РУ № РЗН 2018/7115 от 15 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2018/7115 от 15 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2018/7115
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 15 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
157920
Номер записи в реестре 64456
Наименование медицинского изделия Инкубатор для новорожденных, трансформируемый в открытую реанимационную систему Babyleo TN500 с принадлежностями I. Состав: 1. Базовый блок Babyleo TN500. 2. Управляющий дисплей. 3. Поднимающийся колпак инкубатора. 4. Кабель питания. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Датчик центральной температуры TheimoTrace — 5 шт. (при необходимости). 7. Датчик периферической температуры ThermoTrace — 5 шт. (при необходимости). 8. Теплоотражающая наклейка датчика температуры кожи Саrе-Роr-Ме, большого размера — 100 шт. (при необходимости). II. Принадлежности; 1. Опция AutoThermo. 2. Опция «Развивающий уход». 3. Опция «Сервоконтроль концентрации кислорода». 4. Блок измерения веса ребёнка. 5. Дополнительная полка. 6. Корзины для принадлежностей (не более 5 шт.). 7. Контейнер для мусорных мешков. 8. Кронштейн для капельницы, вертикальная стойка. 9. Штатив для навесного оборудования. 10. Штатив для внутривенных вливаний. 11. Кронштейн крепления монитора пациента. 12. Кронштейн крепления монитора пациента с динамическим изменением положения и высоты. 13. Кронштейн крепления блока питания монитора пациента. 14. Кронштейн крепления дисплея с монтажным интерфейсом стандарта VESA. 15. Кронштейн крепления дисплея с монтажным интерфейсом стандарта VESA с динамическим изменением положения и высоты. 16. Кронштейн крепления блока питания дисплея. 17. Держатель соединительного шланга. 18. Держатель-крючок. 19. Валик для позиционирования ребёнка, многоразовый (не более 10 шт.). 20. Укладка-гнёздышко для позиционирования ребёнка, многоразовое (не более 5 шт.). 21. Набор для позиционирования ребёнка (валики и укладки). 22. Покрывало для TN500. 23. Теплоотражающая наклейка датчика температуры кожи Care-For-Me, обычного размера (100 шт.). 24. Теплоотражающая наклейка ThermoPad (50 шт.). 25. Бронхоаспиратор. 26. Держатель баллонов для профиля GCX. 27. Матрас SoftBed TN500. 28. Матрас с подогревом для TN500. 29. Держатель дыхательного контура. 30. Кронштейн для гастрошизиса, в комплекте. 31. Шланги для центрального газоснабжения (не более 5 шт.). 32. Фильтр свежего воздуха (20 шт.). 33. Воздушный фильтр. 34. Набор трубок для подачи воды (20 шт.). 35. Кабель для вызова медсестры.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Дрегер»
Фактический адрес заявителя 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, эт. 12, помещ. LIII
Юридический адрес заявителя 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, эт. 12, помещ. LIII
Изготовитель «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Производственная площадка 1. Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany. 2. Shanghai Dräger Medical Instrument Co. Ltd., 3#, No.229, Hupo Road, Shanghai International Medical Zone, Pudong New Area, 201321 Shanghai, People’s Republic of China. 3. MEDİTERA TIBBİ MALZEME SAN. VE TİC. A.Ş., Ibnimelek OSB Mh. Tosbiyol 4 Sk. No:29, Tire, Izmir, Turkey. 4. Nolato MediTor AB, Nolatovägen, 269 04 Torekov, Sweden. 5. Sleepnet Corporation, 5 Merrill Industrial Drive, Hampton, NH 03842, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.