• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2018/6857 от 12 марта 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/6857 от 12 марта 2020 года
Номер РУ РЗН 2018/6857
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 12 марта 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191330
Номер записи в реестре 40952
Наименование медицинского изделия Система рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностями Варианты исполнения: Вариант 1, в составе: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max. 2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации. 3. Излучатель рентгеновский. 4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80. 5. Коллиматор многолепестковый. 6. Дисплей монохромный. 7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев. 8. Цифровая система формирования FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением. 9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный. 10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.) 11. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Подплечники, 2 шт. 2. Планка-поручень. 3. Ручки опорные, боковые, 2 шт. 4. Чехлы защитные, 3 шт. 5. Держатель настенный. 6. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от ? 50˚ 7. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от — 90˚ 8. Устройство компрессионное. 9. Заглушка компрессионного устройства. 10. Лицензионный ключ для активации программного режима мультимодального просмотра. 11. Лицензионный ключ для активации программного режима DSA и ROADMAP. 12. Лицензионный ключ для активации программного режима рабочего листа DICOM Worklist/MPPS. 13. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Query/Retrieve. 14. Лицензионный ключ для активации программного режима коллимации без излучения (CAREPROFILE). 15. Лицензионный ключ для активации программного режима позиционирования пациента без излучения (CAREPOSITION). 16. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла. 17. Лицензионный ключ для активации программного режима количественного представления стеноза. 18. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности HIPAA. 19. Клавиатура. 20. Интерфейс для распечатки на принтере бумажных документов. 21. Интерфейс для сбора рентгеноскопических изображений и сохранения их на видеомагнитофоне. 22. Диск USB внешний для хранения большого количества изображений. 23. Устройство записей рентгеноскопических последовательностей на DVD. 24. Стойка мониторная с одним дисплеем. 25. Система подвески мониторов DCS-F с одним дисплеем. 26. Стойка мониторная с двумя дисплеями. 27. Система подвески мониторов DCS-F с двумя дисплеями. 28. Решетки рассеянного излучения, не более 10 шт. 29. Лицензионный ключ для активации программного режима получения полиформатных изображений. 30. Система внутренней связи в аппаратной: -устройство связи; -выключатель педальный. 31. Интерфейс для подключения инжектора. 32. Устройство для защиты от излучения верхней части тела. 33. Подголовник. 34. Стоподержатели, 2 шт. 35. Ремень фиксирующий. 36. Опора для ног, пара. 37. Кассетодержатель. 38. Матрац для позиционирования пациента. 39. Держатель настенный для отсеивающих решеток. 40. Держатель детектора, продольный. 41. Вращающийся стул. 42. Защита радиационная, съемная. 43. Опора для рук. 44. Держатель инфузионного сосуда. 45. Держатель педиатрической люльки, ручной. 46. Люльки сидячие, не более 2 шт. 47. Ленты-липучки, не более 30 шт. 48. Люльки, не более 3 шт. 49. Держатель BABIX для стола. 50. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки. 51. Держатель для хранения BABIX для плоской люльки. 52. Люлька BABIX U-образная. 53. Люлька BABIX плоская. 54. Тележка BABIX для люльки. 55. Фильтр компенсационный. Таз. 56. Фильтр компенсационный. Череп взрослого. 57. Фильтр компенсационный. Череп ребенка. 58. Фильтр компенсационный. Нога. 59. Фильтр компенсационный. Плечо. 60. Держатель на восемь фильтров. 61. Фильтр компенсационный, Т-позвоночник, L-позвоночник. 62. Шаблоны трехпольные, не более 4 шт. 63. Источник бесперебойного питания для системы создания изображений. 64. Компрессионный ремень. 65. Защитная планка. 66. Дополнительная консоль управления, не более 2 шт.: -мониторы, не более 3 шт.; -системный блок; -мышь; -клавиатура. 67. Лицензионный ключ для активации программного режима расширенного пакета безопасности. 68. Пакет аппаратной защиты. 69. Лицензионный ключ для активации программного режима виртуальной рабочей станции. 70. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности. 71. Шкаф для кабелей. Вариант 2, в составе: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max. 2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации. 3. Излучатель рентгеновский. 4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80. 5. Коллиматор многолепестковый. 6. Дисплей монохромный. 