РУ № РЗН 2017/6586 от 11 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2017/6586 от 11 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2017/6586
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.121
Дата выдачи РУ 11 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
276070
Номер записи в реестре 65157
Наименование медицинского изделия Аппарат наркозно-дыхательный «Maja» в исполнении X40, X45, X50, X55, с принадлежностями I. Аппарат наркозно-дыхательный «Maja», в составе: 1. Аппарат наркозно-дыхательный Maja X40 на тележке, основной блок. 2. Кабель питания Euro Type — не более 6 шт. (при необходимости). 3. Испаритель галотана. (при необходимости). 4. Испаритель севофлюрана. (при необходимости). 5. Испаритель изофлюрана. (при необходимости). 6. Испаритель энфлюрана. (при необходимости). 7. Блок сброса анестезиологических газов активный — не более 2 шт. (при необходимости). 8. Трубка для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости). 9. Переходник для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Вакуумный бронхоотсос в сборе — не более 2 шт. (при необходимости). 11. Шланг для подачи O2 — не более 3 шт. (при необходимости). 12. Шланг для подачи N2O — не более 3 шт. (при необходимости). 13. Шланг для подачи воздуха — не более 3 шт. (при необходимости). 14. Шланг вакуумный — не более 3 шт. (при необходимости). 15. Датчик кислородный — не более 10 шт. (при необходимости). 16. Контур пациента одноразовый для новорожденных — не более 50 шт. (при необходимости). 17. Контур пациента одноразовый для детей — не более 50 шт. (при необходимости). 18. Контур пациента одноразовый для взрослых — не более 50 шт. (при необходимости). 19. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных — не более 3 шт. (при необходимости). 20. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей — не более 3 шт. (при необходимости). 21. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых — не более 3 шт. (при необходимости). 22. Маска дыхательная многоразовая — не более 10 шт. (при необходимости). 23. Маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости). 24. Маска дыхательная одноразовая для детей — не более 50 шт. (при необходимости). 25. Ёмкость абсорбера многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости). 26. Мех дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости). 27. Колба дыхательная для меха многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости). 28. Фильтры вирусобактериальные — не более 100 шт. (при необходимости). 29. Влагоуловитель медицинских газов — не более 20 шт. (при необходимости). 30. Влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков — не более 20 шт. (при необходимости). 31. Линия отбора проб — не более 20 шт. (при необходимости). 32. Переходник для кислородного шланга — не более 5 шт. (при необходимости). 33. Переходник для воздушного шланга — не более 5 шт. (при необходимости). 34. Переходник для вакуумного шланга — не более 5 шт. (при необходимости). 35. Переходник для шланга закиси азота — не более 5 шт. (при необходимости). 36. Датчик пульсоксиметра многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости). 37. Датчик пульсоксиметра одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости). 38. Датчик для измерения углекислого газа в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости). 39. Датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости). 40. Переходники для датчика измерения СО2 — не более 50 шт. (при необходимости). 41. Переходники для датчика измерения анестезиологических газов — не более 50 шт. (при необходимости). 42. Мешок дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости). 43. Мешок дыхательный одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости). 44. Кронштейн для крепления монитора — не более 3 шт. (при необходимости). 45. Держатель контура пациента — не более 3 шт. (при необходимости). 46. Датчик потока многоразовый — не более 20 шт. (при необходимости). 47. Датчик потока одноразовый — не более 30 шт. (при необходимости). 48. Механический флоуметр для кислорода — не более 3 шт. (при необходимости). 49. Компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата — не более 2 шт. (при необходимости). 50. Блок пациента дыхательный, с подогревом — не более 3 шт. (при необходимости). 51. Руководство пользователя — 2 шт. (при необходимости). II. Аппарат наркозно-дыхательный «Maja», в составе: 1. Аппарат наркозно-дыхательный Maja X45 на тележке, основной блок. 2. Кабель питания Euro Type — не более 6 шт. (при необходимости). 3. Испаритель галотана. (при необходимости). 4. Испаритель севофлюрана. (при необходимости). 5. Испаритель изофлюрана. (при необходимости). 6. Испаритель энфлюрана. (при необходимости). 7. Блок сброса анестезиологических газов активный — не более 2 шт. (при необходимости). 8. Трубка для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости). 9. Переходник для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Вакуумный бронхоотсос в сборе — не более 2 шт. (при необходимости). 11. Шланг для подачи O2 — не более 3 шт. (при необходимости). 12. Шланг для подачи N2O — не более 3 шт. (при необходимости). 13. Шланг для подачи воздуха — не более 3 шт. (при необходимости). 14. Шланг вакуумный — не более 3 шт. (при необходимости). 15. Датчик кислородный — не более 10 шт. (при необходимости). 16. Контур пациента одноразовый для новорожденных — не более 50 шт. (при необходимости). 17. Контур пациента одноразовый для детей — не более 50 шт. (при необходимости). 18. Контур пациента одноразовый для взрослых — не более 50 шт. (при необходимости). 19. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных — не более 3 шт. (при необходимости). 20. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей — не более 3 шт. (при необходимости). 21. