Номер РУ | РЗН 2017/6436 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
Дата выдачи РУ | 30 июня 2020 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
300680 |
Номер записи в реестре | 44628 |
Наименование медицинского изделия | Система контроля уровня глюкозы в крови «On Call» в вариантах исполнения: 1. On Call Plus Blood Glucose Monitoring System G113-111, в составе: — глюкометр On Call Plus — 1 шт.; — тест-полоски On Call Plus — 10 шт.; — контрольный раствор On Call Plus (1) — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 2. On Call Plus Blood Glucose Monitoring System G113-211, в составе: — глюкометр On Call Plus — 1 шт.; — контрольный раствор (1) — 1 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 3. On Call Plus Blood Glucose Monitoring System G113-214, в составе: — глюкометр On Call Plus — 1 шт.; — контрольный раствор On Call Plus (1) — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 4. On Call Plus II Blood Glucose Monitoring System G113-10C, в составе: — глюкометр On Call Plus II — 1 шт.; — тест-полоски On Call Plus II — 10 шт.; — контрольный раствор On Call Plus II (1) — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 5. On Call Plus II Blood Glucose Monitoring System G113-11C, в составе: — глюкометр On Call Plus II — 1 шт.; — контрольный раствор On Call Plus II (1) — 1 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 6. On Call Plus II Blood Glucose Monitoring System G113-12C, в составе: — глюкометр On Call Plus II — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Plus II — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 7. On Call Advanced Blood Glucose Monitoring System G114-101, в составе: — глюкометр On Call Advanced — 1 шт.; — тест-полоски On Call Advanced — 10 шт.; — контрольный раствор On Call Advanced (1) — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 8. On Call Advanced Blood Glucose Monitoring System G114-111, в составе: — глюкометр On Call Advanced — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 9. On Call Advanced Blood Glucose Monitoring System G114-121, в составе: — глюкометр On Call Advanced — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Advanced — 1шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 10. On Call Advanced Blood Glucose Monitoring System G114-131, в составе: — глюкометр On Call Advanced — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Advanced — 1шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 11. On Call Simple Blood Glucose Monitoring System G115-104, в составе: — глюкометр On Call Simple — 1 шт.; — тест-полоски On Call Simple — 10 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Simple — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 12. On Call Simple Blood Glucose Monitoring System G115-114, в составе: — глюкометр On Call Simple — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя; — краткое справочное руководство и вкладыши; — гарантийный талон. 13. On Call Simple Blood Glucose Monitoring System G115-124, в составе: — глюкометр On Call Simple — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Simple — 1шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 14. On Call Simple Blood Glucose Monitoring System G115-134, в составе — глюкометр On Call Simple — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Simple — 1шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 15. On Call Chosen Blood Glucose Monitoring System G114-106, в составе: — глюкометр On Call Chosen — 1 шт.; — тест-полоски On Call Chosen — 10 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Chosen — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 16. On Call Chosen Blood Glucose Monitoring System G114-116, в составе: — глюкометр On Call Chosen — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 17. On Call Chosen Blood Glucose Monitoring System G114-126, в составе: — глюкометр On Call Chosen — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Chosen — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 18. On Call Chosen Blood Glucose Monitoring System G114-136, в составе: — глюкометр On Call Chosen — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Chosen — 1 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 19. On Call Vivid Blood Glucose Monitoring System G115-102, в составе: — глюкометр On Call Vivid — 1 шт.; — тест-полоски On Call Vivid — 10 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Vivid — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 20. On Call Vivid Blood Glucose Monitoring System G115-112, в составе: — глюкометр On Call Vivid — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 21. On Call Vivid Blood Glucose Monitoring System G115-122, в составе: — глюкометр On Call Vivid — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Vivid — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 22. On Call Vivid Blood Glucose Monitoring System G115-132, в составе: — глюкометр On Call Vivid — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Vivid — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 23. On Call Vivid Pal Blood Glucose Monitoring System G115-107, в составе: — глюкометр On Call Vivid Pal — 1 шт.; — тест-полоски On Call Vivid — 10 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Vivid — 1 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 24. On Call Vivid Pal Blood Glucose Monitoring System G115-117, в составе: — глюкометр Call Vivid Pal — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 25. On Call Vivid Pal Blood Glucose Monitoring System G115-127, в составе: — глюкометр On Call Vivid Pal — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Vivid — 1шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 26. On Call Vivid Pal Blood Glucose Monitoring System G115-137, в составе: — глюкометр On Call Vivid Pal — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Vivid — 1 шт.; — батарейка — 1 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 27. On Call Platinum Blood Glucose Monitoring System G114-102, в составе: — глюкометр On Call Platinum — 1 шт.; — тест-полоски On Call Platinum — 10 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Platinum — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 28. On Call Platinum Blood Glucose Monitoring System G114-112, в составе: — глюкометр On Call Platinum — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 29. On Call Platinum Blood Glucose Monitoring System G114-122, в составе: — глюкометр On Call Platinum — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Platinum — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 30. On Call Platinum Blood Glucose Monitoring System G114-132, в составе: — глюкометр On Call Platinum — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Platinum — 1 шт.; — кодовая пластина — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 31. On Call Sharp Blood Glucose Monitoring System G115-105, в составе: — глюкометр On Call Sharp — 1 шт.; — тест-полоски On Call Sharp — 10 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Sharp — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 32. On Call Sharp Blood Glucose Monitoring System G115-115, в составе: — глюкометр On Call Sharp — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — гарантийный талон. 33. On Call Sharp Blood Glucose Monitoring System G115-125, в составе: — глюкометр — On Call Sharp 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Sharp — 1 шт.; — устройство для прокола (c прозрачным колпачком) — 1 шт.; — ланцеты — 10 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. 34. On Call Sharp Blood Glucose Monitoring System G115-135, в составе: — глюкометр On Call Sharp — 1 шт.; — контрольный раствор (1) On Call Sharp — 1 шт.; — батарейка — 2 шт.; — футляр — 1 шт.; — руководство пользователя и вкладыши; — краткое справочное руководство; — гарантийный талон. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Компания «БиВи» |
Фактический адрес заявителя | 129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, офис 306а |
Юридический адрес заявителя | 129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом. 17 |
Изготовитель | ЭЙКОН Лабораториес, Инк. |
Фактический адрес изготовителя | США, ACON Laboratories, Inc., 5850 Oberlin Drive, №340, San Diego, CA 92121, USA |
Юридический адрес изготовителя | США, Дальнее зарубежье, ACON Laboratories, Inc., 5850 Oberlin Drive, №340, San Diego, CA 92121, USA |
Производственная площадка | ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2017/6436 от 30 июня 2020 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/6436 от 30 июня 2020 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности