• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2018/7255 от 20 ноября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7255 от 20 ноября 2019 года
Номер РУ РЗН 2018/7255
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.121
Дата выдачи РУ 20 ноября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
276070
Номер записи в реестре 38934
Наименование медицинского изделия Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017 в вариантах исполнения: I. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-01» (дА 2.932.015 — исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и мультигазовым анализатором прямого потока) в составе: 1. Платформа аппарата дА 2.932.013. 2. Испаритель Sigma Delta для Галотана, производства «Пенлон Лимитед» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана, производства «Пенлон Лимитед» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана, производства «Пенлон Лимитед» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 5. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана, производства «Пенлон Лимитед» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 6. Комплект «Датчик кислорода» дА 4.078.003, в составе: 6.1. Кабель дА 4.858.147. 6.2. ООМ103-1 — Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbHГермания. 6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200×300 мм, 32 мкм. 7. Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.005-01 в составе: 7.1. Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult / Pediatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN АВ / Massimo Швеция. 7.2. «IRMA АХ+» — Газоанализатор, производства PHASEIN АВ / Massimo Швеция. 8. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе: 8.1. Шланг О2 дА 6.450.006. 8.2. Шланг N2O дА 6.450.007. 8.3. Шланг Air дА 6.450.008. 8.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063. 8.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064. 8.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065. 8.7. Штуцер дА 6.454.072. 8.8. Фильтры электростатические, производства Covidien LlcСША, РУ № ФСЗ 2011/11170. 8.9. Датчик потока дА 2.832.007. 8.10. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические (типоразмеры эндотрахеальных трубок: № 6, № 7, № 8), производства Covidien LlcСША, РУ № ФСЗ 2011/11170. 8.11. Маски (размер 3, размер 4, размер 5), производства Covidien LlcСША, РУ № ФСЗ 2011/11170. 8.12. Мешки дыхательные, производства Covidien LlcСША, РУ № ФСЗ 2011/11170. 8.13. Контур дыхательный КД — «МС-1», производства ООО «Медсиликон», Россия, РУ № ФСР 2010/07116. 8.14. Шнур сетевой ПК 3×0.75, 2.5 м, Еврокабель, 220В, 5А. 8.15. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa Италия. 9. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010. 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Руководство по эксплуатации дА 2.932.015 РЭ. 10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25 см, 32 мкм. Принадлежности: 1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе: 1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614. 1.2. Мембрана дА 7.010.012. 1.3. Кольцо дА 7.010.015. 1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028. 1.5. Адсорбер дА 2.966.005. 1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70×100 мм, 32 мкм. 1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200×300 мм, 32 мкм. II. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-02» (дА 2.932.015-01 — исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с мультигазовым анализатором бокового потока) в составе: 1. Платформа аппарата дА 2.932.013. 2. Испаритель Sigma Delta для Галотана, производства «Пенлон Лимитед» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана, производства «Пенлон Лимитед» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана, производства «Пенлон Лимитед» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 5. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана, производства «Пенлон Лимитед» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 6. Комплект «Газоанализ бокового потока» дА 4.078.006 в составе: 6.1. Кронштейн дА 6.139.028. 6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbHГермания, или Artema Medical АВ Швеция, или Edan Instruments Inc.Китай, или Phasein АВ Швеция, или EnviteC-Wismar GmbHГермания. 6.3. Крепление газоанализатора дА 6.275.009 (в составе с газоанализатором «ISA OR+» (Masimo)). 6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200×300 мм, 32 мкм. 7. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе: 7.1. Шланг О2 дА 6.450.006. 7.2. Шланг N2О дА 6.450.007. 7.3. Шланг Air дА 6.450.008. 7.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063. 7.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064. 7.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065. 7.7. Штуцер дА 6.454.072. 7.8. Фильтры электростатические, производства Covidien LlcСША, РУ № ФСЗ 2011/11170. 7.9. Датчик потока дА 2.832.007. 7.10. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические (типоразмеры эндотрахеальных трубок: № 6, № 7, № 8), производства Covidien LlcСША, РУ № ФСЗ 2011/11170. 7.11. Маски (размер 3, размер 4, размер 5), производства Covidien LlcСША, РУ № ФСЗ 2011/11170. 7.12. Мешки дыхательные, производства Covidien LlcСША, РУ № ФСЗ 2011/11170. 7.13. Контур дыхательный КД — «МС-1», производства ООО «Медсиликон», РУ № ФСР 2010/07116. 7.14. Шнур сетевой ПК 3×0.75, 2.5 м, Еврокабель, 220В, 5А. 7.15. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa Италия. 8. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010. 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Руководство по эксплуатации дА 2.932.015 РЭ. 9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25 см, 32 мкм. Принадлежности: 1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе: 1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614. 1.2. Мембрана дА 7.010.012. 1.3. Кольцо дА 7.010.015. 1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028. 1.5. Адсорбер дА. 2.966.005. 1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70×100 мм, 32 мкм. 1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200×300 мм, 32 мкм. III. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-03» (дА 2.932.015-02 — исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и мультигазовым анализатором прямого потока) в составе: 1. Платформа аппарата дА 2.932.016. 