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых — не более 3 шт. (при необходимости). 22. Маска дыхательная многоразовая — не более 10 шт. (при необходимости). 23. Маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости). 24. Маска дыхательная одноразовая для детей — не более 50 шт. (при необходимости). 25. Ёмкость абсорбера многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости). 26. Мех дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости). 27. Колба дыхательная для меха многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости). 28. Фильтры вирусобактериальные — не более 100 шт. (при необходимости). 29. Влагоуловитель медицинских газов — не более 20 шт. (при необходимости). 30. Влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков — не более 20 шт. (при необходимости). 31. Линия отбора проб — не более 20 шт. (при необходимости). 32. Переходник для кислородного шланга — не более 5 шт. (при необходимости). 33. Переходник для воздушного шланга — не более 5 шт. (при необходимости). 34. Переходник для вакуумного шланга — не более 5 шт. (при необходимости). 35. Переходник для шланга закиси азота — не более 5 шт. (при необходимости). 36. Датчик пульсоксиметра многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости). 37. Датчик пульсоксиметра одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости). 38. Датчик для измерения углекислого газа в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости). 39. Датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости). 40. Переходники для датчика измерения СО2 — не более 50 шт. (при необходимости). 41. Переходники для датчика измерения анестезиологических газов — не более 50 шт. (при необходимости). 42. Мешок дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости). 43. Мешок дыхательный одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости). 44. Кронштейн для крепления монитора — не более 3 шт. (при необходимости). 45. Держатель контура пациента — не более 3 шт. (при необходимости). 46. Датчик потока многоразовый — не более 20 шт. (при необходимости). 47. Датчик потока одноразовый — не более 30 шт. (при необходимости). 48. Механический флоуметр для кислорода — не более 3 шт. (при необходимости). 49. Компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата — не более 2 шт. (при необходимости). 50. Блок пациента дыхательный, с подогревом — не более 3 шт. (при необходимости). 51. Руководство пользователя — 2 шт. (при необходимости). III. Аппарат наркозно-дыхательный «Maja», в составе: 1. Аппарат наркозно-дыхательный Maja X50 на тележке, основной блок. 2. Кабель питания Euro Type — не более 6 шт. (при необходимости). 3. Испаритель галотана. (при необходимости). 4. Испаритель севофлюрана. (при необходимости). 5. Испаритель изофлюрана. (при необходимости). 6. Испаритель энфлюрана. (при необходимости). 7. Блок сброса анестезиологических газов активный — не более 2 шт. (при необходимости). 8. Трубка для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости). 9. Переходник для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Вакуумный бронхоотсос в сборе — не более 2 шт. (при необходимости). 11. Шланг для подачи O2 — не более 3 шт. (при необходимости). 12. Шланг для подачи N2O — не более 3 шт. (при необходимости). 13. Шланг для подачи воздуха — не более 3 шт. (при необходимости). 14. Шланг вакуумный — не более 3 шт. (при необходимости). 15. Датчик кислородный — не более 10 шт. (при необходимости). 16. Контур пациента одноразовый для новорожденных — не более 50 шт. (при необходимости). 17. Контур пациента одноразовый для детей — не более 50 шт. (при необходимости). 18. Контур пациента одноразовый для взрослых — не более 50 шт. (при необходимости). 19. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных — не более 3 шт. (при необходимости). 20. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей — не более 3 шт. (при необходимости). 21. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых — не более 3 шт. (при необходимости). 22. Маска дыхательная многоразовая — не более 10 шт. (при необходимости). 23. Маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости). 24. Маска дыхательная одноразовая для детей — не более 50 шт. (при необходимости). 25. Ёмкость абсорбера многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости). 26. Мех дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости). 27. Колба дыхательная для меха многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости). 28. Фильтры вирусобактериальные — не более 100 шт. (при необходимости). 29. Влагоуловитель медицинских газов — не более 20 шт. (при необходимости). 30. Влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков — не более 20 шт. (при необходимости). 31. Линия отбора проб — не более 20 шт. (при необходимости). 32. Переходник для кислородного шланга — не более 5 шт. (при необходимости). 33. Переходник для воздушного шланга — не более 5 шт. (при необходимости). 34. Переходник для вакуумного шланга — не более 5 шт. (при необходимости). 35. Переходник для шланга закиси азота — не более 5 шт. (при необходимости). 36. Датчик пульсоксиметра многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости). 37. Датчик пульсоксиметра одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости). 38. Датчик для измерения углекислого газа в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости). 39. Датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости). 40. Переходники для датчика измерения СО2 — не более 50 шт. (при необходимости). 41. Переходники для датчика измерения анестезиологических газов — не более 50 шт. (при необходимости). 42. Мешок дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости). 43. Мешок дыхательный одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости). 44. Кронштейн для крепления монитора — не более 3 шт. (при необходимости). 