• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2018/7286 от 25 февраля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7286 от 25 февраля 2020 года
Номер РУ РЗН 2018/7286
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.14.120
Дата выдачи РУ 25 февраля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
202810
Номер записи в реестре 40757
Наименование медицинского изделия Аппарат слуховой с выносным ресивером Unitron на платформе «North» серии N Moxi с принадлежностями варианты исполнения: I. N Moxi Dura 500, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. II. N Moxi Dura 600, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. III. N Moxi Dura 700, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. IV. N Moxi Dura 800, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. V. N Moxi Dura Pro, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. VI. N Moxi Dura Flex: trial, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. VII. N Moxi Fit 500, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. VIII. N Moxi Fit 600, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. IX. N Moxi Fit 700, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. X. N Moxi Fit 800, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XI. N Moxi Fit Pro, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XII. N Moxi Fit Flex:trial, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XIII. N Moxi Kiss 500, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XIV. N Moxi Kiss 600, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XV. N Moxi Kiss 700, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XVI. N Moxi Kiss 800, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XVII. N Moxi Kiss Pro, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XVIII. N Moxi Kiss Flex: trial, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сонова Рус»
Фактический адрес заявителя 125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес заявителя 125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Изготовитель Юнитрон Хеаринг, подразделение Нэшнл Хеаринг Сервисез Инк.
Фактический адрес изготовителя , Unitron Hearing, a division of National Hearing Services Inc., 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario, N2E, 1Y6, Canada
Юридический адрес изготовителя , Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing, a division of National Hearing Services Inc., 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario, N2E, 1Y6, Canada
Производственная площадка 1. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd., 29A VSIP Street 8, Vietnam — Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam. 2. Sonova AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland. 3. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd., No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.