• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2017/6395 от 23 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/6395 от 23 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2017/6395
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 58.29.32.000
Дата выдачи РУ 23 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
261260
Номер записи в реестре 63714
Наименование медицинского изделия Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации варианты исполнения: I. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации полная версия (1Н-Сот Kit Fullversion), в составе: 1) Основной модуль, в составе: 1. USB-ключ доступа. 2. Упаковка устройства считывания смарткарт: — инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт; — устройство считывания смарткарт с кабелем. 3. Смарткарты — 10 шт. 4. Компакт-диск с IН-Соm. 5. Эксплуатационная документация. 2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе: 1. Программный модуль IH-Wcb (на виртуальном носителе). 2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web. 3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе). 3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе: 1. Программный модуль IH-AbID (на компакт-диске с IH-Com). 2. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе). 3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе). II. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации версия для устройств считывания (IH-Com Kit for Reader), в составе: 1) Основной модуль, в составе: 1. USB-ключ доступа. 2. Упаковка устройства считывания смарткарт: — инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт; — устройство считывания смарткарт с кабелем. 3. Смарткарты — 10 шт. 4. Компакт-диск с IH-Com. 5. Эксплуатационная документация. 2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе: 1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе). 2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web. 3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе). 3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе: 1. Программный модуль IH-AbID (на компакт-диске с IH-Com). 2. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе). 3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Био-Рад Лаборатории»
Фактический адрес заявителя 105064, Россия, г. Москва, пер. Нижний Сусальный, д. 5, стр. 5А
Юридический адрес заявителя 105064, Россия, г. Москва, пер. Нижний Сусальный, д. 5, стр. 5А
Изготовитель «ДиаМед ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Швейцария, DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland
Юридический адрес изготовителя , Швейцария, DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland
Производственная площадка BIO-RAD, 18 Avenue du Polygone, 42300 Roanne, France
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.