В период с 1 по 10 мая работаем в штатном режиме! РУ № РЗН 2017/6289 от 08 декабря 2020 года
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2017/6289 от 08 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/6289 от 08 декабря 2020 года
Номер РУ РЗН 2017/6289
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 08 декабря 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 208940
Номер записи в реестре 48398
Наименование медизделия Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «Р-500 «Мобикомпакт» по ТУ 9442-053-47245915-2016 в исполнениях: «Р-500 «Мобикомпакт»-1.1.1, «Р-500 «Мобикомпакт»-1.1.2, «Р-500 «Мобикомпакт»-2.1.1, «Р-500 «Мобикомпакт»-2.1.2, «Р-500 «Мобикомпакт»-2.2.1, «Р-500 «Мобикомпакт»-2.2.2, «Р-500 «Мобикомпакт»-3.1.1, «Р-500 «Мобикомпакт»-3.1.2, «Р-500 «Мобикомпакт»-3.2.1, «Р-500 «Мобикомпакт»-3.2.2: Исполнение «Р-500 «Мобикомпакт»-1.1.1: I. Базовая часть: 1. Штатив МТ-Д-1, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Моноблок SPL-HF-4.0 или SPL-HF-8.0, производства фирмы Sedecal S.A. Испания. 3. Устройство включения экспозиции, производства Sedecal S.A. Испания или Medical Scientific Ltd.США. 4. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 4.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 24 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELLКитай, или Samsung Корея. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ, или Pixium 3543EZ, производства THALES ELECTRON DEVICES Франция. 6. Зарядное устройство, производства THALES ELECTRON DEVICES Франция. 7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости). 8. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1М, производства НПП «Доза», Россия, РЗН 2014/1562 (при необходимости). 9. Портативный бокс с растром (24х30см или 35х43см), производства Reina ImagingСША или JPI Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.)Корея (при необходимости). 10. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc.США, РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, ФСЗ 2011/10352 или DryView 5950, РЗН 2015/2380, производства Carestream Health, Inc.США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, ФСЗ 2008/01838, или Drystar 5302, ФСЗ 2008/02792, или Drystar 5503, ФСЗ 2008/02790, производства фирмы Agfa N.V.Бельгия, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства FUJIFILM Corporation Япония, № РЗН 2013/911 (при необходимости). 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, ФСР 2008/03184 (при необходимости). 12. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc.США, № ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости). 13. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc.США, № ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости). 14. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc.США, ФСЗ 2010/08356, не более 16 комплектов (при необходимости). 15. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка — 100 листов), производства фирмы Agfa N.V.Бельгия, РЗН 2015/2950, не более 16 комплектов, (при необходимости), варианты исполнений: — формат 8х10 дюймов (20х25); — формат 10х12 дюймов (25х30); — формат 11х14 дюймов (28х35); — формат 14х14 дюймов (35х35); — формат 14х17 дюймов (35х43). 16. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства FUJIFILM Corporation Япония, ФСЗ 2007/00093, не более 16 комплектов (при необходимости). II. Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «Р-500 «Мобикомпакт-1», АО «МТЛ», Россия. 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия. III. Принадлежности: 1. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Мобильная стойка снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Кейс для мобильной стойки снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Алюминиевый фильтр 4 мм, производства Sedecal S.A. Испания (при необходимости). 5. ИБП для установки на DIN-рейку, SOLAHD SDU 850A-5, производства Emerson Electric Co.США, или Medical Scientific Ltd.США (при необходимости). 6. Инерционная катушка под сетевой кабель Ethernet Cat 6, производства Lightcast Inc.США, или Medical Scientific Ltd.США (при необходимости). Исполнение «Р-500 «Мобикомпакт»-1.1.2: I. Базовая часть: 1. Штатив МТ-Д-1, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Моноблок SPL-HF-4.0 или SPL-HF-8.0, производства Sedecal S.A. Испания. 3. Устройство включения экспозиции, производства Sedecal S.A. Испания или Medical Scientific Ltd.США. 4 Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 4.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 24 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELLКитай, или Samsung Корея; 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ» в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия. 6. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ», Россия. 7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости). 8. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1М, производства НПП «Доза», Россия, РЗН 2014/1562 (при необходимости). 9. Портативный бокс с растром (24х30см или 35х43см), производства Reina ImagingСША или JPI Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.)