• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2017/6436 от 30 июня 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/6436 от 30 июня 2020 года
Номер РУ РЗН 2017/6436
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 30 июня 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
300680
Номер записи в реестре 44628
Наименование медицинского изделия Система контроля уровня глюкозы в крови «On Call» в вариантах исполнения: 1. On Call Plus Blood Glucose Monitoring System G113-111, в составе: — глюкометр On Call Plus — 1 шт.; — тест-полоски On Call Plus — 10 шт.; — контрольный раствор On Call Plus (1) — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 2. On Call Plus Blood Glucose Monitoring System G113-211, в составе: — глюкометр On Call Plus — 1 шт.; — контрольный раствор (1) — 1 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 3. On Call Plus Blood Glucose Monitoring System G113-214, в составе: — глюкометр On Call Plus — 1 шт.; — контрольный раствор On Call Plus (1) — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 4. On Call Plus II Blood Glucose Monitoring System G113-10C, в составе: — глюкометр On Call Plus II — 1 шт.; — тест-полоски On Call Plus II — 10 шт.; — контрольный раствор On Call Plus II (1) — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 5. On Call Plus II Blood Glucose Monitoring System G113-11C, в составе: — глюкометр On Call Plus II — 1 шт.; — контрольный раствор On Call Plus II (1) — 1 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 6. On Call Plus II Blood Glucose Monitoring System G113-12C, в составе: — глюкометр On Call Plus II — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Plus II — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 7. On Call Advanced Blood Glucose Monitoring System G114-101, в составе: — глюкометр On Call Advanced — 1 шт.; — тест-полоски On Call Advanced — 10 шт.; — контрольный раствор On Call Advanced (1) — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 8. On Call Advanced Blood Glucose Monitoring System G114-111, в составе: — глюкометр On Call Advanced — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 9. On Call Advanced Blood Glucose Monitoring System G114-121, в составе: — глюкометр On Call Advanced — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Advanced — 1шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 10. On Call Advanced Blood Glucose Monitoring System G114-131, в составе: — глюкометр On Call Advanced — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Advanced — 1шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 11. On Call Simple Blood Glucose Monitoring System G115-104, в составе: — глюкометр On Call Simple — 1 шт.; — тест-полоски On Call Simple — 10 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Simple — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 12. On Call Simple Blood Glucose Monitoring System G115-114, в составе: — глюкометр On Call Simple — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя; — краткое справочное руководство и вкладыши; — гарантийный талон. 13. On Call Simple Blood Glucose Monitoring System G115-124, в составе: — глюкометр On Call Simple — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Simple — 1шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 14. On Call Simple Blood Glucose Monitoring System G115-134, в составе — глюкометр On Call Simple — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Simple — 1шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 15. On Call Chosen Blood Glucose Monitoring System G114-106, в составе: — глюкометр On Call Chosen — 1 шт.; — тест-полоски On Call Chosen — 10 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Chosen — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 16. On Call Chosen Blood Glucose Monitoring System G114-116, в составе: — глюкометр On Call Chosen — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 17. On Call Chosen Blood Glucose Monitoring System G114-126, в составе: — глюкометр On Call Chosen — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Chosen — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 18. On Call Chosen Blood Glucose Monitoring System G114-136, в составе: — глюкометр On Call Chosen — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Chosen — 1 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 19. On Call Vivid Blood Glucose Monitoring System G115-102, в составе: — глюкометр On Call Vivid — 1 шт.; — тест-полоски On Call Vivid — 10 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Vivid — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 20. On Call Vivid Blood Glucose Monitoring System G115-112, в составе: — глюкометр On Call Vivid — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 21. On Call Vivid Blood Glucose Monitoring System G115-122, в составе: — глюкометр On Call Vivid — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Vivid — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 22. On Call Vivid Blood Glucose Monitoring System G115-132, в составе: — глюкометр On Call Vivid — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Vivid — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 23. On Call Vivid Pal Blood Glucose Monitoring System G115-107, в составе: — глюкометр On Call Vivid Pal — 1 шт.; — тест-полоски On Call Vivid — 10 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Vivid — 1 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 24. On Call Vivid Pal Blood Glucose Monitoring System G115-117, в составе: — глюкометр Call Vivid Pal — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 25. On Call Vivid Pal Blood Glucose Monitoring System G115-127, в составе: — глюкометр On Call Vivid Pal — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Vivid — 1шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 26. On Call Vivid Pal Blood Glucose Monitoring System G115-137, в составе: — глюкометр On Call Vivid Pal — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Vivid — 1 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 27. On Call Platinum Blood Glucose Monitoring System G114-102, в составе: — глюкометр On Call Platinum — 1 шт.; — тест-полоски On Call Platinum — 10 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Platinum — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 28. On Call Platinum Blood Glucose Monitoring System G114-112, в составе: — глюкометр On Call Platinum — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 29. On Call Platinum Blood Glucose Monitoring System G114-122, в составе: — глюкометр On Call Platinum — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Platinum — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 30. On Call Platinum Blood Glucose Monitoring System G114-132, в составе: — глюкометр On Call Platinum — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Platinum — 1 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 31. On Call Sharp Blood Glucose Monitoring System G115-105, в составе: — глюкометр On Call Sharp — 1 шт.; — тест-полоски On Call Sharp — 10 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Sharp — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 32. On Call Sharp Blood Glucose Monitoring System G115-115, в составе: — глюкометр On Call Sharp — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — гарантийный талон. 33. On Call Sharp Blood Glucose Monitoring System G115-125, в составе: — глюкометр — On Call Sharp 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Sharp — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 34. On Call Sharp Blood Glucose Monitoring System G115-135, в составе: — глюкометр On Call Sharp — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Sharp — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, офис 306а
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом. 17
Изготовитель ЭЙКОН Лабораториес, Инк.
Фактический адрес изготовителя США, ACON Laboratories, Inc., 5850 Oberlin Drive, №340, San Diego, CA 92121, USA
Юридический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, ACON Laboratories, Inc., 5850 Oberlin Drive, №340, San Diego, CA 92121, USA
Производственная площадка ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.