• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2017/6266 от 21 ноября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/6266 от 21 ноября 2019 года
Номер РУ РЗН 2017/6266
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 21 ноября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
133940
Номер записи в реестре 39143
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «Полипроб скрин ТБ» по ТУ 9398-001-26124018-2015 I. Форма 1, в составе: 1. Комплекты реагентов «Полипроб ДНК Преп»: 1.1. Лизирующий буфер — 40 мл, 1 флакон. 1.2. Компонент Т — 0,1 мл, 4 пробирки. 1.3. ДНК-магнитные частицы — 0,8 мл, 1 пробирка. 1.4. Отмывочный буфер (х2) — 16 мл, 1 флакон. 1.5. Буфер для элюирования ДНК — 1,3 мл, 8 пробирок. 2. Комплект реагентов «Скрин ТБ ПЦР»: 2.1. Реагенты для амплификации: — Таq-полимераза — 0,03 мл, 4 пробирки; — 2х смесь скрин — 0,4 мл, 4 пробирки; — внутренний контроль — 0,4 мл, 4 пробирки; — пробирка стрипованная — 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок); — крышка стрипованная — 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек). 2.2. Контроли: — К- — 0,03 мл, 4 пробирки; — К+ — 0,03 мл, 4 пробирки. 3. Реагент «СтопАктив МТБ-реагент»: 3.1. СтопАктив МТБ-реагент — 1000 мл, 1 флакон. II. Форма 2, в составе: 1. Комплект реагентов «Скрин ТБ ПЦР»: 1.1. Реагенты для амплификации: — Таq-полимераза — 0,03 мл, 4 пробирки; — 2х смесь скрин — 0,4 мл, 4 пробирки; — внутренний контроль — 0,4 мл, 4 пробирки; — пробирка стрипованная — 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок); — крышка стрипованная — 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек). 1.2. Контроли: — К- — 0,03 мл, 4 пробирки; — К+ — 0,03 мл, 4 пробирки.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЭнДжентикс»
Фактический адрес заявителя 125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, комн. 1
Юридический адрес заявителя 125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, комн. 1
Изготовитель ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС»
Фактический адрес изготовителя 125252, Россия, город Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12
Юридический адрес изготовителя 125252, Россия, город Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12
Производственная площадка ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», 123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.