Корея (при необходимости). 10. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc.США, РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, ФСЗ 2011/10352 или DryView 5950, РЗН 2015/2380, производства Carestream Health, Inc.США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, ФСЗ 2008/01838, или Drystar 5302, ФСЗ 2008/02792, или Drystar 5503, ФСЗ 2008/02790, производства Agfa N.V.Бельгия, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства FUJIFILM Corporation Япония, РЗН 2013/911 (при необходимости). 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, ФСР 2008/03184 (при необходимости). 12. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc.США, № ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости). 13. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc.США, № ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости). 14. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc.США, ФСЗ 2010/08356, не более 16 комплектов (при необходимости). 15. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка — 100 листов), производства фирмы Agfa N.V.Бельгия, РЗН 2015/2950, не более 16 комплектов (при необходимости), варианты исполнений: — формат 8х10 дюймов (20х25); — формат 10х12 дюймов (25х30); — формат 11х14 дюймов (28х35); — формат 14х14 дюймов (35х35); — формат 14х17 дюймов (35х43). 16. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства FUJIFILM Corporation Япония, ФСЗ 2007/00093, не более 16 комплектов (при необходимости). II. Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «Р-500 «Мобикомпакт-1», АО «МТЛ», Россия. 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия. III. Принадлежности: 1. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Мобильная стойка снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Кейс для мобильной стойки снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Алюминиевый фильтр 4 мм, производства Sedecal S.A. Испания (при необходимости). 5. ИБП для установки на DIN-рейку, SOLAHD SDU 850A-5, производства Emerson Electric Co.США, или Medical Scientific Ltd.США (при необходимости). 6. Инерционная катушка под сетевой кабель Ethernet Cat 6, производства Lightcast Inc.США, или Medical Scientific Ltd.США (при необходимости). Исполнение «Р-500 «Мобикомпакт»-2.1.1: I. Базовый состав: 1. Штатив МТ-Д-2, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Моноблок SPL-HF-4.0 или SPL-HF-8.0, производства Sedecal S.A. Испания. 3. Устройство включения экспозиции, производства Sedecal S.A. Испания или Medical Scientific Ltd.США. 4. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция на базе ноутбука или планшетного компьютера, производства Panasonic Corporation Япония, или Panasonic AVC Networks Taiwan Co., Ltd., Тайвань, или Medical Scientific Ltd.США, или Getac Technology Corporation, Тайвань, или Getac Technology CorporationКитай. 4.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ, или Pixium 3543EZ, производства THALES ELECTRON DEVICES Франция. 6. Зарядное устройство, производства THALES ELECTRON DEVICES Франция. 7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости). 8. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1М, производства НПП «Доза», Россия, РЗН 2014/1562 (при необходимости). 9. Портативный бокс с растром (24х30см или 35х43см), производства Reina ImagingСША или JPI Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.)Корея (при необходимости). 10. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc.США, РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, ФСЗ 2011/10352 или DryView 5950, РЗН 2015/2380, производства Carestream Health, Inc.США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, ФСЗ 2008/01838, или Drystar 5302, ФСЗ 2008/02792, или Drystar 5503, ФСЗ 2008/02790, производства Agfa N.V.Бельгия, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства FUJIFILM Corporation Япония, РЗН 2013/911 (при необходимости). 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, ФСР 2008/03184 (при необходимости). 12. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc.США, № ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости). 13. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc.США, № ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости). 14. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc.США, ФСЗ 2010/08356, не более 16 комплектов (при необходимости). 15. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка — 100 листов), производства Agfa N.V.Бельгия, РЗН 2015/2950, не более 16 комплектов (при необходимости), варианты исполнений: — формат 8х10 дюймов (20х25); — формат 10х12 дюймов (25х30); — формат 11х14 дюймов (28х35); — формат 14х14 дюймов (35х35); — формат 14х17 дюймов (35х43). 16. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства FUJIFILM Corporation Япония, ФСЗ 2007/00093, не более 16 комплектов (при необходимости). II. Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «Р-500 «Мобикомпакт-2», АО «МТЛ», Россия. 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия. III. Принадлежности: 1. