• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2017/6281 от 30 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/6281 от 30 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2017/6281
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.112
Дата выдачи РУ 30 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
209270
Номер записи в реестре 64180
Наименование медицинского изделия Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии «Cios Alpha» в исполнениях с принадлежностями I. Состав: 1. Вариант 1, базовый блок (стандартный) в составе: 1.1. С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения: — плоский детектор 20Х20 см или 30Х30 см; — высокочастотный генератор мощностью 12 кВт или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU). 1.2. Мониторная стойка: — мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.); — штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus; — сенсорная панель управления; — мышь; — USB порт; — пишущий CD/DVD дисковод. 1.3. Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением. 1.4. Руководство пользователя на русском языке, печатная или на электронном носителе. 1.5. Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN. 1.6. Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор детектора и/или моноблочный лазерный оптический центратор. 2. Вариант 2, базовый блок (с моторизацией орбитального и углового перемещения и памятью положения), в составе: 2.1. С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения: — плоский детектор 20Х20 см или 30Х30 см; — высокочастотный генератор мощностью 12 кВт или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU); — модуль управления электропривода и памяти положения. 2.2. Мониторная стойка: — мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.); — штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus; — сенсорная панель управления; — мышь; — USB порт; — пишущий CD/DVD дисковод. 2.3. Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением. 2.4. Руководство пользователя на русском языке, печатная или на электронном носителе. 2.5. Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN. 2.6. Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор детектора и/или моноблочный лазерный оптический центратор. II. Принадлежности: 1. Программный режим памяти положения. 2. Пульт дистанционного управления. 3. Держатель для пульта дистанционного управления. 4. Стандартный ножной переключатель. 5. Многофункциональный ножной переключатель (с расширенным набором функций). 6. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road. 7. Программный режим для режимов Sub/Road расширенной функциональности (версия премиум). 8. Программный режим субтракционной ангиографии. 9. Программный режим количественного представления стеноза. 10. Программный режим электронной блокировки излучения. 11. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний). 12. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS. 13. Программный режим для отправки DICOM Send. 14. Программный режим для печати DICOM Print. 15. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve. 16. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы A и B). 17. Диспетчер видеоизображения. 18. Интерфейс инъектора. 19. Заземляющий кабель. 20. Стерильные чехлы для детектора, моноблочной трубки и C-образной дуги. 21. Стерильный чехол для пульта дистанционного управления. 22. Нестерильный чехол для (стандартного/универсального) педального переключателя. 23. Фиксатор чехла. 24. Интерфейс подключения к локальной сети (WLAN, LAN). 25. Дополнительное устройство для записи CD/DVD. 26. Термопринтер. 27. Инсталляционный набор для принтера: — кабель подключения; — кабель USB. 28. Программный режим для интерфейса навигационных систем. 29. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D. 30. Переходник и разъемное соединение для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D. 31. Программный режим защиты данных HIPAA. 32. Акустическая система EMotion, в составе: — разъем для кабелей; — микрофон. 33. Дополнительная активная система охлаждения для генератора 12 кВт. 34. Программный режим CAREMAX Cios Alpa. 35. Программный режим Comfort PLUS. 36. Программный режим Vascular Premium PLUS. 37. Диспетчер изображений SmartView — HD VideoManager. 38. Кабели для разветвителя видеосигнала. 39. Функциональные клавиши для управления электромагнитными тормозами. 40. Программный режим Cios OpenApps для удаленного доступа к базе данных приложений. 41. Программный режим для цифровой импульсной рентгеноскопии — КИНО-съемка. 42. Программный режим расчета и навигации вспомогательного инструмента. 43. Фиксатор пульта дистанционного управления на рельсе стола. 44. Мобильная тележка для пульта дистанционного управления. 45. Калибровочный фантом 3D. 46. Многофункциональный ножной переключатель, беспроводной (с расширенным набором функций). 47. Программный режим рисования линий в изображении. 48. Программный режим записи рентгеноскопического видеопотока на CD/DVD в формате MPEG4.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель «Сименс Хелскэа ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Производственная площадка Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, Roentgenstr. 19-21, 95478 Kemnath, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.