• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2018/7117 от 04 мая 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7117 от 04 мая 2021 года
Номер РУ РЗН 2018/7117
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 04 мая 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 332090
Номер записи в реестре 52026
Наименование медизделия Набор реагентов PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для определения белка PD-L1 методом иммуногистохимического анализа в составе: 1. Реагент блокирующий пероксидазу — 1 шт. (34,5 мл). 2. Антитело моноклональное к PD-L1мышиное, клон 22C3 — 1 шт. (19,5 мл). 3. Реагент отрицательного контроля — 1 шт. (15 мл). 4. Линкер, антимышиный — 1 шт. (34,5 мл). 5. Реагент для визуализации — пероксидаза хрена — 1 шт. (34,5 мл). 6. ДАБ+ забуференный субстрат — 15 шт. (7,2 мл). 7. ДАБ+ хромоген — 1 шт. (5 мл). 8. Усилитель ДАБ — 1 шт. (34,5 мл). 9. Раствор для демаскировки антигена с низким рН EnVision FLEX (50х) — 6 шт. (30 мл). 10. Предметные стекла с контрольной клеточной линией — 15 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «Эрба Рус»
Фактический адрес заявителя 109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес заявителя 109029, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Изготовитель «Аджилент Текнолоджиз, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Agilent Technologies, Inc., 5301 Stevens Creek Blvd., Santa Clara, California, 95051, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Agilent Technologies, Inc., 5301 Stevens Creek Blvd., Santa Clara, California 95051, USA
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!