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Мобильная стойка снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Кейс для мобильной стойки снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Алюминиевый фильтр 4 мм, производства Sedecal S.A. Испания (при необходимости). Исполнение «Р-500 «Мобикомпакт»-2.1.2: I. Базовый состав: 1. Штатив МТ-Д-2, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Моноблок SPL-HF-4.0 или SPL-HF-8.0, производства Sedecal S.A. Испания. 3. Устройство включения экспозиции, производства Sedecal S.A. Испания или Medical Scientific Ltd.США. 4. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция на базе ноутбука или планшетного компьютера, производства Panasonic Corporation Япония, или Panasonic AVC Networks Taiwan Co., Ltd., Тайвань, или Medical Scientific Ltd.США, или Getac Technology Corporation, Тайвань, или Getac Technology CorporationКитай. 4.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ» в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия. 6. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ», Россия. 7. Автоматизированное рабочее место рача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости). 8. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1М, производства НПП «Доза», Россия, РЗН 2014/1562 (при необходимости). 9. Портативный бокс с растром (24х30см или 35х43см), производства Reina ImagingСША или JPI Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.)Корея (при необходимости). 10. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc.США, РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, ФСЗ 2011/10352 или DryView 5950, РЗН 2015/2380, производства Carestream Health, Inc.США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, ФСЗ 2008/01838, или Drystar 5302, ФСЗ 2008/02792, или Drystar 5503, ФСЗ 2008/02790, производства Agfa N.V.Бельгия, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства FUJIFILM Corporation Япония, РЗН 2013/911 (при необходимости). 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, ФСР 2008/03184 (при необходимости). 12. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc.США, № ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости). 13. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc.США, № ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости). 14. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc.США, ФСЗ 2010/08356, не более 16 комплектов (при необходимости). 15. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка — 100 листов), производства Agfa N.V.Бельгия, РЗН 2015/2950, не более 16 комплектов (при необходимости), варианты исполнений: — формат 8х10 дюймов (20х25); — формат 10х12 дюймов (25х30); — формат 11х14 дюймов (28х35); — формат 14х14 дюймов (35х35); — формат 14х17 дюймов (35х43). 16. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства FUJIFILM Corporation Япония, ФСЗ 2007/00093, не более 16 комплектов, (при необходимости). II. Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «Р-500 «Мобикомпакт-2», АО «МТЛ», Россия. 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия. III. Принадлежности: 1. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Мобильная стойка снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Кейс для мобильной стойки снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Алюминиевый фильтр 4 мм, производства Sedecal S.A. Испания (при необходимости). Исполнение «Р-500 «Мобикомпакт»-2.2.1: I. Базовый состав: 1. Штатив МТ-Д-2, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Моноблок МТ-0.2, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 2.1. Высоковольтный блок с модулем управления, производства АО «МТЛ», Россия; 2.2. Коллиматор, производства Medical Scientific Ltd.США; 2.3. Блок интерфейса, производства Medical Scientific Ltd.США. 3. Устройство включения экспозиции, производства Sedecal S.A. Испания или Medical Scientific Ltd.США. 4. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция на базе ноутбука или планшетного компьютера, производства Panasonic Corporation Япония, или Panasonic AVC Networks Taiwan Co., Ltd., Тайвань, или Medical Scientific Ltd.США, или Getac Technology Corporation, Тайвань, или Getac Technology CorporationКитай. 4.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ, или Pixium 3543EZ, производства THALES ELECTRON DEVICES Франция. 6. Зарядное устройство, производства THALES ELECTRON DEVICES Франция. 7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости). 8. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1М, производства НПП «Доза», Россия, РЗН 2014/1562 (при необходимости). 9. Портативный бокс с растром (24х30см или 35х43см), производства фирмы Reina ImagingСША или JPI Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.)Корея (при необходимости). 10. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc.США, РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, ФСЗ 2011/10352 или DryView 5950, РЗН 2015/2380, производства Carestream Health, Inc.США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, ФСЗ 2008/01838, или Drystar 5302, ФСЗ 2008/02792, или Drystar 5503, ФСЗ 2008/02790, производства Agfa N.V.