РУ № РЗН 2017/6248 от 14 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2017/6248 от 14 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2017/6248
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.190
Дата выдачи РУ 14 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
262440
Номер записи в реестре 58741
Наименование медицинского изделия Автоматический наружный дефибриллятор А15, модели: А15, А15НП варианты исполнения: I. Автоматический наружный дефибриллятор А15, модель А15, в составе: 1. Автоматический наружный дефибриллятор — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3. Упаковка — 1 шт. 4. Электроды одноразовые «PADS-АР», «Mediana Со., Ltd.», (Республика Корея) — не более 100 шт. (при необходимости). 5. Батарея питания, «Mediana Со., Ltd.», (Республика Корея) — не более 100 шт. (при необходимости). 6. Салфетка антисептическая спиртовая, стерильная (60×100) мм по ТУ 9393-028-01899876-14, ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия, РУ № РЗН 2014/2263 — не более 100 шт. (при необходимости). 7. Станок для бритья операционного поля APEXMED, «Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трейд Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФЗС 2009/04329 — не более 100 шт. (при необходимости). 8. Компактный диск с программным обеспечением HeartOn AED Event Review — 1 шт. 9. Руководство пользователя для программного обеспечения HeartOn AED Event Review — 1 шт. 10. Карта памяти SD — не более 3 шт. (при необходимости). 11. Мягкая переносная сумка — 1 шт. II. Автоматический наружный дефибриллятор А15, модель А15НП, в составе: 1. Автоматический наружный дефибриллятор — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3. Упаковка — 1 шт. 4. Электроды одноразовые «PADS-АР», «Mediana Со., Ltd.», Республика Корея — не более 100 шт. (при необходимости). 5. Батарея питания, «Mediana Со., Ltd.», Республика Корея — не более 100 шт. (при необходимости). 6. Устройство-маска полиэтиленовая для искусственной вентиляции легких одноразового использования «рот-устройство-рот» — «ФЭСТ» по ТУ 9393-158-10973749-2015, ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, РУ № РЗН 2016/3806 — не более 100 шт. (при необходимости). 7. Карта памяти SD — не более 3 шт. (при необходимости). 8. Мягкая переносная сумка — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «ПО «УОМЗ»
Фактический адрес заявителя 620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Юридический адрес заявителя 620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Изготовитель «Медиана Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Корея, Mediana Co., Ltd., 132, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, Mediana Co., Ltd., 132, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Производственная площадка АО «ПО «УОМЗ», Россия, 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.