45. Держатель контура пациента — не более 3 шт. (при необходимости). 46. Датчик потока многоразовый — не более 20 шт. (при необходимости). 47. Датчик потока одноразовый — не более 30 шт. (при необходимости). 48. Механический флоуметр для кислорода — не более 3 шт. (при необходимости). 49. Компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата — не более 2 шт. (при необходимости). 50. Блок пациента дыхательный, с подогревом — не более 3 шт. (при необходимости). 51. Руководство пользователя — 2 шт. (при необходимости). IV. Аппарат наркозно-дыхательный «Maja», в составе: 1. Аппарат наркозно-дыхательный Maja X55 на тележке, основной блок. 2. Кабель питания Euro Type — не более 6 шт. (при необходимости). 3. Испаритель галотана. (при необходимости). 4. Испаритель севофлюрана. (при необходимости). 5. Испаритель изофлюрана. (при необходимости). 6. Испаритель энфлюрана. (при необходимости). 7. Блок сброса анестезиологических газов активный — не более 2 шт. (при необходимости). 8. Трубка для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости). 9. Переходник для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Вакуумный бронхоотсос в сборе — не более 2 шт. (при необходимости). 11. Шланг для подачи O2 — не более 3 шт. (при необходимости). 12. Шланг для подачи N2O — не более 3 шт. (при необходимости). 13. Шланг для подачи воздуха — не более 3 шт. (при необходимости). 14. Шланг вакуумный — не более 3 шт. (при необходимости). 15. Датчик кислородный — не более 10 шт. (при необходимости). 16. Контур пациента одноразовый для новорожденных — не более 50 шт. (при необходимости). 17. Контур пациента одноразовый для детей — не более 50 шт. (при необходимости). 18. Контур пациента одноразовый для взрослых — не более 50 шт. (при необходимости). 19. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных — не более 3 шт. (при необходимости). 20. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей — не более 3 шт. (при необходимости). 21. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых — не более 3 шт. (при необходимости). 22. Маска дыхательная многоразовая — не более 10 шт. (при необходимости). 23. Маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости). 24. Маска дыхательная одноразовая для детей — не более 50 шт. (при необходимости). 25. Ёмкость абсорбера многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости). 26. Мех дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости). 27. Колба дыхательная для меха многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости). 28. Фильтры вирусобактериальные — не более 100 шт. (при необходимости). 29. Влагоуловитель медицинских газов — не более 20 шт. (при необходимости). 30. Влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков — не более 20 шт. (при необходимости). 31. Линия отбора проб — не более 20 шт. (при необходимости). 32. Переходник для кислородного шланга — не более 5 шт. (при необходимости). 33. Переходник для воздушного шланга — не более 5 шт. (при необходимости). 34. Переходник для вакуумного шланга — не более 5 шт. (при необходимости). 35. Переходник для шланга закиси азота — не более 5 шт. (при необходимости). 36. Датчик пульсоксиметра многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости). 37. Датчик пульсоксиметра одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости). 38. Датчик для измерения углекислого газа в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости). 39. Датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости). 40. Переходники для датчика измерения СО2 — не более 50 шт. (при необходимости). 41. Переходники для датчика измерения анестезиологических газов — не более 50 шт. (при необходимости). 42. Мешок дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости). 43. Мешок дыхательный одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости). 44. Кронштейн для крепления монитора — не более 3 шт. (при необходимости). 45. Держатель контура пациента — не более 3 шт. (при необходимости). 46. Датчик потока многоразовый — не более 20 шт. (при необходимости). 47. Датчик потока одноразовый — не более 30 шт. (при необходимости). 48. Механический флоуметр для кислорода — не более 3 шт. (при необходимости). 49. Компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата — не более 2 шт. (при необходимости). 50. Блок пациента дыхательный, с подогревом — не более 3 шт. (при необходимости). 51. Руководство пользователя — 2 шт. (при необходимости). V. Принадлежности: 1. Кабель соединительный к датчику кислородному — не более 10 шт. 2. Упаковка с абсорбентом, однократного применения — не более 20 шт. 3. Канистра с абсорбентом, многократного применения — не более 10 шт. 4. Аккумулятор дополнительный — не более 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЭМЭНДДЖИ»
Фактический адрес заявителя 119034, Россия, Москва, Малый Лёвшинский пер., д. 10, эт. подвал, помещ. IV, к. 1, оф. 79
Юридический адрес заявителя 119034, Россия, Москва, Малый Лёвшинский пер., д. 10, эт. подвал, помещ. IV, к. 1, оф. 79
Изготовитель «Бейджинг Сириусмед Медикал Девайс Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Beijing Siriusmed Medical Device Co., Ltd., 100176, A-501, Building 17, No. 8 Liangshuihe, 2nd Street, YiZhuang, Economic-Technical Development Area, Beijing, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Siriusmed Medical Device Co., Ltd., 100176, A-501, Building 17, No. 8 Liangshuihe, 2nd Street, YiZhuang, Economic-Technical Development Area, Beijing, China
Производственная площадка 1. Beijing Siriusmed Medical Device Co., Ltd., 100176, A-501, Building 17, No. 8 Liangshuihe, 2nd Street, YiZhuang, Economic-Technical Development Area, Beijing, China. 2. ООО «ЭМЭНДДЖИ», Россия, 105122, Москва, ул. Сиреневый бульвар, д. 4, к. 3, этаж 1, ком. 12.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.