• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2018/6927 от 20 октября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/6927 от 20 октября 2020 года
Номер РУ РЗН 2018/6927
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.160
Дата выдачи РУ 20 октября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 157920
Номер записи в реестре 46206
Наименование медизделия Инкубатор для новорожденных ИДН-02-«Данио», АМНК.942512.001 ТУ (ТУ 32.50.50-142-07539541-2017) варианты исполнения: I. Инкубатор для новорожденных ИДН-02-«Данио» — исполнение 3121.00000000, в составе: 1. Инкубатор для новорожденных ИДН-02-«Данио», 3121.01000000 1.1. Модуль детский, 3121.10000000, в составе: — блок электронный, 3121.15000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.; — датчик температуры кожи, 3121.15500000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.; — датчик температуры воздуха, 3121.15600000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 1.2. Тележка транспортная, 3121.20000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 1.3. Прокладка, ИДН-1-2, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт. 1.4. Полка поворотная, 3121.20200000, в составе: — стойка инфузионная, ИДН-сб14-3, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.; — столик с рычагом, ИДН-сб14-5, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.; — стойка, 3121.20210000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 1.5. Полка инструментальная, ИДН-сб14-2, в составе: — стойка, ИДН-сб14-7, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.; — основание, ИДН-сб14-8, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.; — полка инструментальная, ИДН-14-28, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 1.6. Болт, ИДН-14-26, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 4 шт. 1.7. Шайба, ИДН-14-27, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 4 шт. 1.8. Переходник, ИДН-сб14-15, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт. 1.9. Кабель, 3121.00001000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 1.10. Кабель, MC-POAG-EC/2 №55.3200-100, Multi-Contact, 1 шт. 2. Узел подготовки кислорода, ИДН-сб14-12, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 3. Газоанализатор кислорода электрохимический вдыхаемых газовых смесей к аппаратам ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких «ГКМП-02-ИНСОВТ», ЗАО «ИНСОВТ», Россия, РУ № ФСР 2009/05105, 1 шт. 4. Кронштейн, ИДН-сб14-13, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 5. Шланг, ИДН-сб14-14, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 6. Держатель флаконов, ИДН-сб14-16, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 7. Шланг, ИДН-сб14-21, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 8. Колпак неонатальный, ИДН-сб14-33, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации 3121. 00000000РЭ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 10. Паспорт 3121.00000000ПС, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 11. Этикетка 3121.15000000ЭТ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 12. Этикетка 3121.30000000ЭТ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. (при комплектации монитором веса). 13. Этикетка УВ-сб0ЭТ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. (при комплектации увлажнителем воздуха). 14. Упаковка 3121.03000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 15. Комплект ЗИП, 3121.04000000, в составе: 15.1. Матрасик в чехле, ИДН-сб111-8, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1шт. 15.2. Фильтр тонкой очистки, ИДН-сб122, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 5 шт. 15.3. Датчик температуры кожи, 3121.15500000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 15.4. Прокладка, ИДН-11-39, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт. 15.5. Манжета, ИДН-11-41, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт. 15.6. Прокладка, ИДН-14-39, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 3 шт. 15.7. Прокладка, ИДН-14-42, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 3 шт. 15.8. Переходник, ИДН-14-44, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 15.9. Прокладка (медная), ИДН-14-45, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 5 шт. 15.10. Предохранитель, 216 3.15 Littelfuse (5×20; 3.15 A, Fast-Acting, 1500А @ 250 VAC), 6 шт. 15.11. Ключ, 7811-0003С1Х9, ГОСТ 2839, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 15.12. Ключ, 7811-0021С1X9, ГОСТ 2839, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 15.13. Кольцо, ИДН-11-42-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 3 шт. 15.14. Фитиль, ИДН-1-61, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт. 15.15. Ключ, 7812-0373 Х9 ГОСТ 11737-93, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 15.16. Отвертка, 7810-0981 3А Х8 ГОСТ 17199-88, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 15.17. Ручка, ИДН-сб11-8, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт. 16. Комплект, ИДН-сб5 (при необходимости), в составе: 16.1. Чехол, ИДН-сб15, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 17. Комплект, 3120.06000000 (при необходимости), в составе: 17.1. Шланг, 3120.11420000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 18. Монитор веса, 3121.30000000 (при необходимости), в составе: 18.1. Платформа весовая, 3121.31000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 18.2. Узел электронной обработки, 3130.10000000-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 18.3. Поддон, 3130.40000000-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 18.4. Блок индикации, 3121.32000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 18.5. Матрасик в чехле, ИДН-сб111-8-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 18.6. Комплект ЗИП, 3121.34000000, в составе: — предохранитель, Fuse 0.3 5×20, 2 шт. 18.7. Упаковка 3121.35000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 19. Увлажнитель воздуха, УВ-сб0 (при необходимости), в составе: 19.1. Блок питания, УВ-сб4, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 19.2. Контроллер, УВ-сб3, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 19.3. Датчик влажности, УВ-сб2, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 19.4. Фильтр тонкой очистки, УВ-сб1, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 19.5. Узел клапана, УВ-сб5, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 19.6. Скоба с креплением, УВ-сб6, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 19.7. Крышка фильтра, УВ-сб7, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 19.8. Резервуар, УВ-сб9, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 19.9. Комплект ЗИП, УВ-сб11, в составе: — фильтр тонкой очистки, УВ-сб1, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 5 шт.; — резервуар, УВ-сб9, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.; — фитиль, УВ-9-15, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт. 19.10. Упаковка, УВ-сб10, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. II. Инкубатор для новорожденных ИДН-02-«Данио» — исполнение 3121.00000000-01, в составе: 1. Инкубатор для новорожденных