• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2018/6792 от 24 марта 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/6792 от 24 марта 2020 года
Номер РУ РЗН 2018/6792
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 24 марта 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
300680
Номер записи в реестре 38876
Наименование медицинского изделия Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная «УанТач Селект Плюс Флекс» («OneTouch Select Plus Flex®») Вариант поставки 1: — Глюкометр OneTouch Select Plus Flex® — 1 шт.; — Тест-полоски OneTouch Select® Plus (10 штук в упаковке); — Ручка автоматическая для получения образца крови OneTouch® Delica® — 1 шт.; — Ланцеты OneTouch® Delica® (10 штук в упаковке); — Футляр — 1 шт. Вариант поставки 2: — Глюкометр OneTouch Select Plus Flex® -1 шт.; — Тест-полоски OneTouch Select® Plus (10 и/или 25 и/или 50 штук в упаковке); — Ручка автоматическая для получения образца крови OneTouch® Delica® — 1 шт.; — Ланцеты OneTouch® Delica® (10 штук в упаковке); — Футляр — 1 шт. Вариант поставки 3: — Глюкометр OneTouch Select Plus Flex® — 1 шт.; — Ручка автоматическая для получения образца крови OneTouch® Delica® — 1 шт; — Ланцеты OneTouch® Delica® (10 штук в упаковке); — Футляр — 1 шт. Вариант поставки 4: — Глюкометр OneTouch Select Plus Flex® — 1 шт.; — Тест-полоски OneTouch Select® Plus (10 и/или 25 и/или 50 штук в упаковке); — Футляр — 1 шт. Вариант поставки 5: — Глюкометр OneTouch Select Plus Flex® — 1 шт.; — Тест-полоски OneTouch Select® Plus (10 штук в упаковке); — Ручка автоматическая для получения образца крови OneTouch® Delica® — 1 шт.; — Футляр — 1 шт. Вариант поставки 6: — Глюкометр OneTouch Select Plus Flex® -1 шт.; — Футляр — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЛайфCкан Раша»
Фактический адрес заявителя 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 4, эт. 2, помещ. I, ком. 2
Юридический адрес заявителя 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 4, эт. 2, помещ. I, ком. 2
Изготовитель ЛайфСкан Юроп ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Швейцария, LifeScan Europe GmbH, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland
Юридический адрес изготовителя Швейцария, Дальнее зарубежье, LifeScan Europe GmbH, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland
Производственная площадка 1. LifeScan Scotland Ltd., Beechwood Park North IV2 3ED Inverness, Scotland, Great Britain. 2. Nypro Plastic & Metal Products (Shenzhen) Co., Ltd., 1-4 Floor, No. 18 Longshan Industrial Zone, Nanling Village, Nanwan Community, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R China. 3. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama-Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa-shi, Okayama, 719-3226 Japan. 4. Facet Technologies, LLC, 3900 North Commerce Drive, Atlanta GA 30344, USA. 5. Flextronics Industrial (Shenzhen) Со., Ltd., 7/F, Building 1, 1/F, 3A/F, 5-7/F, Building 2 and 1-4/F, Building 3, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, P.R. China. 6. Titron YS Manufacturing Factory, Ailingkan Village, Dalingshan Town, Dongguan City, Guangdong Province, P.R. China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.