РУ № РЗН 2018/7283 от 29 октября 2019 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2018/7283 от 29 октября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7283 от 29 октября 2019 года
Номер РУ РЗН 2018/7283
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 29 октября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191220
Номер записи в реестре 36606
Наименование медицинского изделия Система рентгеновская диагностическая Ysio Max в исполнениях с принадлежностями Базовый состав 1: 1. Рентгеновская трубка с многолепестковым коллиматором и лазерным центратором. 2. Потолочное крепление, варианты исполнения: — стандартное; — увеличенной длины; — стандартное Aim; — увеличенной длины Aim; — стандартное Aim FAST; — увеличенной длины Aim FAST. 3. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D (1 шт., но не более 2 шт. при необходимости) и/или Плоский детектор стационарный MAX static (1 шт., но не более 2 шт. при необходимости). 4. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: — 65 кВт; — 80 кВт. 5. Устройство измерения дозы встроенное. 6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, системным блоком, мышью и клавиатурой. 7. Документация пользователя на русском языке. Базовый состав 2: 1. Рентгеновская трубка с многолепестковым коллиматором и лазерным центратором. 2. Потолочное крепление, варианты исполнения: — стандартное; — увеличенной длины; — стандартное Aim; — увеличенной длины Aim; — стандартное Aim FAST; — увеличенной длины Aim FAST. 3. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D (1 шт., но не более 2 шт. при необходимости) и/или Плоский детектор стационарный MAX static (1 шт., но не более 2 шт. при необходимости). 4. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: — 65 кВт; — 80 кВт. 5. Устройство измерения дозы встроенное. 6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, системным блоком, мышью и клавиатурой. 7. Cтол пациента со стационарным детектором MAX static и/или Cтол пациента с беспроводным детектором MAX wi-D. 8. Документация пользователя на русском языке. Базовый состав 3: 1. Рентгеновская трубка с многолепестковым коллиматором и лазерным центратором. 2. Потолочное крепление, варианты исполнения: — стандартное; — увеличенной длины; — стандартное Aim; — увеличенной длины Aim; — стандартное Aim FAST; — увеличенной длины Aim FAST. 3. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D (1 шт., но не более 2 шт. при необходимости) и/или Плоский детектор стационарный MAX static (1 шт., но не более 2 шт. при необходимости). 4. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: — 65 кВт; — 80 кВт. 5. Устройство измерения дозы встроенное. 6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, системным блоком, мышью и клавиатурой. 7. Вертикальная стойка, варианты исполнения: — для плоского стационарного детектора; — для беспроводного плоского детектора. 8. Документация пользователя на русском языке. Базовый состав 4: 1. Рентгеновская трубка с многолепестковым коллиматором и лазерным центратором. 2. Потолочное крепление, варианты исполнения: — стандартное; — увеличенной длины; — стандартное Aim; — увеличенной длины Aim; — стандартное Aim FAST; — увеличенной длины Aim FAST. 3. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D (1 шт., но не более 2 шт. при необходимости) и/или Плоский детектор стационарный MAX static (1 шт., но не более 2 шт. при необходимости). 4. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: — 65 кВт; — 80 кВт. 5. Устройство измерения дозы встроенное. 6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, системным блоком, мышью и клавиатурой. 7. Вертикальная стойка, варианты исполнения: — для плоского стационарного детектора; — для беспроводного плоского детектора. 8. Cтол пациента со стационарным детектором MAX static и/или Cтол пациента с беспроводным детектором MAX wi-D. 9. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Потолочные рельсы для рентгеновской трубки, варианты исполнения: — стандартные; — увеличенной длины. 2. Удлинение рельсов, варианты исполнения: — стандартное; — Aim/Aim FAST. 3. Удлинение рельсов дополнительное. 4. Удлинение штатива телескопическое. 5. Удлинение опоры детектора для вертикальной стойки. 6. Ограничители для малых комнат -? 1 шт. (но не более 10 шт. при необходимости). 7. Лазерный оптический центратор. 8. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (5/85). 9. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (15/80). 10. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX mini (5/85). 11. Решётка отсеивающая (15/80, F300). 12. Настенный держатель для отсеивающих решеток. 13. Универсальный отсеивающий растр 13/92, F180. 14. Отсеивающий растр 13/92, F115. 15. Отсеивающий растр 15/80, F115. 16. Отсеивающий растр,15/80, F180. 17. Пульт дистанционного управления вертикальной стойкой, ручной. 18. Пульт дистанционного управления столом, ручной. 19. Ножной переключатель. 20. Ножной переключатель двухсторонний. 21. Устройство для линейной томографии. 22. Держатель рулона бумаги. 23. Защитный кожух детектора. 24. Зарядное устройство для детектора. 25. Дополнительный аккумулятор для детекторов — 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 26. Беспроводной плоский детектор MAX mini — 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 27. Держатель для детекторов, мобильный. 28. Держатель для детекторов, латеральный. 29. Зарядное устройство для батарей. 30. Точка доступа беспроводного соединения WLAN для детекторов. 31. Стол консоли управления, для работы стоя. 32. Монитор для пультовой. 33. Монитор для процедурной. 34. Диагностический монитор для пультовой. 35. Монитор для процедурной (чёрно-белый). 36. Внешний DVI интерфейс. 37. Интерфейс для подключения принтера. 38. Принтер для печати изображений. 39. Внешний диск USB. 40. Источник бесперебойного питания — 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 41. Mаршрутизатор для передачи данных. 42. Клавиатура. 43. Беспроводной пульт дистанционного управления. 44. Стойка Ortho многофункциональная. 45. Программный режим распознавания деки стола. 46. Программный режим SmartOrtho. 47. Программный режим DICOM Worklist/MPPS. 48. Программный режим архивированных изображений DICOM Query Retrive 49. Программный режим информационной безопасности. 50. Компрессионный ремень. 51. Планка — поручень. 52. Матрац для позиционирования пациента. 53. Ремни для фиксации пациента — 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 54. Переговорное устройство врач — пациент. 55. Напольная педаль для переговорного устройства. 56. Держатель для хранения BABIX, для U-образной люльки BABIX. 57. Держатель для хранения BABIX, для плоской люльки BABIX. 58. Держатель BABIX для стола. 59. Держатель детской люльки. 60. Укладка для детей U-образная. 61. Укладка для детей плоская. 62. Люльки с лентами — липучками — 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 63. Люльки — 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 64. Тележка для люльки BABIX. 65. Тележка для комплекта люльки BABIX с фиксатором. 66. Компенсационный фильтр, таз. 67. Компенсационный фильтр, череп взрослого. 68. Компенсационный фильтр, нога. 69. Компенсационный фильтр, череп ребенка. 70. Компенсационный фильтр, плечо. 71. Компенсационный фильтр, T — позвоночник, L — позвоночник. 72. Держатель фильтров. 73. Устройства позиционирующие — 1 шт. (но не более 10 шт. при необходимости). 74. Зарядное устройство для детектора (настенное). 75. Держатель детектора на стойке Ortho. 76. Стол для панели управления. 77. Дополнительные консоли управления (не более 2 шт.), в составе: — мониторы, не более 3 шт.; — системный блок; — мышь; — клавиатура.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель Сименс Хелскэа ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Производственная площадка Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP), Siemensstr. 1, 91301, Forchheim, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.