• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2017/6122 от 04 мая 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/6122 от 04 мая 2021 года
Номер РУ РЗН 2017/6122
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.24.170
Дата выдачи РУ 04 мая 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 279940
Номер записи в реестре 49559
Наименование медизделия Аптечка первой помощи автомобильная «Дорожная Медицина ВИТАЛ» по ТУ 9398-046-85535470-2017 в вариантах исполнения: — Тип 03; — Тип 09; — Тип 10/2; — Тип 10/2 TL; — Тип 12; — Тип 14/2; — Тип 20; — Тип 02; — Тип 38; — Тип 38 TL. В составе: 1. Медицинские изделия: 1.1. Маска медицинская нестерильная одноразовая — 2 шт. Маски медицинские из нетканых материалов «СпецМедЗащита» по ТУ 9398-001-64015714-2010 в трех исполнениях: однослойные, двухслойные, трехслойные, производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия, РУ ФСР 2010/07908 или Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная, одноразовая, по ТУ 32.50.50- 004-64015714-2020, производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия, РУ РЗН 2020/10733 или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ ФСР 2010/08512 или Маски медицинские одноразовые из нетканых материалов по ТУ 9398-001-90082438-2012, производства ООО «УралПромМед», Россия, РУ ФСР 2012/14158 или Маска медицинская защитная для лица из нетканых материалов по ТУ 9398-009-56334457-2010, производства ООО «Лейко», Россия, РУ ФСР 2010/07707 или Маски медицинские из нетканых материалов стерильные и нестерильные «ГЕКСА» по ТУ 9398-017-18603495-2010, производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, РУ ФСР 2010/09436 или Одежда медицинская одноразовая из нетканого и полимерного материалов, производства Хубэй Сяньмэн Хелс Протекши Коммодити, Китай, РУ ФСЗ 2011/10740 или Маска медицинская нестерильная одноразовая по ТУ 9398-011-14959781-2015 следующих размеров: 8,0 см х 14,0 см; 9,5 см х 14,5 см; 9,5 см х 17,5 см, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, РУ РЗН 2016/4118 или Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50- 001-14382957-2020, производства ООО КОМПАНИЯ «МЕДСКЛАД», Россия, РУ РЗН 2020/9944 или Маски медицинские из нетканого материала одноразовые по ТУ 32.50.50-009-71847378-2017, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, РУ РЗН 2018/7773 или Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010, производства ООО «КИТ», Россия, РУ ФСР 2010/09673. 1.2. Перчатки медицинские нестерильные, размер не менее М — 2 пары или Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, производства Топ Глав Сдн Бхд, Малайзия, РУ ФСЗ 2009/05130 или Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия, РУ РЗН 2017/5747 или Перчатки медицинские смотровые «Супермакс», латексные и нитриловые, производства «Супермакс Глов Мануфэкторинг СДН. БХД.», Малайзия, РУ ФСЗ 2008/02932 или Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные, производства «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия, РУ ФСЗ 2009/04144 или Перчатки нитриловые медицинские смотровые текстурированные неопудренные нестерильные одноразовые, торговой марки Bi-Safe, производства ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани, Вьетнам, РУ РЗН 2017/6102 1.3. Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-Устройство-Рот» — 1 шт. или Устройство для проведения искусственного дыхания — «рот-устройство-рот» УДР (одноразового применения) по ТУ 9444-009-26528997-10, производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия, РУ ФСР 2010/07434 или Устройство для проведения искусственного дыхания — «Рот — Устройство — Рот» одноразовое «Виталфарм» по ТУ 32.50.13-047-85535470-2017, производства ЗАО «Виталфарм», Россия, РУ РЗН 2018/6705. 1.4. Жгут кровоостанавливающий — 1 шт. или Жгут кровоостанавливающий матерчато-эластичный для само- и взаимопомощи по ТУ 9398-026-42965160-2004, производства ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «АППОЛО», Россия, РУ ФСР 2009/06312 или Жгут кровоостанавливающий с дозированной компрессией, производства ООО НПФ «Мирал», Россия, РУ ФСР 2010/07432 или Жгут кровоостанавливающий, матерчато-эластичный одноразового использования «Виталфарм», производства ЗАО «Виталфарм», Россия, РУ РЗН 2016/3733. 1.5. Бинт марлевый медицинский, не менее 5 м х 10 см — 4 шт. Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия, РУ ФСР 2008/03792 или Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93 следующих типоразмеров: 5 м х 5 см, 5 м х 7 см, 5 м х 10 см, 7 м х 7 см, 7 м х 10 см, 7 м х 14 см, 10 м х 7 см, 10 м х 10 см, 10 м х 16 см, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ ФСР 2011/12070 или Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93 следующих типоразмеров: 5 м х 5 см; 5 м х 7 см; 5 м х 10 см; 7 м х 7 см; 7 м х 14 см, производства ООО «Научно-производственный центр «Сериал-Мед», Россия, РУ ФСР 2010/08341 или Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства АО «Фабрика «Ника», Россия, РУ ФСР 2010/09194 или Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ ФСР 2008/03223 или Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ ФСР 2008/03226 или Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ РЗН 2015/2555 или Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ РЗН 2015/2552 или Бинты марлевые стерильные и нестерильные медицинские по ГОСТ 1172-93, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, РУ ФСР 2010/06612 или Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, РУ ФСР 2007/01317 или Бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93, производства ООО «Лейко», Россия, РУ ФСР 2009/05650 или Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ РЗН 2015/2557 или Бинты марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-004-10715071-2014, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ РЗН 2015/2558. 