• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2017/6187 от 04 сентября 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/6187 от 04 сентября 2018 года
Номер РУ РЗН 2017/6187
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 04 сентября 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
178000
Номер записи в реестре 30613
Наименование медицинского изделия Система электрофизиологическая навигационная Rhythmia с принадлежностями Состав: 1. Преобразователь сигналов в комплекте с блоком питания и волоконно-оптическим кабелем. 2. Распределительный блок А для регистрации электрограмм. 3. Распределительный блок А для вывода электрограмм на ЭФИ-систему. 4. Распределительный блок В для регистрации электрограмм. 5. Распределительный блок В для вывода электрограмм на ЭФИ-систему. 6. Распределительный блок для вывода электрограмм картирующего катетера на ЭФИ-систему. 7. Педаль ножная. 8. Блок питания. 9. Блок для поключения РЧ-генератора Maestro. 10. Система магнитной навигации (Иммитер магнитного поля, блок обработки сигналов SIU, кабель питания иммитера магнитного поля). 11. Кабель 2-х пиновый («папа-папа»). 12. Кабель-разветвитель для подключения блоков обработки сигналов SIU. 13. Кабель для подключения поверхностных референтных электродов. 14. Кабель передачи данных магнитной навигации. 15. Кабель волоконно-оптический, 15 метров. 16. Кабель передачи данных RS-232 («папа-мама»), 10 фт. 17. Клавиатура. 18. Мышь. 19. Переходник «папа-папа» (USB к DB9 RS232). 20. Кабель 16-ти пиновый («папа-папа») для вывода электрограмм на ЭФИ-систему. 21. Система настройки картирующего катетера. 22. Кабель передачи данных RS-232 («мама-мама»), 10 фт. 23. Рабочая станция. 24. Кабель питания иммитера магнитного поля. 25. Блок для подключения РЧ-генератора Stockert. 26. Комплект для вывода сигнала ЭКГ (кабель и распределительный блок). 27. Кабель поверхностного ЭКГ без отведений. 28. Блок для подключения РЧ-генератора IB1. 29. Монитор рабочей станции. 30. Кабель поверхностного ЭКГ (отведения). 31. Кабель поверхностного ЭКГ (грудь). 32. Комплект 1 оптоволоконных кабелей. 33. Комплект 2 оптоволоконных кабелей. Принадлежности: 1. Кабель питания. 2. Тележка для системы. 3. Тележка для рабочей станции. 4. Кронштейн тележки для монитора. 5. Удлинитель кронштейна тележки для монитора. 6. Блок распределительный для вывода ЭКГ. 7. Набор поверхностных референтных электродов (1шт./уп. или 5 шт./уп). 8. Комплект описания программного обеспечения версии 1.2. 9. Кабель для подключения картирующего катетера.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Синерджи Консалтинг»
Фактический адрес заявителя 109548, Россия, г. Москва, ул. Шоссейная, дом 1, корпус 2, помещение I, этаж 4, кабинет 26
Юридический адрес заявителя 109548, Россия, г. Москва, ул. Шоссейная, дом 1, корпус 2, помещение I, этаж 4, кабинет 26
Изготовитель Бостон Сайентифик Корпорейшн
Фактический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Производственная площадка 1. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica. 2. Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA. 3. Boston Scientific Corporation, 47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.