациента Eleveo с принадлежностями, МЕДЕН-ИНМЕД Сп. з о.о., Польша (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14661) — 1 шт. (при необходимости). 28. Стол-тележка «СТ-3/Р» с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости). 29. Стол-тележка «СТ-5» с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости). 30. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации — до 2 шт. (при необходимости). 31. Преобразователь сетевого интерфейса, LAN-LAN, развязка 4 кВ — 1 шт. (при необходимости). 32. Wi-Fi роутер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 n, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 33. Wi-Fi адаптер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 n — 1 шт. (при необходимости). 34. Электронный ключ защиты — 1 шт. 35. Комплект установочный программ для ЭВМ «Стэдис», «Стэдис-Баланс» и «Стэдис-Кинематика» — 1 шт. 36. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис», без дополнительных модулей — 1 шт. 37. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис» с доп. модулем «ЭМГ» — 1 шт. (при необходимости). 38. Руководство по эксплуатации «Нейросенс» — до 2 шт. 39. Руководство по эксплуатации «Стэдис» — до 2 шт. 40. Руководство пользователя ПО «Стэдис» — до 2 шт. 41. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» — 1 шт. 42. Комплект упаковочной тары — до 2 шт. 43. Ложемент нижний — до 2 шт. 44. Ложемент верхний — до 2 шт. 45. Ложемент верхний на 7 сенсоров — до 2 шт. (при необходимости). 46. Персональный компьютер с руководством по эксплуатации: процессор: Intel Core i5-6400 с тактовой частотой 2.7 Гц или более производительной, оперативная память: не менее 6 Гб, клавиатура, мышь, монитор: диагональ экрана: не менее 23??, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 47. Персональный компьютер с дискретной видеокартой и руководством по эксплуатации: процессор: Intel Core i5-6400 с тактовой частотой 2.7 Гц или более производительной, оперативная память: не менее 6 Гб, видеокарта GeForce GT1050 или более мощная, наличие 2 видеовыходов, хотя бы один из которых HDMI, клавиатура, мышь, монитор: диагональ экрана: не менее 23??, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 48. Принтер с руководством по эксплуатации, лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — до 2 шт. (при необходимости). 49. Трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630» с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости). 50. Портативный компьютер с руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 6 Гб, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 51. Портативный компьютер с дискретной видеокартой и руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 6 Гб, видеокарта GeForce GT1050 или более мощная, наличие видеовыхода HDMI, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 52. Гарантийный талон — до 2 шт. IV. Исполнение: «Система для стабилометрии» в составе: 1. Сенсор биометрический «Нейросенс» — до 6 шт. 2. Станция зарядки сенсоров — 1 шт. (при необходимости). 3. Источник (блок) питания, входное напряжение: 100-240 В, 50/60Гц, 0.7-1.4 А, выходное напряжение: 5В DC, 6.0 А, максимальная потребляемая мощность 30 Вт, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель сетевой (3G×0,75 кв. мм), 220 В, 10 А, длина не менее 1,8 м — 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB A-B — 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель зарядный — до 6 шт. (при необходимости). 7. Держатель сенсора биометрического — до 12 шт. 8. Набор этикеток — 1 шт. 9. Лента фиксирующая — до 48 шт. (при необходимости). 10. Лента фиксирующая регулирующая — до 2 шт. (при необходимости). 11. Кабель ЭМГ — до 48 шт. (при необходимости). 12. Электрод отводящий чашечковый 2-канальный — до 30 шт. (при необходимости) 13. Пластырь, наличие регистрационного удостоверения, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см : Арт. 1527-2, Transpore, производства «ЗМ Дойчланд ГмбХ, ЗМ Хэлс Кеар Бизнес», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04989 — до 20 шт. (при необходимости) 14. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, наличие регистрационного удостоверения, самоклеящийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа «кнопка»: PG10S (арт.PG10S/RU26) производства Fiab SpA (Италия), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 — до 12000 шт. (при необходимости). 15. Паста электродная клеящая для обеспечения контакта и фиксации электрода с кожей, наличие регистрационного удостоверения: «Унипаста», 120 г, производитель: ООО «Гельтек-Медика», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1345 — до 10 шт. (при необходимости) 16. Веб-камера с руководством по эксплуатации, интерфейс USB, разъем 1/4″ для крепления на шт.ативе, соответствие ТР ТС 020/2011 — до 2 шт. (при необходимости). 17. Шт.атив для видеокамеры, вид: трипод напольный, минимальная высота не более 70 см, максимальная высота не менее 120 см, присоединительная резьба 1/4″ — до 2 шт. (при необходимости). 