1.6. Бинт марлевый медицинский, не менее 7 м х 14 см — 3 шт. Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия, РУ ФСР 2008/03792 или Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93 следующих типоразмеров: 5 м х 5 см, 5 м х 7 см, 5 м х 10 см, 7 м х 7 см, 7 м х 10 см, 7 м х 14 см, 10 м х 7 см, 10 м х 10 см, 10 м х 16 см, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ ФСР 2011/12070 или Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93 следующих типоразмеров: 5 м х 5 см; 5 м х 7 см; 5 м х 10 см; 7 м х 7 см; 7 м х 14 см, производства ООО «Научно-производственный центр «Сериал-Мед», Россия, РУ ФСР 2010/08341 или Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства АО «Фабрика «Ника», Россия, РУ ФСР 2010/09194 или Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ ФСР 2008/03223 или Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ ФСР 2008/03226 или Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ РЗН 2015/2555 или Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ РЗН 2015/2552 или Бинты марлевые стерильные и нестерильные медицинские по ГОСТ 1172-93, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, РУ ФСР 2010/06612 или Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, РУ ФСР 2007/01317 или Бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93, производства ООО «Лейко», Россия, РУ ФСР 2009/05650 или Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ РЗН 2015/2557 или Бинты марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-004-10715071-2014, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ РЗН 2015/2558. 1.7. Салфетки марлевые медицинские стерильные, не менее 16 см х 14 см №10 — 2 уп. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ ФСР 2008/03225 или Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ РЗН 2015/2553 или Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия, РУ ФСР 2008/03789 или Салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, РУ ФСР 2007/01316 или Салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО «НБЮФАРМ», Россия, РУ ФСР 2011/11141 или Салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ ФСР 2011/12069 или Салфетки марлевые медицинские двухслойные и однослойные стерильные 16 см х 14 см и 45 см х 29 см по ГОСТ 16427-93, производства ООО «Научно-производственный центр «Сериал-Мед», Россия, РУ РЗН 2013/441 или Салфетки марлевые медицинские двухслойные стерильные 16 см х 14 см и 45 см х 29 см по ГОСТ 16427-93, производства ООО «Лейко», Россия, РУ ФСР 2009/05649. 1.8. Лейкопластырь рулонный, не менее 2 см х 500 см — 1 шт. Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский, производства фирмы «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР, РУ ФСЗ 2008/01442 или Лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, SFMStrip, производства фирмы «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, РУ ФСЗ 2011/11252 или Лейкопластырь медицинский фиксирующий, производства ООО «Лейко», Россия, РУ ФСР 2007/01017 или Лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой, тканевой основах, производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания, РУ ФСЗ 2008/01959 или Лейкопластыри медицинские фиксирующие катушечные на тканевой, нетканой и полимерной основе «Импэкс-Мед», производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко. Лтд.», КНР, РУ ФСЗ 2008/02807 или Лейкопластырь Верофарм по ТУ 9393-015-45961725-2009, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, РУ ФСР 2009/05363 или Лейкопластырь медицинский фиксирующий, производства «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко. Лтд.», Китай, РУ ФСЗ 2011/09593 или Лейкопластырь «УНИПЛАСТ® /UNIPLAST® фиксирующий» по ТУ 21.20.24-010-45961725-2019, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, РУ ФСР 2008/03212 или Лейкопластырь фиксирующий по ТУ 9393-004-01716953-2017, производства ООО «Бергус», Россия, РУ РЗН 2017/6112. 2. Прочие средства: 2.1. Ножницы — 1 шт. Ножницы тупоконечные 130, производства YIWU PENGHAO STATIONERY СО., LTD, Китай. Не подлежит обязательной сертификации и декларированию или Ножницы бытовые 120, производства «YIWY WENYA STATIONARY FACTORY», Китай. Не подлежит обязательной сертификации и декларированию или Ножницы тупоконечные 10 см, производства YIWY PENGHAO STATIONERY СО., LTD, Китай. Не подлежит обязательной сертификации и декларированию или Ножницы марки «Лейко», производства ООО «Лейко», Россия. Не подлежит обязательной сертификации и декларированию 2.2. Инструкция по оказанию первой помощи с применением аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной) — 1 шт. 2.3. Футляр — 1 шт. (Футляр полистирольный для исполнения Тип 03 или Футляр полипропиленовый для исполнения Тип 09 или Футляр полистирольный для исполнения Тип 10/2 или Футляр текстильный для исполнения Тип 12 или Футляр текстильный для исполнения Тип 14/2 или Футляр полипропиленовый для исполнения Тип 20 или Футляр полипропиленовый для исполнения Тип 02 или Футляр полипропиленовый для исполнения Тип 38).
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «Виталфарм»
Фактический адрес заявителя 187322, Россия, Ленинградская область, Кировский район, г.п. Синявино, ул. Садовая, д. 2
Юридический адрес заявителя 187322, Россия, Ленинградская область, Кировский район, г.п. Синявино, ул. Садовая, д. 2
Изготовитель ЗАО «Виталфарм»
Фактический адрес изготовителя 187322, Россия, Ленинградская область, Кировский район, г.п. Синявино, ул. Садовая, д. 2
Юридический адрес изготовителя 187322, Россия, Ленинградская область, Кировский район, г.п. Синявино, ул. Садовая, д. 2
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!