2. Испаритель Sigma Delta для Галотана, производства «Пенлон Лимитед» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана, производства «Пенлон Лимитед» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана, производства «Пенлон Лимитед» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 5. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана, производства «Пенлон Лимитед» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 6. Комплект «Датчик кислорода» дА 4.078.003 в составе: 6.1. Кабель дА 4.858.147. 6.2. ООМ103-1-Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbHГермания. 6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200×300 мм, 32 мкм. 7. Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.005-01 в составе: 7.1. Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult / Pedlatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN АВ / Massimo Швеция. 7.2. «IRMA АХ+» — Газоанализатор, производства PHASEIN АВ / Massimo Швеция. 8. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе: 8.1. Шланг О2 дА 6.450.006. 8.2. Шланг N2O дА 6.450.007. 8.3. Шланг Air дА 6.450.008. 8.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063. 8.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064. 8.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065. 8.7. Штуцер дА 6.454.072. 8.8. Фильтры электростатические, производства Covidien LlcСША, РУ № ФСЗ 2011/11170. 8.9. Датчик потока дА 2.832.007. 8.10. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические (типоразмеры эндотрахеальных трубок: № 6, № 7, № 8), производства Covidien LlcСША, РУ № ФСЗ 2011/11170. 8.11. Маски (размер 3, размер 4, размер 5), производства Covidien LlcСША, РУ № ФСЗ 2011/11170. 8.12. Мешки дыхательные, производства Covidien LlcСША, РУ № ФСЗ 2011/11170. 8.13. Контур дыхательный КД — «МС-1», производства ООО «Медсиликон», РУ № ФСР 2010/07116. 8.14. Шнур сетевой ПК 3×0.75, 2.5 м, Еврокабель, 220В, 5А. 8.15. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa Италия. 9. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010. 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Руководство по эксплуатации дА 2.932.015 РЭ. 10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25 см, 32 мкм. Принадлежности: 1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе: 1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614. 1.2. Мембрана дА 7.010.012. 1.3. Кольцо дА 7.010.015. 1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028. 1.5. Адсорбер дА 2.966.005. 1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70×100 мм, 32 мкм. 1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200×300 мм, 32 мкм. IV. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-04» (дА 2.932.015-03 — исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с мультигазовым анализатором бокового потока) в составе: 1. Платформа аппарата дА 2.932.016. 2. Испаритель Sigma Delta для Галотана, производства «Пенлон Лимитед» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (пр необходимости). 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана, производства «Пенлон Лимитед» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана, производства «Пенлон Лимитед» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 5. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана, производства «Пенлон Лимитед» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 6. Комплект «Газоанализ бокового потока» дА 4.078.006 в составе: 6.1. Кронштейн дА 6.139.028. 6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbHГермания, или Artema Medical АВ Швеция, или Edan Instruments Inc.Китай, или Phasein АВ Швеция, или EnviteC-Wismar GmbHГермания. 6.3. Крепление газоанализатора дА 6.275.009 (в составе с газоанализатором «ISA OR+» (Masimo)). 6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200×300 мм, 32 мкм. 7. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе: 7.1. Шланг О2 дА 6.450.006. 7.2. Шланг N2O дА 6.450.007. 7.3. Шланг Air дА 6.450.008. 7.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063. 7.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064. 7.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065. 7.7. Штуцер дА 6.454.072. 7.8. Фильтры электростатические, производства Covidien LlcСША, РУ № ФСЗ 2011/11170. 7.9. Датчик потока дА 2.832.007. 7.10. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические (типоразмеры эндотрахеальных трубок: № 6, № 7, № 8), производства Covidien LlcСША, РУ № ФСЗ 2011/11170. 7.11. Маски (размер 3, размер 4, размер 5), производства Covidien LlcСША, РУ № ФСЗ 2011/11170. 7.12. Мешки дыхательные, производства Covidien LlcСША, РУ № ФСЗ 2011/11170. 7.13. Контур дыхательный КД — «МС-1», производства ООО «Медсиликон», РУ № ФСР 2010/07116. 7.14. Шнур сетевой ПК 3×0.75, 2.5 м, Еврокабель, 220В, 5А. 7.15. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa Италия. 8. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010. 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Руководство по эксплуатации дА 2.932.015 РЭ. 9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25 см, 32 мкм. Принадлежности: 1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе: 1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614. 1.2. Мембрана дА 7.010.012. 1.3. Кольцо дА 7.010.015. 1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028. 1.5. Адсорбер дА 2. 966.005. 1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70×100 мм, 32 мкм. 1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200×300 мм, 32 мкм.
Заявитель (держатель РУ) АО «Красногвардеец»
Фактический адрес заявителя 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д. 3, лит. П, помещ. 1Н, ком. 59
Юридический адрес заявителя 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д. 3, лит. П, помещ. 1Н, ком. 59
Изготовитель АО «Красногвардеец»
Фактический адрес изготовителя 197022, Россия, город Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д. 3, лит. П, помещ. 1Н, ком. 59
Юридический адрес изготовителя 197022, Россия, город Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д. 3, лит. П, помещ. 1Н, ком. 59
Производственная площадка 1. АО «Красногвардеец», 195009, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Комсомола, д. 1-3, лит. Р, помещ. 4Н, 5Н. 2. АО «Красногвардеец», 195009, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Комсомола, д. 1-3, лит. АД, помещ. 3Н, 4Н, 5Н, 6Н, 7Н, 8Н, 9Н, 10Н, 12Н, 13Н, 14Н, 15Н, 16Н, 17Н, 18Н, 19Н, 20Н, 21Н, 22Н, 23Н, 1ЛК, 2ЛК, 3ЛК, 4ЛК.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.