7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев. 8. Цифровая система формирования FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением. 9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный. 10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.) 11. Полностью синхронизированный потолочный 3D штатив с рентгеновской трубкой. 12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для рентгеновской трубки с потолочным 3D штативом. 13. Детектор беспроводной мобильный MAX wi-D (не более 5 шт.) и/или MAX mini (не более 5 шт.). 14. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Подплечники, 2 шт. 2. Планка-поручень. 3. Ручки опорные, боковые, 2 шт. 4. Чехлы защитные, 3 шт. 5. Держатель настенный. 6. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от ? 50˚ 7. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от — 90˚ 8. Устройство компрессионное. 9. Заглушка компрессионного устройства. 10. Лицензионный ключ для активации программного режима мультимодального просмотра. 11. Лицензионный ключ для активации программного режима DSA и ROADMAP. 12. Лицензионный ключ для активации программного режима рабочего листа DICOM Worklist/MPPS. 13. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Query/Retrieve. 14. Лицензионный ключ для активации программного режима коллимации без излучения (CAREPROFILE). 15. Лицензионный ключ для активации программного режима позиционирования пациента без излучения (CAREPOSITION). 16. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла. 17. Лицензионный ключ для активации программного режима количественного представления стеноза. 18. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности HIPAA. 19. Клавиатура. 20. Интерфейс для распечатки на принтере бумажных документов. 21. Интерфейс для сбора рентгеноскопических изображений и сохранения их на видеомагнитофоне. 22. Диск USB внешний для хранения большого количества изображений. 23. Устройство записей рентгеноскопических последовательностей на DVD. 24. Стойка мониторная с одним дисплеем. 25. Система подвески мониторов DCS-F с одним дисплеем. 26. Стойка мониторная с двумя дисплеями. 27. Система подвески мониторов DCS-F с двумя дисплеями. 28. Оптический лазерный центратор. 29. Решетки рассеянного излучения, не более 10 шт. 30. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 15/80 F115, не более 4 шт. 31. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 5/85 F115. 32. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX mini. 33. Зарядное устройство для аккумулятора. 34. Лицензионный ключ для активации программного режима получения полиформатных изображений. 35. Система внутренней связи в аппаратной: -устройство связи; -выключатель педальный. 36. Интерфейс для подключения инжектора. 37. Устройство для защиты от излучения верхней части тела. 38. Подголовник. 39. Стоподержатели, 2 шт. 40. Ремень фиксирующий. 41. Опора для ног, пара. 42. Кассетодержатель. 43. Матрац для позиционирования пациента. 44. Держатель настенный для отсеивающих решеток. 45. Держатель детектора, продольный 46. Приспособление защитное плоского детектора (ПД). 47. Дополнительные батареи для детекторов MAX. 48. Вращающийся стул. 49. Защита радиационная, съемная. 50. Опора для рук. 51. Держатель инфузионного сосуда. 52. Держатель педиатрической люльки, ручной. 53. Люльки сидячие, не более 2 шт. 54. Ленты-липучки, не более 30 шт. 55. Люльки, не более 3 шт. 56. Держатель BABIX для стола. 57. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки. 58. Держатель для хранения BABIX для плоской люльки. 59. Люлька BABIX U-образная. 60. Люлька BABIX плоская. 61. Тележка BABIX для люльки. 62. Фильтр компенсационный. Таз. 63. Фильтр компенсационный. Череп взрослого. 64. Фильтр компенсационный. Череп ребенка. 65. Фильтр компенсационный. Нога. 66. Фильтр компенсационный. Плечо. 67. Держатель на восемь фильтров. 68. Фильтр компенсационный, Т-позвоночник, L-позвоночник. 69. Шаблоны трехпольные, не более 4 шт. 70. Источник бесперебойного питания для системы создания изображений. 71. Компрессионный ремень. 72. Защитная планка. 73. Дополнительная консоль управления, не более 2 шт.: -мониторы, не более 3 шт.; -системный блок; -мышь; -клавиатура. 74. Лицензионный ключ для активации программного режима расширенного пакета безопасности. 75. Пакет аппаратной защиты. 76. Лицензионный ключ для активации программного режима виртуальной рабочей станции. 77. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности. 78. Шкаф для кабелей. Вариант 3, в составе: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max. 2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации. 3. Излучатель рентгеновский. 4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80. 5. Коллиматор многолепестковый. 6. Дисплей монохромный. 7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев. 8. Цифровая система формирования FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением. 