РУ № РЗН 2018/6742 от 14 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2018/6742 от 14 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2018/6742
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 14 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
334470
Номер записи в реестре 64289
Наименование медицинского изделия Монитор матери и плода SRF618K9 с принадлежностями Состав: 1. Батарея литий-ионная аккумуляторная беспроводного преобразователя — не более 3 шт. 2. Батарея литий-ионная аккумуляторная оборудования — не более 2 шт. 3. Кабель ЭКГ (пятижильный, трехжильный) — не более 2 шт. 4. Манжета НИАД. 5. Метка движения плода. 6. Монитор. 7. Преобразователь SpO2. 8. Преобразователь ТЕМП подмышечный. 9. Преобразователь ТЕМП ректальный. 10. Руководство пользователя. 11. ТОСО-преобразователь. 12. ТОСО-преобразователь беспроводной — не более 1 шт. 13. Трубка манжеты НИАД удлинительная. 14. УЗ-преобразователь — не более 3 шт. 15. УЗ-преобразователь беспроводной — не более 2 шт. 16. Шнур питания. 17. Электрод ЭКГ одноразовый — не более 30 уп. (50 шт. в уп.). Принадлежности: 1. Гель ультразвуковой. 2. Диск с программным обеспечением. 3. Лента. 4. Предохранитель T2AL250V. 5. Термобумага.
Заявитель (держатель РУ) ООО «УникХелз»
Фактический адрес заявителя 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, эт. 8, помещ. XIII, ком. 52
Юридический адрес заявителя 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, эт. 8, помещ. XIII, ком. 52
Изготовитель «Гуанчжоу Санрей Медикал Аппаратус Ко. Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Guangzhou Sunray Medical Apparatus Co., Ltd., 38 Gaoke Road, Gaotang Industry District GuangShan Er Road, 510520 Guangzhou, P. R. of China
Юридический адрес изготовителя , КНР, Дальнее зарубежье, Guangzhou Sunray Medical Apparatus Co., Ltd., 38 Gaoke Road, Gaotang Industry District GuangShan Er Road, 510520 Guangzhou, P. R. of China
Производственная площадка 1. Guangzhou Sunray Medical Apparatus Co., Ltd., 38 Gaoke Road, Gaotang Industry District GuangShan Er Road, 510520 Guangzhou, P. R. of China. 2. ООО «УникХелз», Россия, 115419, Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, эт. 8, помещ. XIII, ком. 52.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.