• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2017/6533 от 27 марта 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/6533 от 27 марта 2019 года
Номер РУ РЗН 2017/6533
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 марта 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
226080
Номер записи в реестре 35082
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр-FL» по ТУ 9398-226-01897593-2016 Форма 1: 1. Комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-100 FN, в составе: 1.1. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 1 — 1 пробирка. 1.2. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 2 — 1 пробирка. 1.3. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 3 — 1 пробирка. 1.4. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 4 — 1 пробирка. 1.5. ПЦР-буфер-Н — 4 пробирки. 1.6. К1 ВПЧ генотип — 4 пробирки. 1.7. К2 ВПЧ генотип — 4 пробирки. 2. Программное обеспечение «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр» версия 1.0.
Заявитель (держатель РУ) ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.