РУ № РЗН 2018/7312 от 27 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2018/7312 от 27 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2018/7312
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
149870
Номер записи в реестре 64436
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПНП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c и COBAS INTEGRA (LDLC3) в вариантах исполнения: Вариант 1. Набор реагентов LDLC3/LDL Cholesterol Gen.3 cobas c 111, 2×50 тестов, в составе: 1. Реагент R1, флакон объем 9,6 мл, — 2 шт. 2. Реагент SR, флакон объем 4,6 мл — 2 шт. 3. Инструкция по применению. Вариант 2. Кассета с реагентами LDLC3/LDL-Cholesterol Gen.3 COBAS INTEGRA / cobas c systems, 200 тестов Вариант 3. Кассета с реагентами LDLC3/LDL-Cholesterol Gen.3 cobas c systems, 500 тестов Вариант 4. Кассета с реагентами LDLC3/LDL-Cholesterol Gen.3 cobas c systems, 600 тестов
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.