• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2018/7285 от 22 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7285 от 22 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2018/7285
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 22 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191330
Номер записи в реестре 64181
Наименование медицинского изделия Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностями в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Потолочный штатив с блоком рентгеновской трубки, многолепестковым коллиматором и сенсорным интерфейсом. 2. Потолочный штатив с детектором RAX. 3. Генератор рентгеновский: Polydoros F65 или Polydoros F80. 4. Устройство измерения дозы. 5. Потолочные рельсы стандартной длины, не более 10 шт. 6. Стол пациента. 7. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 8. Дека стола пациента (при необходимости). 9. Документация пользователя на русском языке. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Потолочный штатив с блоком рентгеновской трубки, многолепестковым коллиматором и сенсорным интерфейсом. 2. Потолочный штатив с детектором RAX. 3. Генератор рентгеновский: Polydoros F65 или Polydoros F80. 4. Устройство измерения дозы. 5. Потолочные рельсы стандартной длины, не более 10 шт. 6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 7. Дека стола пациента (при необходимости) 8. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D — 1шт. (но не более 3 шт.). 2. Беспроводной плоский детектор MAX mini, — 1шт. (но не более 3 шт. 3. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (15/80, F115), не более 3 шт. 4. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (5/85, F115), не более 3 шт. 5. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX mini (5/85, F115), не более 3 шт. 6. Зарядное устройство для детекторов MAX, не более 3 шт. 7. Точка доступа беспроводного соединения WLAN для детекторов. 8. Решетка отсеивающая универсальная (13/92, F115-180), не более 3 шт. 9. Решетка отсеивающая (15/80, F180), не более 3 шт. 10. Решетка отсеивающая (15/80, F300), не более 3 шт. 11. Настенный держатель для отсеивающих решеток, не более 3 шт. 12. Решетка отсеивающая для 3D обследований (13/92, F115) , не более 3 шт. 13. Программный режим для увеличения мощности генератора до 80 кВт. 14. Консоль управления в комнате для обследований на тележке, не более 3 шт. 15. Педальный переключатель для рентгеноскопии и рентгенографии. 16. Программный режим для флюороскопии. 17. Программный режим для радиографии. 18. Программный режим для мультимодальной визуализации. 19. Программный режим субтракционной ангиографии. 20. Программный режим SmartOrtho. 21. Настенное зарядное устройство для детектора MAX, не более 3 шт. 22. Лицензионный ключ для программного режима RAXOrtho. 23. Стойка Ortho для панорамного сканирования, не более 3 шт. 24. Линейка с держателем для стойки Ortho. 25. Монитор на тележке для комнаты обследований, не более 3 шт. 26. Два монитора на тележке прямого/референтного изображения для комнаты обследований, не более 3 комплектов. 27. Монитор в комнате для обследований, не более 3 шт. 28. Монитор референтного изображения для пультовой, не более 3 шт. 29. Программный режим DICOM Worklist/MPPS. 30. Программный режим архивированных изображений DICOM Query Retrive. 31. Лазерный оптический центратор для коллиматора, не более 2 шт. 32. Программный режим кинопетли. 33. Держатель детекторов MAX для универсальной стойки, не более 3 шт. 34. Дополнительный аккумулятор для детекторов MAX, не более 3 шт. 35. Компрессионный ремень, не более 3 шт. 36. Ремень для фиксации пациента, не более 3 шт. 37. Опорная ручка. 38. Матрац для позиционирования пациента, не более 3 шт. 39. Стул для позиционирования пациента. 40. Держатель рулона бумаги, не более 3 шт. 41. Напольная педаль для переговорного устройства. 42. Переговорное устройство врач ? пациент. 43. Компенсационный фильтр, таз, не более 3 шт. 44. Компенсационный фильтр, череп взрослого, не более 3 шт. 45. Компенсационный фильтр, нога, не более 3 шт. 46. Компенсационный фильтр, череп ребенка, не более 3 шт. 47. Компенсационный фильтр, плечо, не более 3 шт. 48. Компенсационный фильтр, Т-позвоночник, L-позвоночник, не более 3 шт. 49. Держатель фильтров, не более 3 шт. 50. Удлинение потолочных рельсов, не более 10 шт. 51. Дополнительные продольные направляющие, не более 10 шт . 52. Стол консоли управления, не более 3 шт. 53. Источник бесперебойного питания, не более 3 шт. 54. Программный режим удалённого доступа Expert-i. 55. Программный режим информационной безопасности расширенный Security Advanced. 56. Программный режим информационной безопасности Security Package. 57. Программный режим панорамного сканирования Ortho Composing. 58. Программный режим 3D визуализации. 59. Программный режим cканирования в положении лёжа Real 3D. 60. Программный режим cканирования под нагрузкой Real 3D. 61. Программный режим cканирования со стороны стола Real 3D. 62. Дополнительная рабочая станция оператора (не более 2 шт.), в составе: — программное обеспечение; — мониторы, не более 5 шт.; — системный блок; — мышь; — клавиатура. 63. Лицензия временная для программного режима панорамного сканирования Ortho Composing. 64. Лицензия временная для программного режима 3D визуализации. 65. Подлокотник для сканирования в режиме Real 3D. 66. Универсальная стойка для сканирования в режиме Real 3D. 67. Платформа пациента для универсальной стойки Real 3D. 68. Мобильный держатель детектора. 69. Настенный держатель детектора. 70. Многофункциональный беспроводной ножной переключатель. 71. Расширение деки стола. 72. Беспроводной пульт дистанционного управления. 73. Опора предплечья. 74. Шаблоны пятипольные. 75. Лицензионный ключ виртуальной рабочей станции. 76. Мониторы прямого/референтного изображения для пультовой ? 1 шт. (но не более 6 шт. при необходимости). 77. Распределитель энергии. 78. Клавиатура, не более 3 шт. 79. Программный режим установки коллиматора по последнему кадру. 80. Программный режим установки центрального луча по последнему кадру. 81. Программный режим для анализа изображений. 82. Консоль управления в пультовой, не более 3 шт. 83. Лицензионный ключ для аналитики и статистических отчетов.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель «Сименс Хелскэа ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Производственная площадка Siemens Healthcare GmbX, X-Ray Products (XP), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.