Номер РУ | РЗН 2017/6533 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 27 марта 2019 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
226080 |
Номер записи в реестре | 35082 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр-FL» по ТУ 9398-226-01897593-2016 Форма 1: 1. Комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-100 FN, в составе: 1.1. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 1 — 1 пробирка. 1.2. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 2 — 1 пробирка. 1.3. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 3 — 1 пробирка. 1.4. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 4 — 1 пробирка. 1.5. ПЦР-буфер-Н — 4 пробирки. 1.6. К1 ВПЧ генотип — 4 пробирки. 1.7. К2 ВПЧ генотип — 4 пробирки. 2. Программное обеспечение «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр» версия 1.0. |
Заявитель (держатель РУ) | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
Фактический адрес заявителя | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Юридический адрес заявителя | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Изготовитель | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
Фактический адрес изготовителя | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Юридический адрес изготовителя | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Производственная площадка | 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2017/6533 от 27 марта 2019 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/6533 от 27 марта 2019 года
© 2011-2022 ★ Консалтинг в сфере регистрации медицинских изделий, Москва.
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности