РУ № РЗН 2018/7357 от 27 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2018/7357 от 27 июня 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7357 от 27 июня 2022 года
Номер РУ РЗН 2018/7357
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
103420
Номер записи в реестре 64564
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПВП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c и COBAS INTEGRA (HDLC4) в вариантах исполнения: Вариант 1. Реагенты во флаконах (HDLС4/HDL Cholesterol Gen.4 cobas c 111), 2х100 тестов, в составе: 1. Реагент R1 во флаконе, 2 шт. 2. Реагент SR во флаконе, 2 шт. 3. Инструкция по применению. Вариант 2. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 COBAS INTEGRA / cobas c systems), 350 тестов. Вариант 3. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas c systems), 500 тестов. Вариант 4. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas c systems), 700 тестов.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.