Бельгия, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства FUJIFILM Corporation Япония, РЗН 2013/911 (при необходимости). 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, ФСР 2008/03184 (при необходимости). 12. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc.США, № ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости). 13. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc.США, № ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости). 14. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc.США, ФСЗ 2010/08356, не более 16 комплектов (при необходимости). 15. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка — 100 листов), производства Agfa N.V.Бельгия, РЗН 2015/2950, не более 16 комплектов (при необходимости), варианты исполнений: — формат 8х10 дюймов (20х25); — формат 10х12 дюймов (25х30); — формат 11х14 дюймов (28х35); — формат 14х14 дюймов (35х35); — формат 14х17 дюймов (35х43). 16. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства FUJIFILM Corporation Япония, ФСЗ 2007/00093 не более 16 комплектов, (при необходимости). II. Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «Р-500 «Мобикомпакт-2», АО «МТЛ», Россия. 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия. III. Принадлежности: 1. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Мобильная стойка снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Кейс для мобильной стойки снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Алюминиевый фильтр 4 мм, производства Sedecal S.A. Испания (при необходимости). Исполнение «Р-500 «Мобикомпакт»-2.2.2: I. Базовый состав: 1. Штатив МТ-Д-2, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Моноблок МТ-0.2, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 2.1. Высоковольтный блок с модулем управления, производства АО «МТЛ», Россия; 2.2. Коллиматор, производства Medical Scientific Ltd.США; 2.3. Блок интерфейса, производства Medical Scientific Ltd.США. 3. Устройство включения экспозиции, производства Sedecal S.A. Испания или Medical Scientific Ltd.США. 4. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция на базе ноутбука или планшетного компьютера, производства Panasonic Corporation Япония, или Panasonic AVC Networks Taiwan Co., Ltd., Тайвань, или Medical Scientific Ltd.США, или Getac Technology Corporation, Тайвань, или Getac Technology CorporationКитай. 4.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ» в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия. 6. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ», Россия. 7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости). 8. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1М, производства НПП «Доза», Россия, РЗН 2014/1562 (при необходимости). 9. Портативный бокс с растром (24х30см или 35х43см), производства Reina ImagingСША или JPI Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.)Корея (при необходимости). 10. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc.США, РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, ФСЗ 2011/10352 или DryView 5950, РЗН 2015/2380, производства Carestream Health, Inc.США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, ФСЗ 2008/01838, или Drystar 5302, ФСЗ 2008/02792, или Drystar 5503, ФСЗ 2008/02790, производства Agfa N.V.Бельгия, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства фирмы FUJIFILM Corporation Япония, РЗН 2013/911 (при необходимости). 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, ФСР 2008/03184 (при необходимости). 12. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc.США, № ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости). 13. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc.США, № ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости). 14. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc.США, ФСЗ 2010/08356, не более 16 комплектов (при необходимости). 15. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка — 100 листов), производства Agfa N.V.Бельгия, РЗН 2015/2950, не более 16 комплектов (при необходимости), варианты исполнений: — формат 8х10 дюймов (20х25); — формат 10х12 дюймов (25х30); — формат 11х14 дюймов (28х35); — формат 14х14 дюймов (35х35); — формат 14х17 дюймов (35х43). 16. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства FUJIFILM Corporation Япония, ФСЗ 2007/00093, не более 16 комплектов (при необходимости). II. Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «Р-500 «Мобикомпакт-2», АО «МТЛ», Россия. 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия. III. Принадлежности: 1. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Мобильная стойка снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Кейс для мобильной стойки снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Алюминиевый фильтр 4 мм, производства Sedecal S.A. Испания (при необходимости). Исполнение «Р-500 «Мобикомпакт»-3.1.1: I. Базовый состав: 1. Штатив МТ-Д-3, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Моноблок SPL-HF-4.0 или SPL-HF-8.0, производства Sedecal S.A. Испания. 3. Устройство включения экспозиции, производства Sedecal S.A. Испания или Medical Scientific Ltd.