18. Удлинитель USB, тип: USB 2.0, длина: 5 м, разъемы: USB A(M) — USB A(F) — до 2 шт. (при необходимости). 19. Система разгрузки веса тела пациента, наличие регистрационного удостоверения, габаритные размеры: не более 2500х1800х2700 мм, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг, масса системы разгрузки: не более 200 кг: подвес реабилитационный «Орторент С» (стационарный) производства ООО «Орторент», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4639; модуль Zero Gravity, производства Lode Holding B.V., Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4469; система динамической разгрузки веса тела пациента Eleveo с принадлежностями, МЕДЕН-ИНМЕД Сп. з о.о., Польша (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14661) — 1 шт. (при необходимости). 20. Поручень отдельно стоящий, производства ООО «Инва», Россия — 2 шт. (при необходимости). 21. Коврик из вспененной резины для снижения проприоцептивного чувства — 1 шт. (при необходимости). 22. Стол-тележка «СТ-3/Р» с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости). 23. Стол-тележка «СТ-5» с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости). 24. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации — до 2 шт. (при необходимости). 25. Преобразователь сетевого интерфейса, LAN-LAN, развязка 4 кВ — 1 шт. (при необходимости). 26. Wi-Fi роутер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 n, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 27. Wi-Fi адаптер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 n — 1 шт. (при необходимости). 28. Электронный ключ защиты — 1 шт. 29. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис-Баланс» без доп. модулей- 1 шт. 30. Руководство по эксплуатации «Нейросенс» — до 2 шт. 31. Руководство по эксплуатации «Стэдис» — до 2 шт. 32. Руководство пользователя ПО «Стэдис-Баланс» — до 2 шт. 33. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» — 1 шт. 34. Комплект упаковочной тары — до 2 шт. 35. Ложемент нижний — до 2 шт. 36. Ложемент верхний — до 2 шт. 37. Ложемент верхний на 7 сенсоров — до 2 шт. (при необходимости). 38. Персональный компьютер с руководством по эксплуатации: процессор: Intel Core i5-6400 с тактовой частотой 2.7 Гц или более производительной, оперативная память: не менее 6 Гб, клавиатура, мышь, монитор: диагональ экрана: не менее 23??, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 39. Персональный компьютер с дискретной видеокартой и руководством по эксплуатации: процессор: Intel Core i5-6400 с тактовой частотой 2.7 Гц или более производительной, оперативная память: не менее 6 Гб, видеокарта GeForce GT1050 или более мощная, наличие 2 видеовыходов, хотя бы один из которых HDMI, клавиатура, мышь, монитор: диагональ экрана: не менее 23??, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 40. Принтер с руководством по эксплуатации, лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — до 2 шт. (при необходимости). 41. Трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630» с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости). 42. Портативный компьютер с руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 6 Гб, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 43. Портативный компьютер с дискретной видеокартой и руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 6 Гб, видеокарта GeForce GT1050 или более мощная, наличие видеовыхода HDMI, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 44. Гарантийный талон — до 2 шт. V. Исполнение: «Тренажер для оценки и восстановления равновесия и баланса с биологической обратной связью», в составе: 1. Сенсор биометрический «Нейросенс» — до 6 шт. 2. Станция зарядки сенсоров — 1 шт. (при необходимости). 3. Источник (блок) питания, входное напряжение: 100-240 В, 50/60Гц, 0.7-1.4 А, выходное напряжение: 5В DC, 6.0 А, максимальная потребляемая мощность 30 Вт, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 — 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель сетевой (3G×0,75 кв. мм), 220 В, 10 А, длина не менее 1,8 м — 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB A-B — 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель зарядный — до 6 шт. (при необходимости). 7. Держатель сенсора биометрического — до 12 шт. 8. Набор этикеток — 1 шт. 9. Лента фиксирующая — до 48 шт. (при необходимости). 10. Лента фиксирующая регулирующая — до 2 шт. (при необходимости). 11. Кабель ЭМГ — до 48 шт. (при необходимости). 12. Электрод отводящий чашечковый 2-канальный — до 30 шт. (при необходимости) 13. Пластырь, наличие регистрационного удостоверения, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см: Арт. 1527-2, Transpore, производства «ЗМ Дойчланд ГмбХ, ЗМ Хэлс Кеар Бизнес», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04989 — до 20 шт. (при н
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Нейрософт»
Фактический адрес изготовителя 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес изготовителя 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Производственная площадка ООО «Нейрософт», Россия, 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.