• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2017/6342 от 23 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/6342 от 23 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2017/6342
Класс опасности 1
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 23 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
266660
Номер записи в реестре 66075
Наименование медицинского изделия Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза по ТУ 32.50.13-002-75253569-2017 варианты исполнения: I. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза голени, в составе: 1. Винт для удаления стержня М16, № 50.10.5010 — 1 шт. 2. Винт соединительный, № 50.10.3010 — 1 шт. 3. Держатель спицы-направителя, № 50.00.9020 — 1 шт. 4. Измеритель длины винтов, № 50.10.6010 — 1 шт. 5. Измеритель длины стержня по направителю, № 50.10.6020 — 1 шт. 6. Импактор-экстрактор, № 50.00.5020 — 1 шт. 7. Кассета для инструментов, № 50.10.0010 — 1 шт.; № 50.10.0020 — 1 шт. 8. Ключ торцевой S11, № 50.10.7010 — 1 шт. 9. Молоток щелевидный, № 50.00.5030 — 1 шт. 10. Направитель большеберцовый на дистальные отверстия, № 50.10.1020 — 1 шт. 11. Направитель большеберцовый на проксимальные отверстия, № 50.10.1010 — 1 шт. 12. Направитель большеберцовый на реконструктивные отверстия, № 50.10.1030 — 1 шт. 13. Направитель «свободная рука» на дистальные отверстия, № 50.00.1040 — 1 шт. 14. Направитель 6,5 для сверл, № 50.10.2020 — 2 шт.; № 50.10.2030 — 1 шт. 15. Направитель 7,0 для сверл, № 50.00.2260 — 1 шт. 16. Направитель 9,0 для сверл, № 50.10.2010 — 2 шт. 17. Направитель-трубка, № 50.10.2040 — 1 шт. 18. Направитель установочный 9,0/4,5 мм, № 50.10.6030 — 2 шт. 19. Отвертка шестигранная S3,5 мм, № 50.10.4050 — 1 шт. 20. Сверло, № 50.00.4020 — 1 шт.; № 50.00.4040 — 1 шт. 21. Сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4030 — 2 шт. 22. Спица-направитель, № 50.10.4010 — 1 шт. 23. Троакар, № 50.00.4350 — 1 шт.; № 50.10.4140 — 1 шт. 24. Шаблон-заглушка, № 50.00.9030 — 4 шт. 25. Шило канюлированное, № 50.10.4380 — 1 шт. 26. Контейнер большой, № 50.00.9050.01 — 1 шт. II. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза бедра, в составе: 1. Винт для удаления стержня М12, № 50.20.3060 — 1 шт. 2. Винт компрессионный, № 50.20.3050 — 1 шт. 3. Винт соединительный, № 50.20.3030 — 1 шт.; № 50.20.3040 — 1 шт. 4. Держатель бедренного стержня № 50.20.1050 — 1 шт. 5. Держатель спицы-направителя, № 50.00.9020 — 1 шт. 6. Измеритель длины винтов, № 50.10.6010 — 1 шт. 7. Измеритель длины реконструктивных винтов, № 50.20.6060 — 1 шт. 8. Измеритель длины канюлированных винтов, № 50.20.6050 — 1 шт. 9. Измеритель длины стержня по направителю, № 50.20.6040 — 1 шт. 10. Импактор-экстрактор, № 50.00.5040 — 1 шт. 11. Кассета для инструментов № 50.20.0010 — 1 шт.; № 50.20.0020 — 1 шт. 12. Молоток щелевидный № 50.00.5030 — 1 шт. 13. Направитель 11,0/9,0, № 50.20.2110 — 1 шт.; № 50.20.2060 — 2 шт. 14. Направитель бедренный на проксимальные отверстия, № 50.20.1060 — 1 шт. 15. Направитель бедренный на дистальные отверстия, № 50.20.1070 — 1 шт. 16. Направитель «свободная рука» на дистальные отверстия 50.00.1040 — 1 шт. 17. Направитель для блокирующего комплекта, № 50.20.2100 — 1 шт. 18. Направитель 6,5 для сверл, № 50.10.2020 — 3 шт.; № 50.10.2030 — 1 шт. 19. Направитель 7,0 для сверл, № 50.00.2260 — 1 шт. 20. Направитель 9,0 для сверл, № 50.10.2010 — 3 шт.; № 50.20.2070 — 1 шт.; № 50.20.2080 — 1 шт. 21. Направитель для спицы, № 50.20.2090 — 1 шт. 22. Направитель установочный 9,0/4,5 мм, № 50.10.6030 — 2 шт. 23. Направитель-трубка, № 50.20.2050 — 1 шт. 24. Отвертка шаровая S10 мм, № 50.20.4060 — 1 шт. 25. Отвертка шестигранная S3,5 мм, № 50.20.4080 — 1 шт. 26. Отвертка канюлированная шестигранная, № 50.20.4120 — 1 шт. 27. Отвертка Т-образная шестигранная S3,5 мм, № 50.20.4130 — 1 шт. 28. Сверло, № 50.00.4040 — 1 шт.; № 50.00.4100 — 1 шт. 29. Сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4030 — 3 шт.; № 50.00.4090 — 1 шт. 30. Сверло канюлированное, № 50.00.4110 — 1 шт. 31. Спица-направитель, № 50.20.4070 — 1 шт.; № 50.20.4360 — 4 шт. 32. Троакар, № 50.00.4350 — 1 шт.; № 50.10.4140 — 1 шт.; № 50.20.4150 — 1 шт. 33. Шило канюлированное, № 50.20.4390 — 1 шт. 34. Шаблон-заглушка, № 50.00.9030 — 2 шт.; № 50.00.9040 — 2 шт. 35. Контейнер большой, № 50.00.9050.02 — 1 шт. III. