РУ № РЗН 2018/6688 от 19 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2018/6688 от 19 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2018/6688
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.190
Дата выдачи РУ 19 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
330130
Номер записи в реестре 61107
Наименование медицинского изделия Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностями Состав: 1. Нейростимулятор внешний Verify, в комплекте: — нейростимулятор внешний Verify, модель 3531 — 1 шт.; — батареи типа АААA — 4 шт.; — ремень для внешнего нейростимулятора — 1шт. 2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте — не более 6 шт. (при необходимости): — электрод (длиной 28 см или 33 см или 41 см) — 1 шт.; — удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования, в составе: линейный удлинитель; туннелирующий проводник; наконечник; проводник-трубка; — ключ с тарированным усилием — 1 шт.; — кабель с поворотным фиксатором — 1 шт. 3. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim — не более 6 шт. (при необходимости) — длина электрода 28 см, в составе: — электрод квадрополярный; — прямой стилет; — интродьюсер; — туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; — электрод заземляющий; — ключ с тарированным усилием; — кабель для тестовой стимуляции; — игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim — 2 шт. 4. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim (не более 6 шт. при необходимости) — длина электрода 33 см, в составе: — электрод квадрополярный; — прямой стилет; — интродьюсер; — туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; — электрод заземляющий; — ключ с тарированным усилием; — кабель для тестовой стимуляции; — игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim — 2 шт. 5. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim (не более 6 шт. при необходимости) — длина электрода 41 см, в составе: — электрод квадрополярный; — прямой стилет; — интродьюсер; — туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; — электрод заземляющий; — ключ с тарированным усилием; — кабель для тестовой стимуляции; — игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim — 2 шт. 6. Удлинитель чрескожный InterStim — не более 6 шт. (при необходимости). 7. Набор проверки InterStim (при необходимости), в составе: — интродьюсер; — кабель для тестовой стимуляции; — электрод заземляющий — 2 шт.; — установочный винт — 2 шт.; — ключ с тарированным усилием; — туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка. 8. Электрод для базовой оценки InterStim — не более 6 шт. (при необходимости). 9. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования — не более 6 шт. (при необходимости), в комплекте: — линейный удлинитель — 1 шт.; — туннелирующий проводник — 1 шт.; — наконечник — 1 шт.; — проводник-трубка — 1 шт. 10. Пульт дистанционного управления, модель 3537 (при необходимости): — пульт дистанционного управления — 1 шт. — футляр для переноски — 1шт. — батареи типа АА — 2 шт. 11. Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim — не более 6 шт. (при необходимости). 12. Игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim — не более 6 шт. (при необходимости). 13. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 — не более 6 шт. (при необходимости). 14. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) — не более 6 шт. (при необходимости). 15. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 — не более 6 шт. (при необходимости). 16. Набор для базовой оценки InterStim — не более 6 шт. (при необходимости), в составе: — электрод для базовой оценки — 1 шт.; — кабель для тестовой стимуляции — 1 шт.; — электрод заземляющий — не более 2 шт.; — игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim — 2 шт.; — игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim — 1 шт.; — кабель пациента с соединением заземляющего электрода — 1 шт.; — кабель пациента без соединения заземляющего электрода — 1 шт. — стерильные принадлежности, в составе: марлевые прокладки — 7 шт.; хирургические салфетки — 4 шт.; очистители — 3 шт.; контрольный шприц 10 мл — 1 шт.; инъекционная игла 23G — 1 шт.; медицинские повязки — 7 шт.; хирургический маркер — 1 шт.; линейка — 1 шт. 17. Электрод заземляющий, модель 041826 — не более 20 шт. (при необходимости). 18. Интродьюсер, модель 042294 — не более 6 шт. (при необходимости). 19. Комплект интродьюсера, модель 3550-18 — не более 6 шт. (при необходимости), в комплекте: — интродьюсер — 1 шт.; — игла-проводник, 9 см — 2 шт.; — электрод заземляющий — не более 2 шт.; — кабель для тестовой стимуляции, длинный — 1 шт.; — кабель пациента — 1 шт. 20. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579 (длиной 37 см или 75 см) — не более 6 шт. (при необходимости). 21. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676 (длиной 37 см или 75 см) — не более 6 шт. (при необходимости). 22. Мобильное устройство, модель HH90 (при необходимости), в составе: — приложение врача для сакральной нейромодуляционной терапии, модель A511; — приложение пациента для терапии — сакральная нейромодуляционная терапия, модель A521; — мобильное устройство, модель HH90, в составе: мобильное устройство, сетевое зарядное USB устройство с портом USB Type-A, USB-кабель. Принадлежности: 1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019. 2. Батареи типа АААA — 4 шт. 3. Батареи типа АА — 2 шт. 4. Футляр для переноски — 1 шт. 5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медтроник»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель «Медтроник Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Производственная площадка 1. Samsung Electronics Vietnam Thai Nguyen Co., Ltd., Yen Binh Industrial Park, Dong Tien Ward, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, 250000, Vietnam. 2. Plexus Manufacturing Sdn. Bhd. (Hillside), Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia. 3. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA. 4. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba, Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001 Villalba, PR 00766, USA. 5. Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Avenue N.E. Minneapolis, MN 55432, USA. 6. Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico. 7. Technical Services for Electronics, Inc., 1F, 2F, 5F No. 21 Jiankang Rd., Jhonghe Dist., New Taipei City 235, Taiwan. 8. Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441, USA. 9. Heraeus Medical Components, SRL, Parque Industrial Zona Franca La Lima, Guadalupe Building 29, Cartago, 30106, Costa Rica.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.