США. 4. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция на базе ноутбука или планшетного компьютера, производства Panasonic Corporation Япония, или Panasonic AVC Networks Taiwan Co., Ltd., Тайвань, или Medical Scientific Ltd.США, или Getac Technology Corporation, Тайвань, или Getac Technology CorporationКитай. 4.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ, или Pixium 3543EZ, производства THALES ELECTRON DEVICES Франция. 6. Зарядное устройство, производства THALES ELECTRON DEVICES Франция. 7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости). 8. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1М, производства НПП «Доза», Россия, РЗН 2014/1562 (при необходимости). 9. Портативный бокс с растром (24х30см или 35х43см), производства Reina ImagingСША или JPI Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.)Корея (при необходимости). 10. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc.США, РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, ФСЗ 2011/10352 или DryView 5950, РЗН 2015/2380, производства Carestream Health, Inc.США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, ФСЗ 2008/01838, или Drystar 5302, ФСЗ 2008/02792, или Drystar 5503, ФСЗ 2008/02790, производства Agfa N.V.Бельгия, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства FUJIFILM Corporation Япония, РЗН 2013/911 (при необходимости). 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, ФСР 2008/03184. 12. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc.США, № ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости). 13. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc.США, № ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости). 14. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc.США, ФСЗ 2010/08356, не более 16 комплектов (при необходимости). 15. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка — 100 листов), производства Agfa N.V.Бельгия, РЗН 2015/2950, не более 16 комплектов (при необходимости), варианты исполнений: — формат 8х10 дюймов (20х25); — формат 10х12 дюймов (25х30); — формат 11х14 дюймов (28х35); — формат 14х14 дюймов (35х35); — формат 14х17 дюймов (35х43). 16. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation Япония, ФСЗ 2007/00093 (при необходимости). II. Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «Р-500 «Мобикомпакт-3», АО «МТЛ», Россия. 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия. III. Принадлежности: 1. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Мобильная стойка снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Кейс для мобильной стойки снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Алюминиевый фильтр 4 мм, производства Sedecal S.A. Испания (при необходимости). Исполнение «Р-500 «Мобикомпакт»-3.1.2: I. Базовый состав: 1. Штатив МТ-Д-3, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Моноблок SPL-HF-4.0 или SPL-HF-8.0, производства Sedecal S.A. Испания. 3. Устройство включения экспозиции, производства Sedecal S.A. Испания или Medical Scientific Ltd.США. 4. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция на базе ноутбука или планшетного компьютера, производства Panasonic Corporation Япония, или Panasonic AVC Networks Taiwan Co., Ltd., Тайвань, или Medical Scientific Ltd.США, или Getac Technology Corporation, Тайвань, или Getac Technology CorporationКитай. 4.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ» в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия. 6. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ», Россия. 7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости). 8. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1М, производства НПП «Доза», Россия, РЗН 2014/1562 (при необходимости). 9. Портативный бокс с растром (24х30см или 35х43см), производства Reina ImagingСША или JPI Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.)Корея (при необходимости). 10. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc.США, РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, ФСЗ 2011/10352 или DryView 5950, РЗН 2015/2380, производства Carestream Health, Inc.США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, ФСЗ 2008/01838, или Drystar 5302, ФСЗ 2008/02792, или Drystar 5503, ФСЗ 2008/02790, производства Agfa N.V.Бельгия, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства FUJIFILM Corporation Япония, РЗН 2013/911 (при необходимости). 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, ФСР 2008/03184 (при необходимости). 12. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc.США, № ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости). 13. Носители бумажные для термической печа
Заявитель (держатель РУ) АО «МТЛ»
Фактический адрес заявителя 105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес заявителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, пом. 12
Изготовитель АО «МТЛ»
Фактический адрес изготовителя 105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес изготовителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, пом. 12
Производственная площадка АО «МТЛ», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!