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза проксимального отдела бедра, в составе: 1. Винт для удаления стержня М12, № 50.30.3080 — 1 шт. 2. Винт соединительный, № 50.30.3070 — 1 шт. 3. Держатель проксимального бедренного стержня, № 50.30.1080 — 1 шт. 4. Держатель спицы-направителя, № 50.00.9020 — 1 шт. 5. Измеритель длины винтов, № 50.30.6070 — 1 шт. 6. Измеритель длины канюлированных винтов, № 50.30.6080 — 1 шт. 7. Измеритель длины стержня по направителю, № 50.20.6040 — 1 шт. 8. Импактор-экстрактор, № 50.00.5040 — 1 шт. 9. Кассета для инструментов, № 50.30.0010 — 1 шт.; № 50.30.0020 — 1 шт. 10. Ключ компрессионный, № 50.30.7030 — 1 шт. 11. Молоток щелевидный, № 50.00.5030 — 1 шт. 12. Направитель бедренный на дистальные отверстия, № 50.30.1100 — 1 шт. 13. Направитель бедренный на проксимальные отверстия 120°/130°, № 50.30.1090 — 1 шт. 14. Направитель 17,0/3,0мм, № 50.30.2190 — 1 шт. 15. Направитель 20,0/17,0 мм, № 50.30.2140 — 1 шт. 16. Направитель для сверла 14,0/12,0 мм, № 50.30.2150 — 1 шт. 17. Направитель 6,5 для сверл, № 50.30.2130 — 2 шт. 18. Направитель 9,0 для сверл, № 50.30.2120 — 2 шт.; № 50.30.2170 — 1 шт. 19. Направитель для спицы, № 50.30.2180 — 1 шт. 20. Направитель для спицы 12,0/3,0 мм, № 50.30.2160 — 1 шт. 21. Направитель установочный 9,0/4,5 мм, № 50.30.6090 — 2 шт. 22. Направитель-трубка, № 50.20.2050 — 1 шт. 23. Отвертка канюлированная шестигранная, № 50.30.4180 — 1 шт. 24. Отвертка шаровая S10 мм, № 50.20.4060 — 1 шт. 25. Отвертка шестигранная S10 мм с направителем, № 50.30.4260 — 1 шт. 26. Отвертка шестигранная S3,5 мм, № 50.30.4170 — 1 шт. 27. Сверло канюлированное, № 50.00.4220 — 1 шт. 28. Сверло канюлированное 17,0 мм, № 50.30.4190 — 1 шт. 29. Сверло канюлированное 2-ступенчатое 11,0/6,5/2,8 мм, № 50.00.4230 — 1 шт. 30. Сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4210 — 2 шт. 31. Спица-направитель, № 50.30.4370 — 4 шт.; № 50.20.4070 — 1 шт. 32. Троакар, № 50.30.4240 — 1 шт., № 50.30.4250 — 1 шт. 33. Шило канюлированное, № 50.20.4390 — 1 шт. 34. Контейнер большой, № 50.00.9050.03 — 1 шт. IV. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза эластичными стержнями, в составе: 1. Кассета для инструментов, № 50.80.0010 — 1 шт. 2. Кусачки для стержней гильотинные, № 50.80.9100 — 1 шт. 3. Отвертка для заглушки, № 50.80.4410 — 1 шт.; № 50.80.4420 — 1 шт. 4. Рукоятка для стержней эластичных, № 50.80.5050 — 2 шт. 5. Рукоятка универсальная, № 29.22.20 — 1 шт. 6. Шило костное, № 50.80.4400 — 1 шт. 7. Контейнер малый, № 50.00.9060.01 — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Здоровье +»
Фактический адрес изготовителя 142290, Россия, Московская область, г.о. Пущино, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1, помещ. 20
Юридический адрес изготовителя 142290, Россия, Московская область, г.о. Пущино, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1, помещ. 20
Производственная площадка 1. ООО «Здоровье +», Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1. 2. Suzhou Ahno Medical Devices Co., LTD, Room B204, No.8, Baoda Road, Suzhou Industrial Park, 215122 Suzhou, Jiangsu Province, People’s Republic of China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.