ИДН-02-«Данио», 3121.01000000-01 1.1. Модуль детский, 3121.10000000, в составе: — блок электронный, 3121.15000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.; — датчик температуры кожи, 3121.15500000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.; — датчик температуры воздуха, 3121.15600000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 1.2. Тележка транспортная, 3121.21000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 1.3. Прокладка, ИДН-1-2, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт. 1.4. Полка поворотная, 3121.21200000, в составе: — стойка инфузионная, ИДН-сб14-3, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.; — столик с рычагом, ИДН-сб14-5, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.; — стойка, 3121.21300000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 1.5. Полка инструментальная, ИДН-сб27-6, в составе: — стойка, ИДН-сб27-8, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.; — основание, ИДН-сб14-8, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.; — полка инструментальная, ИДН-14-28, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 1.6. Болт, ИДН-14-26, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 4 шт. 1.7. Шайба, ИДН-14-27, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 4 шт. 1.8. Переходник, ИДН-сб14-15, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт. 1.9. Кабель, 3121.00001000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 2. Узел подготовки кислорода, ИДН-сб14-12, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 3. Газоанализатор кислорода электрохимический вдыхаемых газовых смесей к аппаратам ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких «ГКМП-02-ИНСОВТ», ЗАО «ИНСОВТ», Россия, РУ № ФСР 2009/05105, 1 шт. 4. Кронштейн, ИДН-сб14-13, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 5. Шланг, ИДН-сб14-14, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 6. Держатель флаконов, ИДН-сб14-16, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 7. Шланг, ИДН-сб14-21, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 8. Колпак неонатальный, ИДН-сб14-33, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации 3121. 00000000РЭ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 10. Паспорт 3121.00000000ПС, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 11. Этикетка 3121.15000000ЭТ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 12. Этикетка 3121.21000000ЭТ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 13. Этикетка 3121.30000000ЭТ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. (при комплектации монитором веса). 14. Этикетка УВ-сб0ЭТ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. (при комплектации увлажнителем воздуха). 15. Упаковка 3121.03000000-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 16. Комплект ЗИП, 3121.04000000, в составе: 16.1. Матрасик в чехле, ИДН-сб111-8, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1шт. 16.2. Фильтр тонкой очистки, ИДН-сб122, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 5 шт. 16.3. Датчик температуры кожи, 3121.15500000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 16.4. Прокладка, ИДН-11-39, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт. 16.5. Манжета, ИДН-11-41, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт. 16.6. Прокладка, ИДН-14-39, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 3 шт. 16.7. Прокладка, ИДН-14-42, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 3 шт. 16.8. Переходник, ИДН-14-44, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 16.9. Прокладка (медная), ИДН-14-45, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 5 шт. 16.10. Предохранитель, 216 3.15 Littelfuse (5×20; 3.15 A, Fast-Acting, 1500А @ 250 VAC), 6 шт. 16.11. Ключ, 7811-0003С1Х9, ГОСТ 2839, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 16.12. Ключ, 7811-0021С1X9, ГОСТ 2839, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 16.13. Кольцо, ИДН-11-42-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 3 шт. 16.14. Фитиль, ИДН-1-61, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт. 16.15. Ключ, 7812-0373 Х9 ГОСТ 11737-93, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 16.16. Отвертка, 7810-0981 3А Х8 ГОСТ 17199-88, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 16.17. Ручка, ИДН-сб11-8, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт. 17. Комплект ЗИП, 3121.050000000, в составе: 17.1. Предохранитель, 02153.15P, Littelfuse, 2 шт. 18. Комплект, ИДН-сб5 (при необходимости), в составе: 18.1. Чехол, ИДН-сб15, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 18. Комплект, 3120.06000000 (при необходимости), в составе: 18.1. Шланг, 3120.11420000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 19. Монитор веса, 3121.30000000 (при необходимости), в составе: 19.1. Платформа весовая, 3121.31000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 19.2. Узел электронной обработки, 3130.10000000-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 19.3. Поддон, 3130.40000000-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 19.4. Блок индикации, 3121.32000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 19.5. Матрасик в чехле, ИДН-сб111-8-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 19.6. Комплект ЗИП, 3121.34000000, в составе: — предохранитель, Fuse 0.3 5×20, 2 шт. 19.7. Упаковка 3121.35000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 20. Увлажнитель воздуха, УВ-сб0 (при необходимости), в составе: 20.1. Блок питания, УВ-сб4, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 20.2. Контроллер, УВ-сб3, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 20.3. Датчик влажности, УВ-сб2, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 20.4. Фильтр тонкой очистки, УВ-сб1, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 20.5. Узел клапана, УВ-сб5, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 20.6. Скоба с креплением, УВ-сб6, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 20.7. Крышка фильтра, УВ-сб7, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 20.8. Резервуар, УВ-сб9, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 20.9. Комплект ЗИП, УВ-сб11, в составе: — фильтр тонкой очистки, УВ-сб1, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 5 шт.; — резервуар, УВ-сб9, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.; — фитиль, УВ-9-15, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт. 20.10. Упаковка, УВ-сб10, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «ПО «УОМЗ»
Фактический адрес заявителя 620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Юридический адрес заявителя 620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Изготовитель АО «ПО «УОМЗ»
Фактический адрес изготовителя 620100, Россия, Свердловская область, город Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Юридический адрес изготовителя 620100, Россия, Свердловская область, город Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Производственная площадка АО «ПО «УОМЗ», Россия, 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33 б
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!