РУ № РЗН 2018/6770 от 27 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2018/6770 от 27 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2018/6770
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.132
Дата выдачи РУ 27 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260250
Номер записи в реестре 64842
Наименование медицинского изделия Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 50» по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями Базовый состав: 1. Электронная консоль в составе с функциональными модулями управления, мобильным шасси для перемещения системы, панелью управления, пластиковым корпусом, задней ручкой управления, производства фирмы АО «НПО «СКАНЕР», Россия. 2. Программное обеспечение для управления ультразвуковым сканером посредством русскоязычного интерфейса «РуСкан 50 версия 2.01.01», производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости). 3. Специальный медицинский жидкокристаллический монитор, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., или производства фирмы KORTEK CORPORATION, Республика Корея (при необходимости). 4. Датчик линейный LN5-12, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея (при необходимости). 5. Датчик линейный L5-12/50, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея (при необходимости). 6. Датчик линейный L3-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея (при необходимости). 7. Датчик конвексный С2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости). 8. Датчик конвексный С2-5, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости). 9. Датчик конвексный CF4-9, производства фирмы производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Китай (при необходимости). 10. Датчик конвексный СА2-6ВМ, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости). 11. Датчик эндополостной EVN4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости). 12. Датчик эндополостной ER4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости). 13. Датчик фазированный PN2-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости). 14. Датчик фазированный SP3-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости). 15. Датчик фазированный Р2-4, SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости). 16. Датчик объемный 3D4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США (при необходимости). 17. Датчик объемный VN4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости). 18. Датчик объемный 3DC2-6, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости). 19. Датчик объемный 3D4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США (при необходимости). 20. Датчик постоянно-волновой CW2.0, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США (при необходимости). 21. Датчик постоянно-волновой DP2B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Норвегия (при необходимости). 22. Опциональное программное обеспечение сложносоставного многолучевого сканирования (Multivision), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости). 23. Опциональное программное обеспечение для построения объёмных изображений в режиме реального времени (4D), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости). 24. Опциональное программное обеспечение получения произвольных сечений из объемного изображения (3DXI), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости). 25. Опциональное программное обеспечение кардиологических расчетов (Cardiac), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости). 26. Опциональное программное обеспечение для передачи данных по сети в формате DICOM, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости). 27. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования (Panoramic+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости). 28. Опциональное программное обеспечение полуавтоматической оценки деформации миокарда левого желудочка (STRAIN+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ТОМТЕС IMAGING SYSTEMS GMBH, Германия, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости). 29. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме эластографии (ELASTOSCAN), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости). 30. Опциональное программное обеспечение автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа (Auto IMT+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости). 31. Опциональное программное обеспечение программируемых протоколов исследования (EzExam+) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости). 32. Опциональное программное обеспечение улучшенной визуализации биопсийной иглы (NeedleMate+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости). 33. Опциональное программное обеспечение встроенного обучающего атласа по регионарной анестезии и сосудистому доступу для новичков с возможностью демонстрацией изображений и видеоклипов (EzAssist) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости). 34. Опциональное программное обеспечение для исследования сердца плода (XI STIC), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости). 35. Опциональное программное обеспечение автоматической измерения толщины воротникового пространства плода в 2D режиме (2D NT) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости). 36. Опциональное программное обеспечение для диагностики стадии родов с помощью измерения угла прогрессии (LaborAssist) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости). 37. Опциональное программное обеспечение функции постоянно-волнового допплера (CW Function) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости). 38. Пункционные насадки к ультразвуковым датчикам производства компании ООО «Минимально инвазивные технологии», Россия или производства фирмы PROTEK MEDICAL PRODUCT INC. (US CORALVILLE), USA, США или производства фирмы CIVCO MEDICAL INSTRUMENT, USA, США (при необходимости). 39. Сетевой кабель. 40. Заземляющий кабель. 41. Паспорт изделия РДСН.941118.001 ПС. 42. Руководство по эксплуатации РДСН.941118.001 РЭ. Принадлежности: 1. Источник питания, производства фирмы DAEAN ELECOM СО., LTD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея. 2. Опциональный модуль держателя эндополостных датчиков, производства фирмы ILWOO MOLD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея. 3. Опциональный модуль детекции физиологических сигналов, с кабелем длинной 3,5 метра на 3 отведения, производства фирмы NORAV MEDICAI. LTD., Израиль, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея. 4. Трехклавишная педаль управления системой, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., или производства фирмы WHANAM ELECTRONICS СО., LTD. SAMSUNG, Республика Корея. 5. Опциональный электронный модуль постоянного Допплера, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея. 6. Предохранитель, производства фирмы ОАО «Радиодеталь», Россия или производства фирмы Conquer Electronics СО. Ltd., Тайвань. 7. Подогреватель геля, производства фирмы SEONGJI INDUSTRIAL СО., LTD., Республика Корея.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «НПО «СКАНЕР»
Фактический адрес изготовителя 109316, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 24, этаж 1, ком. 135
Юридический адрес изготовителя 109316, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 24, этаж 1, ком. 135
Производственная площадка 1. АО «НПО «СКАНЕР», Россия, 127422, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3. 2. АО «Калугаприбор», Россия, 248021, Калужская область, г. Калуга, ул. Московская, д. 249, помещ. 3.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.