• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2018/7365 от 20 июля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7365 от 20 июля 2020 года
Номер РУ РЗН 2018/7365
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.000
Дата выдачи РУ 20 июля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
119260
Номер записи в реестре 42845
Наименование медицинского изделия Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PlanMill Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PlanMill в вариантах исполнения, с принадлежностями: I. Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PlanMill 40 S с принадлежностями: Состав: 1. Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PlanMill 40 S 2. Набор для установки (монтажа), в составе: 2.1. Шланг для подачи воздуха 1 шт. 2.2. Фреза эллипсоидная (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) — 2 шт. 2.3. Заготовка керамическая для калибровки — 2 шт. 2.4. Т-образный ключ для снятия блоков — 1 шт. 2.5. Держатель Т-образного ключа — 1 шт. 2.6. Металлическая щетка — 1 шт. 3. Калибровочный набор, в составе: 3.1. Цилиндрический калибровочный блок — 1 шт. 3.2. Ключ для удаления цанги — 1 шт. 3.3. Инструмент для снятия фрез — 1 шт. 3.4. Витая проволочная щетка — 1 шт. 3.5. Калибратор держателя фрез — 1 шт. 3.6. Калибровочный кабель с цангами — 1 шт. 3.7. Кейс — 1 шт. 3.8. Щетки для прочистки сопел (1 упаковка — 10 шт.) — 3 упаковки. 3.9. Ключ для снятия защитного кожуха шпинделя — 1 шт. 4. Стартовый набор фрез (производитель Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA), в составе: 4.1. Фреза клиновидная (Tapered, 2 белые полоски) — 2 шт. 4.2. Фреза эллипсоидная (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) — 2 шт. 4.3. Фреза коническая (Conical, 2 синие полоски) — 2 шт. 5. Стартовый набор фрез, в составе: 5.1. Фреза клиновидная (Tapered, 1 белая полоска) — 3 шт. 5.2. Фреза эллипсоидная (Ellipsoidal, 1 желтая полоска) — 2 шт. 5.3. Фреза коническая (Conical, 1 синяя полоска) — 1 шт. 6. Циркуляционный бак. 7. Набор фрез клиновидных (Tapered, 2 белые полоски), упаковка 6 шт. (производитель Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA) — не более 2 упаковок (при необходимости). 8. Набор фрез эллипсоидных (Ellipsoidal, 2 желтые полоски), упаковка 6 шт. (производитель Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA) — не более 2 упаковок (при необходимости). 9. Набор фрез конических (Conical, 2 синие полоски), упаковка 6 шт. (производитель Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA) — не более 2 упаковок (при необходимости). 10. Набор фрез клиновидных (Tapered, 1 белая полоска), упаковка 5 шт. — не более 2 упаковок (при необходимости). 11. Набор фрез эллипсоидных (Ellipsoidal, 1 желтая полоска), упаковка 5 шт. — не более 2 упаковок (при необходимости). 12. Набор фрез конических (Conical, 1 синяя полоска), упаковка 5 шт. — не более 2 упаковок (при необходимости). 13. Кабель питания. 14. Сетевое устройство обработки сигналов, модель RT-AC. 15. Руководство пользователя. 16. Кабель сетевой. Принадлежности: 1. Жидкость охлаждающая для Planmeca PlanMill 40 S, объемом 64 унции (1892,71 мл), не более 12 шт. 2. Пеногаситель для Planmeca PlanMill 40, объемом 4 унции (118,29 мл.), не более 2 шт. 3. Сервисный набор для годового обслуживания, в составе: 3.1. Щетки-уплотнители для очистки шпинделя — 4 шт.; 3.2. Уплотнительное кольцо — 4 шт.; 3.3. Упор для фрез — 1 шт.; 3.4. Шланг для подачи воздуха — 1 шт.; 3.5. Цанга 4 мм — 2 шт.; 3.6. Эллипсоидная фреза (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) — 2 шт.; 3.7. Заготовка керамическая для калибровки — 2 шт. II. Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PlanMill 30 S, в составе: 2. Набор для установки (монтажа), в составе: 2.1. Шланг для подачи воздуха — 1 шт. 2.2. Фреза эллипсоидная (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) — 2 шт. 2.3. Заготовка керамическая для калибровки — 2 шт. 2.4. Т-образный ключ для снятия блоков — 1 шт. 2.5. Держатель Т-образного ключа — 1 шт. 2.6. Металлическая ш етка- 1 шт. 3. Калибровочный набор, в составе: 3.1. Калибровочный блок — 1 шт. 3.2. USB-накопителъ — 1 шт. 3.3. Калибровочный пин — 1 шт. 3.4. Кейс — 1 шт. 4. Набор инструментов для эксплуатации: 4.1. Ключ для удаления цанги — 1 шт. 4.2. Инструмент для снятия фрез — 1 шт. 4.3. Витая проволочная щетка 4 мм — 1 шт. 4.4. Кейс — 1 шт. 4.5. Щетки для прочистки сопел — 1 шт. 4.6. Ключ для снятия защитного кожуха шпинделя — 1 шт. 5. Стартовый набор фрез (производитель Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA), в составе: 5.1. Фрезы клиновидные (Tapered, 2 белые полоски) — 2 шт. 5.2. Фрезы эллипсоидные (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) — 2 шт. 5.3. Фрезы конические (Conical, 2 синие полоски) — 2 шт. 6. Стартовый набор фрез, в составе: 6.1. Фрезы клиновидные (Tapered, 1 белая полоска) — 3 шт. 6.2. Фрезы эллипсоидные (Ellipsoidal, 1 желтая полоска) — 2 шт. 6.3. Фрезы конические (Conical, 1 синяя полоска) — 1 шт. 7. Циркуляционный бак. 8. Набор фрез клиновидных (Tapered, 2 белые полоски), упаковка 6 шт. (производитель Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA) — не более 2 упаковок (при необходимости). 9. Набор фрез эллипсоидных (Ellipsoidal, 2 желтые полоски), упаковка 6 шт. (производитель Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA) — не более 2 упаковок (при необходимости). 10. Набор фрез конических (Conical, 2 синие полоски), упаковка 6 шт. (производитель Abrasive Technology, Inc., 8400 Green Meadows Drive North, Lewis Center, Ohio 43035, USA) — не более 2 упаковок (при необходимости). 11. Набор фрез клиновидных (Tapered, 1 белая полоска), упаковка 5 шт. — не более 2 упаковок (при необходимости). 12. Набор фрез эллипсоидных (Ellipsoidal, 1 желтая полоска), упаковка 5 шт. — не более 2 упаковок (при необходимости). 13. Набор фрез конических (Conical, 1 синяя полоска), упаковка 5 шт. — не более 2 упаковок (при необходимости). 14. Кабель питания. 15. Сетевое устройство обработки сигналов, модель RT-AC. 16. Руководство пользователя. 17. Кабель сетевой. Принадлежности: 1. Жидкость охлаждающая для Planmeca PlanMill 40 S, объемом 64 унции (1892,71 мл), не более 12 штук. 2. Пеногаситель для Planmeca PlanMill 40, объемом 4 унции (118,29 мл.) — не более 2 штук. 3. Сервисный набор для годового обслуживания, в составе: 3.1. Щетки-уплотнители для очистки шпинделя — 4 шт. 3.2. Уплотнительное кольцо — 4 шт. 3.3. Упор для фрез — 1 шт. 3.4. Шланг для подачи воздуха — 1 шт. 3.5. Цанга 4 мм — 2 шт. 3.6. Эллипсоидная фреза (Ellipsoidal, 2 желтые полоски) — 2 шт. 3.7. Заготовки керамические для проверки качества калибровки — 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) ИП Малахов Константин Сергеевич
Фактический адрес заявителя 143971, Россия, г. Москва, п. Воскресенское, пос. Воскресенское, д. 36-56
Юридический адрес заявителя 143971, Россия, г. Москва, п. Воскресенское, пос. Воскресенское, д. 36-56
Изготовитель Планмека Ой
Фактический адрес изготовителя Финляндия , Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Юридический адрес изготовителя Финляндия , Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Производственная площадка Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.