• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2018/7115 от 30 июня 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7115 от 30 июня 2020 года
Номер РУ РЗН 2018/7115
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 30 июня 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
157920
Номер записи в реестре 44514
Наименование медицинского изделия Инкубатор для новорожденных, трансформируемый в открытую реанимационную систему Babyleo TN500 с принадлежностями I. Состав: 1. Базовый блок Babyleo TN500. 2. Управляющий дисплей. 3. Поднимающийся колпак инкубатора. 4. Кабель питания. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Датчик центральной температуры TheimoTrace — 5 шт. (при необходимости). 7. Датчик периферической температуры ThermoTrace — 5 шт. (при необходимости). 8. Теплоотражающая наклейка датчика температуры кожи Саге-Рог-Ме, большого размера — 100 шт. (при необходимости). II. Принадлежности; 1. Опция AutoThermo. 2. Опция «Развивающий уход». 3. Опция «Сервоконтроль концентрации кислорода». 4. Блок измерения веса ребёнка. 5. Дополнительная полка. 6. Корзины для принадлежностей (не более 5 шт.). 7. Контейнер для мусорных мешков. 8. Кронштейн для капельницы, вертикальная стойка. 9. Штатив для навесного оборудования. 10. Штатив для внутривенных вливаний. 11. Кронштейн крепления монитора пациента. 12. Кронштейн крепления монитора пациента с динамическим изменением положения и высоты. 13. Кронштейн крепления блока питания монитора пациента. 14. Кронштейн крепления дисплея с монтажным интерфейсом стандарта VESA. 15. Кронштейн крепления дисплея с монтажным интерфейсом стандарта VESA с динамическим изменением положения и высоты. 16. Кронштейн крепления блока питания дисплея. 17. Держатель соединительного шланга. 18. Держатель-крючок. 19. Валик для позиционирования ребёнка, многоразовый (не более 10 шт.). 20. Укладка-гнёздышко для позиционирования ребёнка, многоразовое (не более 5 шт.). 21. Набор для позиционирования ребёнка (валики и укладки). 22. Покрывало для TN500. 23. Теплоотражающая наклейка датчика температуры кожи Care-For-Me, обычного размера (100 шт.). 24. Теплоотражающая наклейка ThermoPad (50 шт.). 25. Бронхоаспиратор. 26. Держатель баллонов для профиля GCX. 27. Матрас SoftBed TN500. 28. Матрас с подогревом для TN500. 29. Держатель дыхательного контура. 30. Кронштейн для гастрошизиса, в комплекте. 31. Шланги для центрального газоснабжения (не более 5 шт.). 32. Фильтр свежего воздуха (20 шт.). 33. Воздушный фильтр. 34. Набор трубок для подачи воды (20 шт.). 35. Кабель для вызова медсестры.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Дрегер»
Фактический адрес заявителя 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII
Юридический адрес заявителя 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII
Изготовитель Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА
Фактический адрес изготовителя Германия, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Производственная площадка Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.