РУ № РЗН 2018/6719 от 27 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2018/6719 от 27 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2018/6719
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.132
Дата выдачи РУ 27 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260250
Номер записи в реестре 64843
Наименование медицинского изделия Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 60» по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 с принадлежностями в составе: 1. Электронная консоль в составе с функциональными модулями управления, мобильным шасси для перемещения системы, панелью управления, сенсорным монитором, пластиковым корпусом, задней ручкой управления, производства фирмы АО «НПО «СКАНЕР», Россия или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея. 2. Специальный медицинский жидкокристаллический монитор. 3. Датчик линейный LF5-13, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 4. Датчик линейный LA3-14AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 5. Датчик линейный L5-13, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США, (при необходимости); 6. Датчик линейный LA3-16AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 7. Датчик линейный LN5-12, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 8. Датчик линейный LN5-12/50, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 9. Датчик линейный LS6-15, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 10. Датчик линейный L4-7, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Индия, (при необходимости); 11. Датчик конвексный CA2-8AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 12. Датчик конвексный CA1-7AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 13. Датчик конвексный CS1-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Китай (при необходимости); 14. Датчик конвексный С2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 15. Датчик конвексный CF2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 16. Датчик конвексный CF4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Китай (при необходимости); 17. Датчик конвексный С2-5, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 18. Датчик конвексный CA2-6BM, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 19. Датчик эндополосный VR5-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Китай (при необходимости); 20. Датчик эндополосный EVN4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 21. Датчик эндополосный ER4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 22. Датчик фазированный PE2-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Китай, (при необходимости); 23. Датчик фазированный SP3-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 24. Датчик фазированный PN2-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 25. Датчик постоянно-волновой DP2B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Франция (при необходимости); 26. Датчик постоянно-волновой CW2.0, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США, (при необходимости); 27. Датчик постоянно-волновой CW4.0, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Франция, (при необходимости); 28. Датчик постоянно-волновой DP8B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 29. Датчик объемный CV1-8AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 30. Датчик объемный 3D2-6, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США (при необходимости); 31. Датчик объемный VE4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Австрия (при необходимости); 32. Датчик объемный V5-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Австрия (при необходимости); 33. Датчик объемный 3D4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США (при необходимости); 34. Датчик объемный VN4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 35. Опциональное программное обеспечение сложносоставного многолучевого сканирования (MultiVision), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 36. Опциональное программное обеспечение для построения объёмных изображений в режиме реального времени (4D), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 37. Опциональное программное обеспечение получения произвольных сечений из объемного изображения (3DXI), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 38. Опциональное программное обеспечение измерения толщины воротникового пространства плода в режиме объемного сканирования (VOLUME NT/IT), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 39. Опциональное программное обеспечение интерактивной коррекции изображений с использованием алгоритмов магнитно-резонансной томографии (Clear Vision), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 40. Опциональное программное обеспечение кардиологических расчетов (CARDIAC Measurement), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 41. Опциональное программное обеспечение для передачи данных по сети в формате DICOM., производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 42. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования (Panoramic), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 43. Опциональное программное обеспечение динамического отображения на экране монитора ориентации плоскости сканирования эндополостного датчика в пространстве (e MotionMarker), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 44. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме эластографии. (ELASTOSCAN), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 45. Опциональное программное обеспечение автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа (Auto IMT+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 46. Опциональное программное обеспечение автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа (Auto IMT), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 47. Опциональное программное обеспечение для реализации функции постоянно-волнового Допплера производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 48. Опциональное программное обеспечение визуализации объемного изображения с возможностью перемещения виртуального источника освещения (FRV), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 49. Опциональное программное обеспечение недоплеровской визуализации кровотока (SEE Stream), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 50. Опциональное программное обеспечение улучшенной визуализации биопсийной иглы (Needle Mate), SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 51. Опциональное программное обеспечение для исследования сердца плода (XI STIC), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 52. Опциональное программное обеспечение автоматического измерения толщины воротникового пространства плода в 2D режиме (2D NТ) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 53. Опциональное программное обеспечение проведения исследований в режиме стресс эхо (Stress echo), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 54. Опциональное программное обеспечение расширения емкости базы данных на 1 ТБ (Expanded Storage 1TB) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 55. Опциональное программное обеспечение количественной оценки глобальной и локальной сократимости миокарда левого желудочка (Strain+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 56. Опциональное программное обеспечение для автоматического определения и измерения размера и объема фолликулов в режиме объемного сканирования (5D Follicle), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 57. Опциональное программное обеспечение расчета коэффициента деформации в режиме компрессионной эластографии (E-Strain), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 58. Опциональное программное обеспечение программируемых протоколов исследования (EzExam+) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 59. Опциональное программное обеспечение для автоматического определения и измерения размера и объема фолликулов в 2D режиме сканирования (2D Follicle), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 60. Опциональное программное обеспечение для диагностики стадии родов с помощью измерения угла прогрессии (LaborAssist) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 61. Опциональное программное обеспечение улучшения визуализации скелетно-мышечных структур (HQ Vision) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 62. Опциональное программное обеспечение визуализации объемного изображения, с усиленной способностью к контрасту за счет использования различных степеней прозрачности и подсветки структур (CrystalVue) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 63. Опциональное программное обеспечение автоматического оконтуривания, измерения и классификации образований в молочной железе с использованием стандартного лексикона и бальной шкалы системы BI-RADS (S-Detect for Breast) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия (при необходимости); 64. Пункционные насадки к ультразвуковым датчикам производства компании ООО «Минимально инвазивные технологии», Россия или производства фирмы PROTEK MEDICAL PRODUCT INC. (US CORALVILLE), USA, США или производства фирмы CIVCO MEDICAL INSTRUMENT, USA, США при необходимости); 65. Сетевой кабель 66. Заземляющий кабель 67. Паспорт изделия 68. Руководство по эксплуатации Принадлежности: 1. Источник питания, производства фирмы, DAEAN ELECOM или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея; 2. Видео кабель, производства фирмы DONGGUAN SEONG JI ELECTRONIC CO LTD, CHINA, Китай, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 3. Пластиковый контейнер для внешних периферийных устройств (Drawer (D)), производства фирмы YOO SUNG TECHNOLOGY, INC., или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 4. Опциональный модуль детекции физиологических сигналов, с кабелем 3,5 метра на 3 отведения, производства фирмы Norav Medical, Израиль, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 5. Трехклавишная педаль управления системой, производства фирмы WHANAM ELECTRONICS CO., LTD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., или производства SAMSUNG, Республика Корея 6. Предохранитель, производства фирмы ОАО «Радиодеталь», Россия или производства фирмы Conquer Electronics CO., Ltd. Taiwan , Тайвань 7. Модуль зарядного устройства включая батарею аккумуляторную, производства фирмы DAEAN ELECOM CO., LTD, или производства фирмы ELENTEC CO., LTD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 8. Опциональный модуль подогревателя геля, производства фирмы SEONGJI INDUSTRIAL CO., LTD., или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD, Республика Корея 9. Держатель эндополостного датчика, производства фирмы ILWOO MOLD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 10. Комплект держателей для внешних периферийных устройств, производства фирмы DAEJIN CHEMICAL CO., LTD., или производства фирмы CHALGOMU KEYBOARD CO., LTD, или производства фирмы ILWOO MOLD, или производства фирмы производства фирмы JEIL TECH CO., LTD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 11. Клавиатура производства фирмы CHALGOMU KEYBOARD CO., LTD., Республика Корея, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 12. USB Flash диск, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 13. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, производства фирмы АО «Сони Электроникс», Россия, или производства фирмы Sony Corporation, Япония 14. Модуль расширения памяти на 1TB производства фирмы SEC SAMSUNG ELECTRONICS, или производства SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «НПО «СКАНЕР»
Фактический адрес изготовителя 109316, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 24, этаж 1, ком. 135
Юридический адрес изготовителя 109316, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 24, этаж 1, ком. 135
Производственная площадка 1. АО «НПО «СКАНЕР», Россия, 127422, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3. 2. АО «Калугаприбор», Россия, 248021, Калужская область, г. Калуга, ул. Московская, д. 249, помещ. 3.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.