9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный. 10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.) 11. Полностью синхронизированный потолочный 3D штатив с рентгеновской трубкой. 12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для рентгеновской трубки с потолочным 3D штативом. 13. Детектор беспроводной мобильный MAX wi-D (не более 5 шт.) и/или MAX mini (не более 5 шт.). 14. Стойка вертикальная. 15. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Подплечники, 2 шт. 2. Планка-поручень. 3. Ручки опорные, боковые, 2 шт. 4. Чехлы защитные, 3 шт. 5. Держатель настенный. 6. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от ? 50˚ 7. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от — 90˚ 8. Устройство компрессионное. 9. Заглушка компрессионного устройства. 10. Лицензионный ключ для активации программного режима мультимодального просмотра. 11. Лицензионный ключ для активации программного режима DSA и ROADMAP. 12. Лицензионный ключ для активации программного режима рабочего листа DICOM Worklist/MPPS. 13. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Query/Retrieve. 14. Лицензионный ключ для активации программного режима коллимации без излучения (CAREPROFILE). 15. Лицензионный ключ для активации программного режима позиционирования пациента без излучения (CAREPOSITION). 16. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла. 17. Лицензионный ключ для активации программного режима количественного представления стеноза. 18. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности HIPAA. 19. Клавиатура. 20. Интерфейс для распечатки на принтере бумажных документов. 21. Интерфейс для сбора рентгеноскопических изображений и сохранения их на видеомагнитофоне. 22. Диск USB внешний для хранения большого количества изображений. 23. Устройство записей рентгеноскопических последовательностей на DVD. 24. Стойка мониторная с одним дисплеем. 25. Система подвески мониторов DCS-F с одним дисплеем. 26. Стойка мониторная с двумя дисплеями. 27. Система подвески мониторов DCS-F с двумя дисплеями. 28. Оптический лазерный центратор. 29. Решетки рассеянного излучения, не более 10 шт. 30. Пульт дистанционного управления для вертикальной стойки снимков, ручной. 31. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 15/80 F115, не более 4 шт. 32. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 5/85 F115. 33. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX mini. 34. Зарядное устройство для аккумулятора. 35. Опора Ortho для правильного позиционирования на вертикальной стойке. 36. Опора Ortho для правильного позиционирования на вертикальной стойке с подножкой. 37. Лицензионный ключ для активации программного режима получения полиформатных изображений. 38. Система внутренней связи в аппаратной: -устройство связи; -выключатель педальный. 39. Интерфейс для подключения инжектора. 40. Устройство для защиты от излучения верхней части тела. 41. Подголовник. 42. Стоподержатели, 2 шт. 43. Ремень фиксирующий. 44. Опора для ног, пара. 45. Кассетодержатель. 46. Матрац для позиционирования пациента. 47. Держатель настенный для отсеивающих решеток. 48. Держатель детектора, продольный 49. Приспособление защитное плоского детектора (ПД). 50. Дополнительные батареи для детекторов MAX. 51. Вращающийся стул. 52. Защита радиационная, съемная. 53. Опора для рук. 54. Держатель инфузионного сосуда. 55. Держатель педиатрической люльки, ручной. 56. Люльки сидячие, не более 2 шт. 57. Ленты-липучки, не более 30 шт. 58. Люльки, не более 3 шт. 59. Держатель BABIX для стола. 60. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки. 61. Держатель для хранения BABIX для плоской люльки. 62. Люлька BABIX U-образная. 63. Люлька BABIX плоская. 64. Тележка BABIX для люльки. 65. Держатель BABIX для вертикальной стойки 66. Фильтр компенсационный. Таз. 67. Фильтр компенсационный. Череп взрослого. 68. Фильтр компенсационный. Череп ребенка. 69. Фильтр компенсационный. Нога. 70. Фильтр компенсационный. Плечо. 71. Держатель на восемь фильтров. 72. Фильтр компенсационный, Т-позвоночник, L-позвоночник. 73. Шаблоны трехпольные, не более 4 шт. 74. Источник бесперебойного питания для системы создания изображений. 75. Компрессионный ремень. 76. Защитная планка. 77. Дополнительная консоль управления, не более 2 шт.: -мониторы, не более 3 шт.; -системный блок; -мышь; -клавиатура. 78. Лицензионный ключ для активации программного режима расширенного пакета безопасности. 79. Пакет аппаратной защиты. 80. Лицензионный ключ для активации программного режима виртуальной рабочей станции. 81. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности. 82. Шкаф для кабелей.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель Сименс Хелскэа ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
Производственная площадка Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP), Siemensstr.1, 91301 Forchheim, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.